非虚血性心筋症における心室頻拍イベントの画像ベースの予測 (IMPROVE-NICM)
国際多施設共同研究、非虚血性心筋症における心室頻拍イベントの画像ベースの予測 - [IMPROVE-NICM 研究]
非虚血性心筋症 (NICM) 患者における心臓突然死 (SCD) のリスク層別化は依然として最適化されていません。 現在のガイドラインは、不整脈リスクの重要な予測因子および予防的植込み型除細動器 (ICD) の臨床適応として、重度の左室収縮機能不全 (左心室駆出率 (LVEF) < 35%) に依存していますが、登録機関が報告しているのは少数の NICM ICD キャリアは追跡調査中に適切な ICD ショックを経験しますが、院外心停止（OHCA）は、LVEF>35% の患者の最大 80% で発生します。 さらに、重要な一次予防試験（DANISH試験、SCD-HeFT試験の長期結果）では、NICM患者におけるICDの純死亡率の利点は実証できなかった。
ほとんどの構造的心疾患 (SHD) と同様に、瘢痕関連リエントリーは、NICM 患者における心室性不整脈 (VA) の病態生理学的メカニズムとして取り上げられており、線維化組織がこのリエントリーの基質となっています。 遅発ガドリニウム増強心臓磁気共鳴（LGE-CMR）は、心筋線維症の非侵襲的な視覚化と特性評価のゴールドスタンダードであり、遡及研究によると、NICM患者のほぼ30％で検出されています。
近年、いくつかの研究とその後のメタ解析により、CMR で検出された LGE と VA の発生との相関関係が調査されており、非虚血性腫瘍の存在、範囲、位置 (中隔対側方) およびパターン (局所 vs 多焦点 vs 環状) が異なることが示されています。線維症は不整脈のリスクを層別化するのに役立ちます。
それにもかかわらず、瘢痕の不均一性（つまり、密な瘢痕対境界領域（BZ）の固有の構成、瘢痕内の生存可能な心筋の鎖の存在）は、VAの潜在的な新規予測因子として示されている。 心臓再同期療法 (CRT) のクラス I 適応のある患者 (NICM で >60%) を対象とした最近の前向き多施設登録では、瘢痕質量だけでなく、境界領域 (BZ) 質量および BZ チャネルの存在さえも独立した予測因子として特定されました。 NICM患者におけるVTの発生について。
この BZ マスおよび BZ チャネルは、FDA 510(k) クリアランスおよび CE マークの承認を得た、ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL、バルセロナ、スペイン) という名前の市販の後処理イメージング プラットフォームを使用して自動的に識別できます。 したがって、CMR 由来の BZ 質量は、少なくとも 2 年という比較的短期間で VA/SCD を発症するリスクが最も高い NICM 患者を再分類するための、自動的に再現可能な基準として使用される可能性があります。
このコホート研究では、研究者らは以下のことを目指した: i) VTの発生を予測するためのCMR由来のBZ質量測定と不均一組織チャネル(HTC)の同定(画像後処理から得られる他の瘢痕特徴の中でも)の有用性を評価する。以前の不整脈の証拠のないNICM患者の国際的、遡及的、多施設の未選択シリーズにおける出来事（主要研究）。 ii) その後、前向きに収集された多施設コホート研究（サブ研究 1）で VT 発生のこれらの予測因子を検証します。 iii) 標準的な臨床診療の一環として実施された、1 つ以上の LGE-CMR を有する患者のサブセットにおいて、BZ 質量および HTC の存在に何らかの変化が経時的に起こるかどうか、またこれが VA の発生と相関するかどうかを遡及的に評価する (サブ研究 2)。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 NICM を患い、以前に不整脈の証拠がない患者における SCD または持続性 VT (ICD で治療されたか、何らかの診断方法で記録されたもの) の複合転帰を、HCT および BZ 質量によるリスク分類に従って分析すること。
二次目標 サブスタディ 1
連続して登録され、以前に不整脈の証拠がないNICM患者の前向きコホートにおいて、SCDまたは持続性VTの予測因子であると遡及的に特定された変数を検証する。
サブ研究 2 臨床フォローアップの一環として少なくとも 2 つの LGE-CMR が利用可能で、メインプロジェクトの適格基準を満たす患者のサブセットにおける、時間の経過に伴う瘢痕特性の進展とその予後への影響を遡及的に評価すること。
メインスタディ、サブスタディ 1 および 2
主な結果と他の変数の間の関係を分析するには、次の手順を実行します。
- LVEF
- 瘢痕塊
- BZC質量
- コア質量
- 傷跡の位置
- 傷跡のパターン
- 年
- 遺伝子型 (このデータが利用可能な場合)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas Research Hospital (Rozzano - Milan, Italy)
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コンタクト：
- Diego Penela, MD, PhD
- 電話番号：34647628720
- メール：penela.maceda@gmail.com
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Barcelona、スペイン、08022
- 募集
- Teknon Medical Center
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コンタクト：
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- 電話番号：669761263
- メール：antonio.berruezo@quironsalud.es
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Virgen del Rocío University Hospital
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コンタクト：
- Juan Acosta, MD, PhD
- 電話番号：677851132
- メール：juan.acostamartinez@gmail.com
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Lispon、ポルトガル、1500-650
- 募集
- Hospital de la Luz
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コンタクト：
- Antonio Miguel Ferreira, MD, PhD
- 電話番号：351 21 710 4400
- メール：miguelferreira.md@sapo.pt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
LVEFに関係なく、左心室に関与する非虚血性心疾患の診断。 この診断には次のものが含まれます。
- 拡張型心筋症 (DCM)
- 非拡張型左室心筋症（NDLVC）
- 心筋炎後心筋症
- 良好な機能状態での平均余命は 1 年以上。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 少なくとも 1 回の後期ガドリニウム増強心臓磁気共鳴 (LGE-CMR) がすでに実施されています。
- 最初の LGE-CMR 研究の時点では VA イベントはありませんでした。
除外基準:
- 妊娠。
- 平均余命が1年未満、または機能状態が不良（NYHA IV機能クラス）。
- その他の付随する構造的心疾患（例： 虚血性、先天性、不整脈原性右室心筋症など）
- 登録時に LGE-CMR がないか、LGE-CMR データが利用できません。
- 1回目のLGE-CMR時に心室性不整脈が持続したことが以前に記録されている。
- 併用調査治療。
- 医学的、地理的、社会的要因によって研究への参加が現実的ではなくなり、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。 患者が研究に参加することを拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非虚血性心筋症の患者
患者は、以下のすべての対象基準を満たす場合にのみ採用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓突然死、持続性心室不整脈、または除細動器治療のいずれかを呈した患者の数。
時間枠：組み込み日（最初の CMR 日）から最大 100 か月
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主要評価項目は、心臓突然死、持続性心室不整脈、または除細動器治療の臨床複合物となります。
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組み込み日（最初の CMR 日）から最大 100 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
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- Di Marco A, Anguera I, Schmitt M, Klem I, Neilan TG, White JA, Sramko M, Masci PG, Barison A, Mckenna P, Mordi I, Haugaa KH, Leyva F, Rodriguez Capitan J, Satoh H, Nabeta T, Dallaglio PD, Campbell NG, Sabate X, Cequier A. Late Gadolinium Enhancement and the Risk for Ventricular Arrhythmias or Sudden Death in Dilated Cardiomyopathy: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Heart Fail. 2017 Jan;5(1):28-38. doi: 10.1016/j.jchf.2016.09.017. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: JACC Heart Fail. 2017 Apr;5(4):316. doi: 10.1016/j.jchf.2017.02.006.
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- Poole JE, Olshansky B, Mark DB, Anderson J, Johnson G, Hellkamp AS, Davidson-Ray L, Fishbein DP, Boineau RE, Anstrom KJ, Reinhall PG, Packer DL, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):405-415. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.061.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMPROVE-NICM
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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