진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 Lorigerlimab 연구
2026년 5월 29일 업데이트: MacroGenics
진행성 고형 종양이 있는 참가자의 로리게리맙을 평가하기 위한 2상 다코호트 연구
연구 CP-MGD019-03은 백금 저항성 난소암(PROC) 또는 투명세포 부인과암(CCGC) 환자를 대상으로 한 로리게리맙에 대한 공개 라벨 연구입니다. 약 60명의 참가자가 등록될 예정입니다. 이 연구에서는 PROC 또는 CCGC 참가자를 대상으로 로리게리맙의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
참가자는 매 21일 치료 주기 중 1일차에 정맥(IV) 주입으로 로리게리맙을 투여받게 됩니다. 치료 주기는 암의 진행, 허용할 수 없는 부작용, 참가자의 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 계속됩니다.
매 주기마다 신체 검사와 일상적인 실험실 테스트를 통해 참가자의 부작용을 면밀히 모니터링합니다. 종양 상태는 첫 해에는 약 9주마다 확인하고, 그 다음에는 치료 기간 동안 12주마다 확인합니다. 참가자는 치료 중단 후 30일 이내에 안전성 후속 조치를 받게 됩니다. 암 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 참가자는 12주마다 CA-125 및 종양 평가를 계속하게 됩니다. 암 진행으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자는 연구의 6개월 생존 추적 기간에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Global Trial Manager
- 전화번호: 301-251-5172
- 이메일: info@macrogenics.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 08308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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연락하다:
- Jin Hwa Hong
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수석 연구원:
- Jin Hwa Hong, MD
-
Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
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수석 연구원:
- Jae-Hoon Kim, MD
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연락하다:
- Mina Jang
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Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Jeong-Won Lee
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수석 연구원:
- Jeong-Won Lee, MD
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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연락하다:
- Yujeong Huh
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수석 연구원:
- Jung Yun Lee, MD
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Seoul, 대한민국, 110-74
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Jae-Weon Kim
-
수석 연구원:
- Jae-Weon Kim, MD
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-763
- 모병
- National Cancer Center
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수석 연구원:
- Myong Cheol Lim, MD
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연락하다:
- Myong Cheol Lim
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Gyeonnggi-Do
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Seongnam-si, Gyeonnggi-Do, 대한민국, 463-707
- 모병
- Seoul National University Hospital Bundang Hospital
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연락하다:
- Yong Beom Kim
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수석 연구원:
- Yong Beom Kim, MD
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA
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연락하다:
- Surya Nagesh
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수석 연구원:
- Salani Ritu, MD
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- Ochsner MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Chad Hamilton
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수석 연구원:
- Chad Hamilton, MD
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- Start Midwest
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수석 연구원:
- Manish Sharma, MD
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연락하다:
- Judy Phan
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- West Penn Allegheny Health
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수석 연구원:
- Sarah Crafton, MD
-
연락하다:
- Sarah Crafton
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
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수석 연구원:
- Amir Jazaeri, MD
-
연락하다:
- Mariana Gallardo
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START San Antonio
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수석 연구원:
- Drew Rasco, MD
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연락하다:
- Alison Procter
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
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수석 연구원:
- Janelle Sobecki, MD
-
연락하다:
- Claire Kostechka
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center
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수석 연구원:
- Stephanie Lheureux, MD
-
연락하다:
- Stephanie Lheureux
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- 모병
- McGill University
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수석 연구원:
- Lucy Gilbert, MD
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연락하다:
- Phuong Nam Natalie Nguyen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 백금 기반 화학요법에 내성이 있는 원발성 복막암 또는 나팔관암을 포함하여 조직학적으로 확인된 고급 장액성 상피성 난소암. 또는
- 조직학적으로 확인된 투명 세포 난소(원발성 복막 및 나팔관 포함), 자궁내막암, 질암, 외음부암 또는 자궁경부암.
- 질병 진행이 기록된 지속성 또는 재발성 질병.
- PROC 참가자는 이전에 PROC에 대한 치료를 최소 1회 이상, 최대 3회 이상 받아야 합니다.
- CCGC 참가자는 이전에 CCGC에 대한 치료를 최소 1회 이상 받아야 합니다.
- 알려진 유방암(BRCA) 돌연변이(생식세포 또는 체세포)가 있는 참가자는 현지에서 승인되고 이용 가능한 경우 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 억제제를 투여받아야 하며 PARP 억제제에 대한 질병 진행 또는 불내증을 경험해야 합니다.
- 참가자는 RECIST v1.1의 측정 가능한 질병 정의를 충족하는 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 참가자는 이용 가능한 보관용 또는 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 조직을 가지고 있거나 신선한 종양 샘플을 얻기 위해 생검 절차를 기꺼이 받아야 합니다.
- 참가자는 허용 가능한 신체 상태와 실험실 수치를 가지고 있습니다.
- 가임기 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 계획된 치료 또는 연구 절차를 받거나 견디거나 준수하는 참가자의 능력을 손상시키는 모든 근본적인 의학적 또는 정신 질환.
- 일차 백금 불응성 질환은 1차 백금 함유 화학요법의 마지막 투여 후 3개월 이내에 진행되거나(CR 또는 PR) 반응하지 않은 질환으로 정의됩니다.
- 체크포인트 억제제(예: 항PD-1/PD-L1, 항PD-L2, 항CTLA-4)를 사용한 이전 치료.
- 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이.
- 이전의 줄기 세포, 조직 또는 고형 장기 이식.
- 또 다른 혈액학적 또는 고형 종양 ≥ 수술을 완료한 1기 악성종양, 최종 방사선 요법 또는 마지막 전신 항암 요법이 연구 치료제 첫 투여로부터 3년 이내인 경우. 적절하게 조절되는 피부의 기저세포암종이나 편평세포암종, 자궁경부나 유방의 상피내암종 등 전이나 사망 위험이 미미한 다른 종양이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
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이중특이성 DART 단백질 결합 PD-1 및 CTLA-4
다른 이름들:
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실험적: Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
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이중특이성 DART 단백질 결합 PD-1 및 CTLA-4
다른 이름들:
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실험적: Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
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이중특이성 DART 단백질 결합 PD-1 및 CTLA-4
다른 이름들:
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실험적: Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
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이중특이성 DART 단백질 결합 PD-1 및 CTLA-4
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 결정한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간은 최대 약 2년입니다.
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ORR은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 반응 평가 가능 집단에서 환자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 기준선보다 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. |
연구 기간은 최대 약 2년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 기준에 따른 중간 응답 기간(DoR)
기간: 연구 기간 동안 최대 약 2.5년
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DoR은 조사자가 결정한 대로 RECIST v1.1 기준에 따라 초기 종양 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산됩니다. .
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연구 기간 동안 최대 약 2.5년
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|
RECIST 1.1 기준에 따른 중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 기간 동안 최대 2.5년
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PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 최대 2.5년
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종양 크기의 기준선 대비 변화율
기간: 연구 기간 동안 최대 2.5년
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종양 크기는 표적 병변의 직경의 합으로 정의됩니다.
|
연구 기간 동안 최대 2.5년
|
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종양 크기의 기준선 대비 최고 백분율 변화
기간: 연구 기간 동안 최대 2.5년
|
종양 크기는 표적 병변의 직경의 합으로 정의됩니다.
|
연구 기간 동안 최대 2.5년
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질병통제율(DCR)
기간: 연구 기간 동안 최대 2.5년
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연구자가 결정한 RECIST v1.1 기준에 따른 DCR은 반응 평가 가능 모집단에서 최소 3개월 동안 CR, PR 또는 안정 질병을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 최대 2.5년
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빈도 및 심각도: 이상사례(AEs), 심각한 이상사례(SAEs), 면역 관련 이상사례(irAEs), 용량 조절 또는 치료 중단으로 이어지는 이상사례.
기간: 연구 기간 동안, 최대 약 2년 동안
|
연구 기간 동안, 최대 약 2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pepi Pencheva, MacroGenics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-MGD019-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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