Lorigerlimabin tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: MacroGenics
Vaiheen 2 monikohorttitutkimus lorigerlimabin arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimus CP-MGD019-03 on avoin lorigerlimabitutkimus osallistujilla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä (PROC) tai kirkassoluinen gynekologinen syöpä (CCGC). Mukaan otetaan noin 60 osallistujaa. Tutkimuksessa arvioidaan lorigerlimabin tehoa ja turvallisuutta PROC- tai CCGC-potilailla.
Osallistujat saavat lorigerlimabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Hoitojaksot jatkuvat, kunnes syöpä etenee, ei hyväksytä sivuvaikutuksia, osallistuja peruuttaa suostumuksensa tai tutkimus päättyy.
Osallistujia seurataan tarkasti sivuvaikutusten varalta fyysisellä kokeella ja rutiininomaisilla laboratoriotesteillä joka sykli. Kasvaimen tila tarkistetaan noin 9 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten 12 viikon välein hoidon ajan. Osallistujille tehdään turvallisuusseuranta 30 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta. Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimushoidon muista syistä kuin syövän etenemisen vuoksi, jatkavat CA-125- ja kasvainarviointeja 12 viikon välein. Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimushoidon syövän etenemisen vuoksi, osallistuvat tutkimuksen 6 kuukauden eloonjäämisseurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Endometriumin syöpä
- Platinaresistentti munasarjasyöpä
- Platinaa kestävä munanjohdinsyöpä
- Platinaresistentti primaarinen peritoneaalinen karsinooma
- Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma
- Vulvan kirkassoluinen adenokarsinooma
- Kirkassoluinen emättimen adenokarsinooma
- Kohdunkaulan kirkassoluinen adenokarsinooma
- Kohdun kirkassoluinen adenokarsinooma
- Munajohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma
- Peritoneumin kirkassoluinen adenokarsinooma
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Global Trial Manager
- Puhelinnumero: 301-251-5172
- Sähköposti: info@macrogenics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Hwa Hong
-
Päätutkija:
- Jin Hwa Hong, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
Päätutkija:
- Jae-Hoon Kim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mina Jang
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong-Won Lee
-
Päätutkija:
- Jeong-Won Lee, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujeong Huh
-
Päätutkija:
- Jung Yun Lee, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 110-74
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-Weon Kim
-
Päätutkija:
- Jae-Weon Kim, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 410-763
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Päätutkija:
- Myong Cheol Lim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Myong Cheol Lim
-
-
Gyeonnggi-Do
-
Seongnam-si, Gyeonnggi-Do, Etelä -Korea, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Beom Kim
-
Päätutkija:
- Yong Beom Kim, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
Päätutkija:
- Stephanie Lheureux, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Lheureux
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Rekrytointi
- McGill University
-
Päätutkija:
- Lucy Gilbert, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Phuong Nam Natalie Nguyen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Surya Nagesh
-
Päätutkija:
- Salani Ritu, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Rekrytointi
- Ochsner MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chad Hamilton
-
Päätutkija:
- Chad Hamilton, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START MidWest
-
Päätutkija:
- Manish Sharma, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Judy Phan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- West Penn Allegheny Health
-
Päätutkija:
- Sarah Crafton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Crafton
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
-
Päätutkija:
- Amir Jazaeri, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariana Gallardo
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- START San Antonio
-
Päätutkija:
- Drew Rasco, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Procter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
-
Päätutkija:
- Janelle Sobecki, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Kostechka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen seroottinen epiteelin munasarjasyöpä, mukaan lukien primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, joka on resistentti platinapohjaiselle kemoterapialle. TAI
- Histologisesti vahvistettu kirkassoluinen munasarjasyöpä (mukaan lukien primaarinen vatsakalvon ja munanjohtimen syöpä), kohdun limakalvon, emättimen, ulkosynnyttimen tai kohdunkaulan syöpä.
- Pysyvä tai toistuva sairaus, jossa on dokumentoitu sairauden eteneminen.
- Osallistujat, joilla on PROC, ovat saaneet vähintään 1 mutta enintään 3 aiempaa PROC-hoitolinjaa.
- CCGC:tä sairastavien osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi CCGC-hoitosarja.
- Osallistujien, joilla on tunnettu rintasyövän (BRCA) mutaatio (ituradan tai somaattinen), on täytynyt saada poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjää, jos se on paikallisesti hyväksytty ja saatavilla, ja heillä on täytynyt kokea sairauden eteneminen tai PARP-estäjän intoleranssi.
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi leesio, joka täyttää RECIST v1.1:n mitattavissa olevan taudin määritelmän.
- Osallistujilla on oltava saatavilla arkisto tai formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu kasvainkudos tai he ovat halukkaita käymään biopsiamenettelyssä tuoreen kasvainnäytteen saamiseksi.
- Osallistujilla on hyväksyttävä fyysinen kunto ja laboratorioarvot.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Osallistujat eivät saa olla raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka heikentää osallistujan kykyä vastaanottaa, sietää tai noudattaa suunniteltuja hoito- tai tutkimustoimenpiteitä.
- Primaarinen platinaa sisältävä sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei reagoinut (CR tai PR) tai on edennyt 3 kuukauden kuluessa viimeisestä ensimmäisen linjan platinaa sisältävän kemoterapian annoksesta.
- Aiempi hoito tarkistuspisteestäjillä (esim. anti-PD-1/PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4).
- Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit.
- Aiempi kantasolu-, kudos- tai kiinteä elinsiirto.
- Toinen hematologinen tai kiinteä kasvain ≥ vaiheen 1 maligniteetti, joka päättyi leikkaus, viimeinen sädehoitoannos tai viimeinen annos systeemistä syöpää ehkäisevää hoitoa ≤ 3 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Osallistujat, joilla on jokin muu kasvain, jolla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski, kuten riittävästi hallinnassa oleva tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinooma, ovat kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
|
Bispesifinen DART-proteiinia sitova PD-1 ja CTLA-4
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
|
Bispesifinen DART-proteiinia sitova PD-1 ja CTLA-4
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
|
Bispesifinen DART-proteiinia sitova PD-1 ja CTLA-4
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
|
Bispesifinen DART-proteiinia sitova PD-1 ja CTLA-4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 -kriteerit tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kuuluvat arvioitavissa olevaan vasteen populaatioon, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritellään kohdeleesioiden halkaisijoiden summan vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta. |
Koko tutkimuksen ajan jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vasteaika (DoR) RECIST 1.1 -kriteeriä kohti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa noin 2,5 vuotta
|
DoR lasketaan tutkijan määrittämien RECIST v1.1 -kriteerien mukaan alkuperäisen kasvainvasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
|
Koko tutkimuksen ajan jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1 -kriteeriä kohti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2,5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta dokumentoidun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 2,5 vuotta
|
|
Tuumorin koon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2,5 vuotta
|
Kasvaimen koko määritellään kohdeleesioiden halkaisijoiden summana.
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 2,5 vuotta
|
|
Paras prosentuaalinen muutos perustasosta kasvaimen koosta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2,5 vuotta
|
Kasvaimen koko määritellään kohdeleesioiden halkaisijoiden summana.
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 2,5 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2,5 vuotta
|
DCR, RECIST v1.1 -kriteerien mukaan, tutkijan määrittämänä, määritellään niiden osallistujien osuutena vasteen arvioitavassa populaatiossa, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden vähintään 3 kuukauden ajan.
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 2,5 vuotta
|
|
Haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs), immuunivälitteisten haittatapahtumien (irAEs) sekä annostelumuutoksiin tai hoitojen keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuoden ajan
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pepi Pencheva, MacroGenics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-MGD019-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .