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基于图像的非缺血性心肌病室性心动过速事件预测 (IMPROVE-NICM)

2024年12月8日 更新者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon

基于图像的非缺血性心肌病室性心动过速事件预测，一项国际多中心研究 - [IMPROVE-NICM 研究]

非缺血性心肌病（NICM）患者心源性猝死（SCD）的风险分层仍然不理想。 尽管目前的指南依赖严重的左心室收缩功能障碍（左心室射血分数 (LVEF) < 35%）作为心律失常风险和预防性植入式心律转复除颤器 (ICD) 临床指征的关键预测因子，但这种方法似乎不够充分，因为登记处报告仅少数 NICM ICD 携带者在随访期间经历了适当的 ICD 电击，而院外心脏骤停 (OHCA) 发生在以下患者中：高达 80% 的病例 LVEF>35%。 此外，关键的一级预防试验（DANISH 试验、SCD-HeFT 试验的长期结果）未能证明 ICD 对 NICM 患者的净死亡率益处。

对于大多数结构性心脏病 (SHD)，疤痕相关的折返已被视为 NICM 患者室性心律失常 (VA) 的病理生理机制，而纤维化组织是这种折返的基础。 晚期钆增强心脏磁共振 (LGE-CMR) 是心肌纤维化无创可视化和表征的黄金标准，根据回顾性研究，在近 30% 的 NICM 患者中可检测到。

近年来，多项研究和随后的荟萃分析探讨了 CMR 检测到的 LGE 与 VA 发生之间的相关性，表明非缺血性 LGE 的存在、范围、位置（间隔与侧向）和模式（局灶性与多灶性与环状）纤维化有助于对心律失常风险进行分层。

尽管如此，疤痕异质性（即致密疤痕与边界区 (BZ) 的固有组成、疤痕内存在存活心肌束）已被认为是 VA 的潜在新预测因素。 在最近一项针对具有心脏再同步治疗 (CRT) I 类指征的患者（NICM > 60%）的前瞻性多中心登记中，不仅疤痕质量，甚至边界区 (BZ) 质量和 BZ 通道的存在也被确定为独立预测因素NICM 患者发生 VT 的情况。

该 BZ 质量和 BZ 通道可以使用名为 ADAS 3D LV（ADAS3D Medical SL，西班牙巴塞罗那）的市售后处理成像平台自动识别，并获得 FDA 510(k) 许可和 CE 标志批准。 因此，CMR 衍生的 BZ 质量可用作自动可重复的标准，以在至少 2 年的相对较短的时间内将 NICM 患者重新分类为发生 VAs/SCD 的最高风险。

在本队列研究中，研究人员试图：i) 评估 CMR 衍生的 BZ 质量测量和异质组织通道 (HTC) 识别（以及源自图像后处理的其他疤痕特征）在预测 VT 发生方面的有用性一项国际、回顾性、多中心、未经选择的 NICM 患者系列事件，之前没有心律失常证据（主要研究）； ii) 随后在前瞻性收集的多中心队列研究（子研究 1）中验证这些 VT 发生的预测因子； iii) 作为标准临床实践的一部分，对 LGE-CMR > 1 的患者子集进行回顾性评估，以确定 BZ 质量和 HTC 存在是否随时间发生任何变化，以及这是否与 VA 的发生相关（子研究 2）。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

主要目标 根据 HCT 和 BZ 质量数的风险分类，分析 NICM 且既往无心律失常证据的患者发生 SCD 或持续性 VT（通过 ICD 治疗或通过任何诊断方法记录）的综合结果。

次要目标 研究 1

在连续入组的 NICM 患者且既往无心律失常证据的前瞻性队列中，验证回顾性确定为 SCD 或持续性 VT 预测因子的变量。

子研究 2 回顾性评估疤痕特征随时间的演变及其在满足主要项目资格标准的患者子集中的预后意义，其中至少有 2 个 LGE-CMR 可作为其临床随访的一部分。

主要研究，子研究 1 和 2

分析主要结果与其他变量之间的关系：

  • 左心室射血分数
  • 疤痕肿块
  • BZC质量
  • 核心质量
  • 疤痕位置
  • 疤痕图案
  • 年龄
  • 基因型（当该数据可用时）

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20089
        • 招聘中
        • Humanitas Research Hospital (Rozzano - Milan, Italy)
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Lispon、葡萄牙、1500-650
        • 招聘中
        • Hospital de la Luz
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
      • Sevilla、西班牙、41013

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

扩张型心肌病 (DCM) 或非扩张型左心室心肌病 (NDLVC) 或心肌炎后心肌病患者

描述

纳入标准：

  • 诊断累及左心室的非缺血性心脏病，与 LVEF 无关。 该诊断包括：

    1. 扩张型心肌病（DCM）
    2. 非扩张型左心室心肌病 (NDLVC)
    3. 心肌炎后心肌病
  • 预期寿命 > 1 年且功能状态良好。
  • 签署知情同意书。
  • 至少已经进行了一项晚期钆增强心脏磁共振（LGE-CMR）。
  • 第 1 次 LGE-CMR 研究时没有发生 VA 事件。

排除标准：

  • 怀孕。
  • 预期寿命< 1 年，或功能状态不佳（NYHA IV 功能等级）。
  • 其他伴随的结构性心脏病（例如心脏病） 缺血性、先天性、致心律失常性右心室心肌病等）
  • 注册时没有 LGE-CMR 或 LGE-CMR 数据不可用。
  • 先前记录的第 1 次 LGE-CMR 时出现持续性室性心律失常。
  • 伴随调查治疗。
  • 医疗、地理和社会因素导致研究参与不切实际，并且无法提供书面知情同意书。 患者拒绝参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
非缺血性心肌病患者

只有满足所有纳入标准的患者才会被招募：

  1. 年龄 > 18 岁。

  2. 诊断累及左心室的非缺血性心脏病，与 LVEF 无关。 该诊断包括：

    1. 扩张型心肌病（DCM）
    2. 非扩张型左心室心肌病 (NDLVC)
    3. 心肌炎后心肌病
  3. 预期寿命 > 1 年且功能状态良好。
  4. 签署知情同意书。
  5. CMR 已执行或计划用于临床目的（标准临床实践）。
  6. 第 1 次 LGE-CMR 研究时没有发生 VA 事件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现心源性猝死、持续性室性心律失常或除颤治疗之一的患者数量。
大体时间：从纳入日期（第一个 CMR 日期）起最多 100 个月
主要终点是心源性猝死、任何持续性室性心律失常或除颤器治疗的临床复合终点
从纳入日期（第一个 CMR 日期）起最多 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centro Medico Teknon

合作者

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital de La Luz
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月7日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2027年2月23日

研究注册日期

首次提交

2024年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月8日

首次发布 (估计的)

2024年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月8日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMPROVE-NICM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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