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Previsione basata su immagini degli eventi di tachicardia ventricolare nella cardiomiopatia non ischemica (IMPROVE-NICM)

8 dicembre 2024 aggiornato da: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Previsione basata su immagini degli eventi di tachicardia ventricolare nella cardiomiopatia non ischemica, uno studio multicentrico internazionale - [Lo studio IMPROVE-NICM]

La stratificazione del rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD) nei pazienti con cardiomiopatia non ischemica (NICM) rimane subottimale. Sebbene le attuali linee guida si basino sulla grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%) come predittore chiave del rischio aritmico e indicazione clinica all'uso profilattico del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), questo approccio sembra inadeguato, poiché i registri riportano che solo una minoranza di portatori di ICD NICM subisce uno shock ICD appropriato durante il follow-up, mentre gli arresti cardiaci extraospedalieri (OHCA) si verificano in pazienti con LVEF>35% fino all'80% dei casi. Inoltre, gli studi cardine di prevenzione primaria (studio DANISH, risultati a lungo termine dello studio SCD-HeFT) non sono riusciti a dimostrare un beneficio netto dell’ICD sulla mortalità nei pazienti con NICM.

Come per la maggior parte delle malattie cardiache strutturali (SHD), il rientro correlato alla cicatrice è stato considerato il meccanismo fisiopatologico delle aritmie ventricolari (VA) nei pazienti con NICM, con il tessuto fibrotico come substrato di questo rientro. La risonanza magnetica cardiaca con potenziamento tardivo del gadolinio (LGE-CMR) è il gold standard per la visualizzazione e la caratterizzazione non invasiva della fibrosi miocardica e, secondo studi retrospettivi, viene rilevata in quasi il 30% dei pazienti con NICM.

Negli ultimi anni, diversi studi e successive metanalisi hanno esplorato la correlazione tra LGE rilevata dalla CMR e la comparsa di VA, dimostrando che presenza, estensione, posizione (settale vs laterale) e patten (focale vs multifocale vs ad anello) di tumori non ischemici la fibrosi aiuta a stratificare il rischio aritmico.

Tuttavia, l'eterogeneità della cicatrice (ovvero, composizione intrinseca di cicatrici dense rispetto alla zona di confine (BZ), presenza di filamenti di miocardio vitale all'interno della cicatrice) è stata indicata come un potenziale nuovo predittore di VA. In un recente registro prospettico multicentrico su pazienti con indicazione di classe I per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) (>60% con NICM), non solo la massa cicatriziale, ma anche la massa della zona border (BZ) e la presenza di canali BZ sono stati identificati come predittori indipendenti per la comparsa di TV nei pazienti con NICM.

Questa massa BZ e i canali BZ possono essere identificati automaticamente utilizzando una piattaforma di imaging post-elaborazione disponibile in commercio denominata ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcellona, ​​Spagna), con autorizzazione FDA 510(k) e approvazione del marchio CE. Pertanto, la massa BZ derivata dalla CMR potrebbe essere utilizzata come criterio riproducibile automaticamente per riclassificare i pazienti con NICM a più alto rischio di sviluppare VA/SCD in un periodo relativamente breve di almeno 2 anni.

Nel presente studio di coorte, i ricercatori hanno cercato di: i) valutare l'utilità della misurazione della massa BZ derivata dalla CMR e dell'identificazione di canali tissutali eterogenei (HTC) (tra le altre caratteristiche della cicatrice derivate dalla post-elaborazione dell'immagine) per prevedere il verificarsi di VT eventi in una serie internazionale, retrospettiva, multicentrica, non selezionata di pazienti con NICM senza precedente evidenza di aritmia (studio principale); ii) validare successivamente questi predittori dell'insorgenza di VT in uno studio di coorte multicentrico raccolto prospetticamente (sottostudio 1); iii) valutare retrospettivamente nel sottogruppo di pazienti con > 1 LGE-CMR eseguita come parte della pratica clinica standard se si verificano eventuali cambiamenti nella massa BZ e nella presenza di HTC nel tempo e se questo è correlato con l'insorgenza di VA (sottostudio 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Analizzare l'esito composito della morte cardiaca improvvisa o della VT sostenuta (trattata con un ICD o documentata con qualsiasi metodo diagnostico) in pazienti con NICM e senza precedente evidenza di aritmia, in base alla loro classificazione di rischio mediante numero di HCT e massa BZ.

Obiettivi secondari Sottostudio 1

Convalidare le variabili identificate retrospettivamente come predittori di MCI o TV sostenuta in una coorte prospettica di pazienti arruolati consecutivamente con NICM e senza precedente evidenza di aritmia.

Sottostudio 2 Valutare retrospettivamente l'evoluzione delle caratteristiche della cicatrice nel tempo e la loro implicazione prognostica nel sottogruppo di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità del progetto principale con almeno 2 LGE-CMR disponibili come parte del loro follow-up clinico.

Studio principale, sottostudio 1 e 2

Per analizzare la relazione tra il risultato primario e altre variabili:

  • FEVS
  • Massa cicatriziale
  • Massa BZC
  • Massa centrale
  • Posizione della cicatrice
  • Modello di cicatrice
  • Età
  • Genotipo (quando questi dati sono disponibili)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital (Rozzano - Milan, Italy)
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lispon, Portogallo, 1500-650
        • Reclutamento
        • Hospital de la Luz
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiomiopatia dilatativa (DCM) o cardiomiopatia ventricolare sinistra non dilatata (NDLVC) o cardiomiopatia post-miocardite

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cardiopatia non ischemica che coinvolge il ventricolo sinistro, indipendentemente dalla LVEF. Questa diagnosi include:

    1. Cardiomiopatia dilatativa (DCM)
    2. Cardiomiopatia ventricolare sinistra non dilatata (NDLVC)
    3. Cardiomiopatia post-miocardite
  • Aspettativa di vita > 1 anno con buono stato funzionale.
  • Consenso informato firmato.
  • Almeno una risonanza magnetica cardiaca con potenziamento tardivo del gadolinio (LGE-CMR) già eseguita.
  • Nessun evento VA al momento del primo studio LGE-CMR.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Aspettativa di vita < 1 anno o cattivo stato funzionale (classe funzionale NYHA IV).
  • Altre malattie cardiache strutturali concomitanti (ad es. cardiomiopatia ischemica, congenita, aritmogena del ventricolo destro, ecc.)
  • Nessun LGE-CMR al momento dell'iscrizione o dati LGE-CMR non disponibili.
  • Aritmie ventricolari sostenute documentate in precedenza al momento della prima LGE-CMR.
  • Trattamenti di indagine concomitante.
  • Fattori medici, geografici e sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio e incapacità di fornire il consenso informato scritto. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cardiomiopatie non ischemiche

I pazienti verranno reclutati solo se soddisfano TUTTI i criteri di inclusione:

  1. Età > 18 anni.

  2. Diagnosi di cardiopatia non ischemica che coinvolge il ventricolo sinistro, indipendentemente dalla LVEF. Questa diagnosi include:

    1. Cardiomiopatia dilatativa (DCM)
    2. Cardiomiopatia ventricolare sinistra non dilatata (NDLVC)
    3. Cardiomiopatia post-miocardite
  3. Aspettativa di vita > 1 anno con buono stato funzionale.
  4. Consenso informato firmato.
  5. CMR già eseguita o programmata per scopi clinici (pratica clinica standard).
  6. Nessun evento VA al momento del primo studio LGE-CMR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che presentano morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare sostenuta o terapia con defibrillatore.
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione (prima data CMR) fino a 100 mesi
L'endpoint primario sarà il composito clinico di morte cardiaca improvvisa, o qualsiasi aritmia ventricolare sostenuta, o terapia con defibrillatore
Dalla data di inclusione (prima data CMR) fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Collaboratori

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital de La Luz
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPROVE-NICM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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