Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na obrazach przewidywanie zdarzeń częstoskurczu komorowego w kardiomiopatii innej niż niedokrwienna (IMPROVE-NICM)

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Oparte na obrazach przewidywanie zdarzeń częstoskurczu komorowego w kardiomiopatii innej niż niedokrwienna, międzynarodowe badanie wieloośrodkowe – [badanie IMPROVE-NICM]

Stratyfikacja ryzyka nagłej śmierci sercowej (SCD) u pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna (NICM) pozostaje nieoptymalna. Chociaż obecne wytyczne opierają się na ciężkiej dysfunkcji skurczowej lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%) jako kluczowym predyktorze ryzyka arytmii i wskazaniu klinicznym do profilaktycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), podejście to wydaje się niewystarczające, ponieważ rejestry podają, że tylko mniejszość nosicieli ICD NICM doświadcza odpowiedniego wstrząsu ICD podczas obserwacji, podczas gdy pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) występuje u pacjentów z LVEF > 35% aż w 80% przypadków. Co więcej, główne badania dotyczące prewencji pierwotnej (badanie DANISH, długoterminowe wyniki badania SCD-HeFT) nie wykazały korzyści netto ze stosowania ICD w zakresie śmiertelności u pacjentów z NICM.

Podobnie jak w przypadku większości strukturalnych chorób serca (SHD), nawrót związany z blizną uznano za patofizjologiczny mechanizm komorowych zaburzeń rytmu (VA) u pacjentów z NICM, przy czym substratem tego ponownego wejścia jest tkanka zwłóknieniowa. Rezonans magnetyczny serca z późnym wzmocnieniem gadolinowym (LGE-CMR) jest złotym standardem w nieinwazyjnej wizualizacji i charakteryzacji zwłóknienia mięśnia sercowego i według badań retrospektywnych jest wykrywany u prawie 30% pacjentów z NICM.

W ostatnich latach w kilku badaniach i późniejszych metaanalizach zbadano korelację między LGE wykrytym za pomocą CMR a występowaniem VA, wykazując, że obecność, zasięg, lokalizacja (przegrodowa lub boczna) i wzór (ogniskowy, wieloogniskowy lub pierścieniowy) zmian nieniedokrwiennych zwłóknienie pomaga w stratyfikacji ryzyka arytmii.

Niemniej jednak heterogeniczność blizny (tj. nieodłączny skład gęstych blizn w porównaniu ze strefą graniczną (BZ), obecność pasm żywotnego mięśnia sercowego w bliźnie) została wskazana jako potencjalny nowy czynnik predykcyjny VA. W niedawnym prospektywnym wieloośrodkowym rejestrze pacjentów ze wskazaniami klasy I do terapii resynchronizującej serca (CRT) (> 60% z NICM) jako niezależne czynniki predykcyjne uznano nie tylko masę blizny, ale nawet masę strefy granicznej (BZ) i obecność kanałów BZ w przypadku wystąpienia VT u pacjentów z NICM.

Masę BZ i kanały BZ można automatycznie zidentyfikować przy użyciu dostępnej na rynku platformy obrazowania do przetwarzania końcowego o nazwie ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Hiszpania), posiadającej zezwolenie FDA 510(k) i znak CE. Zatem masa BZ uzyskana na podstawie CMR może zostać wykorzystana jako automatycznie powtarzalne kryterium do przeklasyfikowania pacjentów z NICM o najwyższym ryzyku rozwoju VA/SCD w stosunkowo krótkim okresie co najmniej 2 lat.

W niniejszym badaniu kohortowym badacze starali się: i) ocenić przydatność pomiaru masy BZ na podstawie CMR i identyfikacji heterogenicznych kanałów tkankowych (HTC) (wśród innych cech blizn uzyskanych na podstawie przetwarzania końcowego obrazu) do przewidywania wystąpienia częstoskurczu komorowego zdarzenia w międzynarodowej, retrospektywnej, wieloośrodkowej, niewyselekcjonowanej serii pacjentów z NICM bez wcześniejszych dowodów na arytmię (badanie główne); ii) następnie zweryfikować te czynniki predykcyjne wystąpienia VT w prospektywnie zebranym wieloośrodkowym badaniu kohortowym (badanie dodatkowe 1); iii) retrospektywnie ocenić w podgrupie pacjentów z > 1 LGE-CMR wykonanym w ramach standardowej praktyki klinicznej, czy z czasem wystąpią jakiekolwiek zmiany w masie BZ i obecności HTC oraz czy koreluje to z występowaniem VA (badanie cząstkowe 2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cel główny Analiza złożonego wyniku SCD lub utrwalonego VT (leczonego za pomocą ICD lub udokumentowanego dowolną metodą diagnostyczną) u pacjentów z NICM i bez wcześniejszych objawów arytmii, zgodnie z ich klasyfikacją ryzyka na podstawie liczby HCT i masy BZ.

Cele drugorzędne Badanie dodatkowe 1

Zatwierdzenie retrospektywnie zmiennych zidentyfikowanych jako predyktory SCD lub utrwalonego VT w prospektywnej kohorcie kolejno włączanych pacjentów z NICM i bez wcześniejszych dowodów na arytmię.

Badanie cząstkowe 2 Retrospektywna ocena ewolucji charakterystyki blizn w czasie i ich znaczenia prognostycznego w podgrupie pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne głównego projektu z co najmniej 2 LGE-CMR dostępnymi w ramach ich klinicznej obserwacji.

Badanie główne, badanie dodatkowe 1 i 2

Aby przeanalizować związek między głównym wynikiem a innymi zmiennymi:

  • LVEF
  • Masa blizn
  • masa BZC
  • Masa rdzenia
  • Lokalizacja blizny
  • Wzór blizny
  • Wiek
  • Genotyp (jeśli te dane są dostępne)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Lispon, Portugalia, 1500-650
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Luz
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital (Rozzano - Milan, Italy)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM), kardiomiopatią nierozstrzeniową lewej komory (NDLVC) lub kardiomiopatią po zapaleniu mięśnia sercowego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby serca innej niż niedokrwienna zajmująca lewą komorę, niezależnie od LVEF. Diagnoza ta obejmuje:

    1. Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM)
    2. Nierozstrzeniowa kardiomiopatia lewej komory (NDLVC)
    3. Kardiomiopatia po zapaleniu mięśnia sercowego
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok przy dobrym stanie funkcjonalnym.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Co najmniej jedno badanie rezonansu magnetycznego serca z późnym wzmocnieniem gadolinem (LGE-CMR) zostało już wykonane.
  • Brak zdarzeń VA w czasie pierwszego badania LGE-CMR.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok lub zły stan funkcjonalny (IV klasa funkcjonalna NYHA).
  • Inne współistniejące strukturalne choroby serca (np. niedokrwienna, wrodzona, arytmogenna kardiomiopatia prawej komory itp.)
  • Brak LGE-CMR w momencie rejestracji lub brak danych LGE-CMR.
  • Wcześniej udokumentowane utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu w czasie pierwszego LGE-CMR.
  • Jednoczesne leczenie badawcze.
  • Czynniki medyczne, geograficzne i społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny i niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Odmowa pacjenta udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna

Pacjenci zostaną zakwalifikowani tylko wtedy, gdy spełnią WSZYSTKIE kryteria włączenia:

  1. Wiek > 18 lat.

  2. Rozpoznanie choroby serca innej niż niedokrwienna zajmująca lewą komorę, niezależnie od LVEF. Diagnoza ta obejmuje:

    1. Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM)
    2. Nierozstrzeniowa kardiomiopatia lewej komory (NDLVC)
    3. Kardiomiopatia po zapaleniu mięśnia sercowego
  3. Oczekiwana długość życia > 1 rok przy dobrym stanie funkcjonalnym.
  4. Podpisana świadoma zgoda.
  5. CMR już wykonany lub zaplanowany do celów klinicznych (standardowa praktyka kliniczna).
  6. Brak zdarzeń VA w czasie pierwszego badania LGE-CMR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpił nagły zgon sercowy, utrwalona arytmia komorowa lub leczenie defibrylatorem.
Ramy czasowe: Od daty włączenia (pierwsza data CMR) do 100 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie kliniczny zespół obejmujący nagłą śmierć sercową lub jakąkolwiek utrzymującą się komorową arytmię lub terapię defibrylatorem
Od daty włączenia (pierwsza data CMR) do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Współpracownicy

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital de La Luz
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPROVE-NICM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj