Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lorigerlimab hos deltagare med avancerade solida tumörer

29 maj 2026 uppdaterad av: MacroGenics

En fas 2 multikohortstudie för att utvärdera Lorigerlimab hos deltagare med avancerade solida tumörer

Studie CP-MGD019-03 är en öppen studie av lorigerlimab hos deltagare med platinaresistent äggstockscancer (PROC) eller klarcellig gynekologisk cancer (CCGC). Cirka 60 deltagare kommer att anmälas. Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lorigerlimab hos deltagare med PROC eller CCGC.

Deltagarna kommer att få lorigerlimab som intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel. Behandlingscykler kommer att fortsätta tills utvecklingen av cancer, oacceptabla biverkningar, återkallande av samtycke av deltagaren eller studien avslutas.

Deltagarna kommer att övervakas noga för biverkningar genom fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester varje cykel. Tumörstatus kommer att kontrolleras ungefär var 9:e vecka under det första året, sedan var 12:e vecka under behandlingens varaktighet. Deltagarna kommer att få en säkerhetsuppföljning utförd inom 30 dagar efter avslutad behandling. Deltagare som avbryter studiebehandlingen av andra skäl än progression av cancer, kommer att fortsätta CA-125 och tumörbedömningar var 12:e vecka. Deltagare som avbryter studiebehandling för progression av cancer kommer att gå in i 6-månaders överlevnadsuppföljningsdelen av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Surya Nagesh
        • Huvudutredare:
          • Salani Ritu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Rekrytering
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chad Hamilton
        • Huvudutredare:
          • Chad Hamilton, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START MidWest
        • Huvudutredare:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
          • Judy Phan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • West Penn Allegheny Health
        • Huvudutredare:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Crafton
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
        • Huvudutredare:
          • Amir Jazaeri, MD
        • Kontakt:
          • Mariana Gallardo
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • START San Antonio
        • Huvudutredare:
          • Drew Rasco, MD
        • Kontakt:
          • Alison Procter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
        • Huvudutredare:
          • Janelle Sobecki, MD
        • Kontakt:
          • Claire Kostechka
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Lheureux, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrytering
        • McGill University
        • Huvudutredare:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Kontakt:
          • Phuong Nam Natalie Nguyen
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Hwa Hong
        • Huvudutredare:
          • Jin Hwa Hong, MD
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Kontakt:
          • Mina Jang
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-Won Lee
        • Huvudutredare:
          • Jeong-Won Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yujeong Huh
        • Huvudutredare:
          • Jung Yun Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea, 110-74
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Weon Kim
        • Huvudutredare:
          • Jae-Weon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 410-763
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Myong Cheol Lim, MD
        • Kontakt:
          • Myong Cheol Lim
    • Gyeonnggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonnggi-Do, Sydkorea, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Beom Kim
        • Huvudutredare:
          • Yong Beom Kim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad höggradig serös epitelial äggstockscancer, inklusive primär buk- eller äggledarecancer, resistent mot platinabaserad kemoterapi. ELLER
  • Histologiskt bekräftad klarcellig äggstockscancer (inklusive primär peritoneal och äggledare), endometrie-, vaginal-, vulval- eller livmoderhalscancer.
  • Ihållande eller återkommande sjukdom med dokumenterad sjukdomsprogression.
  • Deltagare med PROC måste ha fått minst 1 men inte mer än 3 tidigare behandlingslinjer för PROC.
  • Deltagare med CCGC måste ha fått minst en tidigare behandlingslinje för CCGC.
  • Deltagare med en känd mutation i bröstcancer (BRCA) (germline eller somatisk) måste ha fått en Poly ADP-ribospolymeras (PARP)-hämmare, om lokalt godkänd och tillgänglig, och upplevt sjukdomsprogression eller intolerans på PARP-hämmaren.
  • Deltagarna måste ha minst en lesion som uppfyller definitionen av mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • Deltagarna måste ha en tillgänglig arkiv- eller formalinfixerad paraffininbäddad tumörvävnad, eller vara villiga att genomgå en biopsiprocedur för att få ett nytt tumörprov.
  • Deltagarna har acceptabel fysisk kondition och laboratorievärden.
  • Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda mycket effektiva metoder för preventivmedel.
  • Deltagarna får inte vara gravida, planera att bli gravida eller amma.

Uteslutningskriterier:

  • Alla underliggande medicinska eller psykiatriska tillstånd som försämrar deltagarens förmåga att ta emot, tolerera eller följa den planerade behandlingen eller studieproceduren.
  • Primär platina-refraktär sjukdom, definierad som sjukdom som inte svarade på (CR eller PR) eller som har utvecklats inom 3 månader efter den sista dosen av första linjens platinainnehållande kemoterapi.
  • Tidigare behandling med en checkpoint-hämmare (t.ex. anti-PD-1/PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4).
  • Aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser.
  • Tidigare stamcells-, vävnads- eller fasta organtransplantationer.
  • En annan hematologisk eller solid tumör ≥ stadium 1 malignitet som avslutade operationen, sista dosen av strålbehandling eller sista dosen av systemisk anti-cancerterapi ≤ 3 år från första dosen av studiebehandlingen. Deltagare med en annan tumör som har en försumbar risk för metastasering eller död, såsom adekvat kontrollerat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet är berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologisk: Lorigerlimab
Bispecifikt DART-protein som binder PD-1 och CTLA-4
Andra namn:
  • MGD019
Experimentell: Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologisk: Lorigerlimab
Bispecifikt DART-protein som binder PD-1 och CTLA-4
Andra namn:
  • MGD019
Experimentell: Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologisk: Lorigerlimab
Bispecifikt DART-protein som binder PD-1 och CTLA-4
Andra namn:
  • MGD019
Experimentell: Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologisk: Lorigerlimab
Bispecifikt DART-protein som binder PD-1 och CTLA-4
Andra namn:
  • MGD019

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier som fastställts av utredaren
Tidsram: Under hela studien upp till cirka 2 år

ORR definieras som procentandelen av patienter i den svarsutvärderbara populationen som uppnår bästa totala respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), enligt RECIST, version 1.1-kriterier.

CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador. PR definieras som en minskning med minst 30 % från baslinjen av summan av diametrarna för målskador.
Under hela studien upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median duration of response (DoR) per RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Under hela studien, upp till cirka 2,5 år
DoR kommer att beräknas enligt RECIST v1.1-kriterier, som fastställts av utredaren, från datumet för initialt tumörsvar (CR eller PR) till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först .
Under hela studien, upp till cirka 2,5 år
Median progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Under hela studien, upp till 2,5 år
PFS definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till datumet för dokumenterad PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Under hela studien, upp till 2,5 år
Procentuell förändring från baslinjen i tumörstorlek
Tidsram: Under hela studien, upp till 2,5 år
Tumörstorlek definieras som summan av diametrarna för målskadorna.
Under hela studien, upp till 2,5 år
Bästa procentuella förändring från baslinjen i tumörstorlek
Tidsram: Under hela studien, upp till 2,5 år
Tumörstorlek definieras som summan av diametrarna för målskadorna.
Under hela studien, upp till 2,5 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Under hela studien, upp till 2,5 år
DCR, enligt RECIST v1.1-kriterier, som fastställts av utredaren, definieras som andelen deltagare i den svarsutvärderbara populationen som uppnår en CR, PR eller stabil sjukdom i minst 3 månader.
Under hela studien, upp till 2,5 år
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), immunrelaterade biverkningar (irAEs) och biverkningar som leder till dosjusteringar eller avbrott i behandlingen.
Tidsram: Under hela studien, i upp till cirka 2 år
Under hela studien, i upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MacroGenics

Utredare

  • Studierektor: Pepi Pencheva, MacroGenics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Faktisk)

12 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-MGD019-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera