Predicción basada en imágenes de eventos de taquicardia ventricular en miocardiopatía no isquémica (IMPROVE-NICM)
Predicción basada en imágenes de eventos de taquicardia ventricular en miocardiopatía no isquémica, un estudio multicéntrico internacional: [el estudio IMPROVE-NICM]
La estratificación del riesgo de muerte súbita cardíaca (MSC) en pacientes con miocardiopatía no isquémica (NICM) sigue siendo subóptima. Aunque las directrices actuales se basan en la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 %) como predictor clave del riesgo arrítmico y la indicación clínica de un desfibrilador automático implantable (DAI) profiláctico, este enfoque parece inadecuado, ya que los registros informan que sólo una minoría de los portadores de DAI NICM experimentan una descarga adecuada del DAI durante el seguimiento, mientras que los paros cardíacos extrahospitalarios (OHCA, por sus siglas en inglés) ocurren en pacientes con FEVI>35% hasta en el 80% de los casos. Además, los ensayos fundamentales de prevención primaria (ensayo DANISH, resultado a largo plazo del ensayo SCD-HeFT) no lograron demostrar un beneficio neto en la mortalidad del DAI en pacientes con NICM.
Como ocurre con la mayoría de las enfermedades cardíacas estructurales (CHS), la reentrada relacionada con cicatrices se ha abordado como el mecanismo fisiopatológico de las arritmias ventriculares (AV) en pacientes con NICM, siendo el tejido fibrótico el sustrato de esta reentrada. La resonancia magnética cardíaca con realce tardío con gadolinio (LGE-CMR) es el estándar de oro para la visualización y caracterización no invasiva de la fibrosis miocárdica y, según estudios retrospectivos, se detecta en casi el 30% de los pacientes con NICM.
En los últimos años, varios estudios y metanálisis posteriores han explorado la correlación entre el RTG detectado por RMC y la aparición de AV, mostrando que la presencia, extensión, ubicación (septal versus lateral) y patrón (focal versus multifocal versus en forma de anillo) de lesiones no isquémicas. La fibrosis ayuda a estratificar el riesgo arrítmico.
No obstante, la heterogeneidad de la cicatriz (es decir, la composición inherente de las cicatrices densas frente a la zona fronteriza (BZ), la presencia de hebras de miocardio viable dentro de la cicatriz) se ha indicado como un nuevo predictor potencial de AV. En un reciente registro multicéntrico prospectivo de pacientes con indicación de clase I para terapia de resincronización cardíaca (TRC) (>60% con NICM), no solo la masa cicatricial, sino incluso la masa de la zona fronteriza (BZ) y la presencia de canales BZ se identificaron como predictores independientes. para la aparición de TV en pacientes NICM.
Esta masa BZ y los canales BZ se pueden identificar automáticamente utilizando una plataforma de imágenes de posprocesamiento disponible comercialmente denominada ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, España), con autorización FDA 510(k) y aprobación de marca CE. Por lo tanto, la masa BZ derivada de CMR podría usarse como un criterio automáticamente reproducible para reclasificar a aquellos pacientes con NICM con mayor riesgo de desarrollar AV/SCD en un período relativamente corto de al menos 2 años.
En el presente estudio de cohorte, los investigadores buscaron: i) evaluar la utilidad de la medición de la masa BZ derivada de CMR y la identificación de canales tisulares heterogéneos (HTC) (entre otras características de las cicatrices derivadas del posprocesamiento de imágenes) para predecir la aparición de TV eventos en una serie internacional, retrospectiva, multicéntrica y no seleccionada de pacientes con NICM sin evidencia previa de arritmia (estudio principal); ii) validar posteriormente estos predictores de aparición de TV en un estudio de cohorte multicéntrico recopilado prospectivamente (subestudio 1); iii) evaluar retrospectivamente en el subconjunto de pacientes con > 1 LGE-CMR realizada como parte de la práctica clínica estándar si se produce algún cambio en la masa de BZ y la presencia de HTC con el tiempo y si esto se correlaciona con la aparición de AV (subestudio 2).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo principal Analizar el resultado compuesto de MSC o TV sostenida (ya sea tratada con un DAI o documentada por cualquier método de diagnóstico) en pacientes con NICM y sin evidencia previa de arritmia, según su clasificación de riesgo mediante el número de HCT y masa BZ.
Objetivos secundarios Subestudio 1
Validar las variables identificadas retrospectivamente como predictores de ECF o TV sostenida en una cohorte prospectiva de pacientes inscritos consecutivamente con NICM y sin evidencia previa de arritmia.
Subestudio 2 Evaluar retrospectivamente la evolución de las características de la cicatriz a lo largo del tiempo y su implicación pronóstica en el subconjunto de pacientes que cumplen criterios de elegibilidad del proyecto principal con al menos 2 LGE-CMR disponibles como parte de su seguimiento clínico.
Estudio principal, subestudio 1 y 2.
Analizar la relación entre el resultado primario y otras variables:
- FEVI
- Masa cicatricial
- masa BZC
- Masa central
- Ubicación de la cicatriz
- Patrón de cicatriz
- Edad
- Genotipo (cuando estos datos estén disponibles)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Reclutamiento
- Teknon Medical Center
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Contacto:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de teléfono: 669761263
- Correo electrónico: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Virgen del Rocío University Hospital
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Contacto:
- Juan Acosta, MD, PhD
- Número de teléfono: 677851132
- Correo electrónico: juan.acostamartinez@gmail.com
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Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital (Rozzano - Milan, Italy)
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Contacto:
- Diego Penela, MD, PhD
- Número de teléfono: 34647628720
- Correo electrónico: penela.maceda@gmail.com
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Lispon, Portugal, 1500-650
- Reclutamiento
- Hospital de la Luz
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Contacto:
- Antonio Miguel Ferreira, MD, PhD
- Número de teléfono: 351 21 710 4400
- Correo electrónico: miguelferreira.md@sapo.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de cardiopatía no isquémica que afecta al ventrículo izquierdo, independientemente de la FEVI. Este diagnóstico incluye:
- Miocardiopatía dilatada (MCD)
- Miocardiopatía ventricular izquierda no dilatada (NDLVC)
- Miocardiopatía posmiocarditis
- Esperanza de vida > 1 año con buen estado funcional.
- Consentimiento informado firmado.
- Al menos una resonancia magnética cardiaca con realce tardío con gadolinio (LGE-CMR) ya realizada.
- No hubo eventos de VA en el momento del primer estudio LGE-CMR.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Esperanza de vida < 1 año o mal estado funcional (clase funcional NYHA IV).
- Otras enfermedades cardíacas estructurales concomitantes (p. ej. miocardiopatía isquémica, congénita, arritmogénica del ventrículo derecho, etc.)
- No hay LGE-CMR al momento de la inscripción o los datos de LGE-CMR no están disponibles.
- Arritmias ventriculares sostenidas previamente documentadas en el momento de la 1.ª LGE-CMR.
- Tratamientos de investigación concomitantes.
- Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica e imposibilidad de dar consentimiento informado por escrito. Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con miocardiopatías no isquémicas.
Los pacientes solo serán reclutados si cumplen TODOS los criterios de inclusión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que presentan alguna de muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular sostenida o terapia con desfibrilador.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión (primera fecha CMR) hasta 100 meses
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El criterio de valoración principal será la combinación clínica de muerte cardíaca súbita, o cualquier arritmia ventricular sostenida, o terapia con desfibrilador.
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Desde la fecha de inclusión (primera fecha CMR) hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Kober L, Thune JJ, Nielsen JC, Haarbo J, Videbaek L, Korup E, Jensen G, Hildebrandt P, Steffensen FH, Bruun NE, Eiskjaer H, Brandes A, Thogersen AM, Gustafsson F, Egstrup K, Videbaek R, Hassager C, Svendsen JH, Hofsten DE, Torp-Pedersen C, Pehrson S; DANISH Investigators. Defibrillator Implantation in Patients with Nonischemic Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1221-30. doi: 10.1056/NEJMoa1608029. Epub 2016 Aug 27.
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- Di Marco A, Anguera I, Schmitt M, Klem I, Neilan TG, White JA, Sramko M, Masci PG, Barison A, Mckenna P, Mordi I, Haugaa KH, Leyva F, Rodriguez Capitan J, Satoh H, Nabeta T, Dallaglio PD, Campbell NG, Sabate X, Cequier A. Late Gadolinium Enhancement and the Risk for Ventricular Arrhythmias or Sudden Death in Dilated Cardiomyopathy: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Heart Fail. 2017 Jan;5(1):28-38. doi: 10.1016/j.jchf.2016.09.017. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: JACC Heart Fail. 2017 Apr;5(4):316. doi: 10.1016/j.jchf.2017.02.006.
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- Poole JE, Olshansky B, Mark DB, Anderson J, Johnson G, Hellkamp AS, Davidson-Ray L, Fishbein DP, Boineau RE, Anstrom KJ, Reinhall PG, Packer DL, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):405-415. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.061.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Laminopatías
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Cardiomegalia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Miocardiopatía Dilatada
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- IMPROVE-NICM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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