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Bildbasierte Vorhersage ventrikulärer Tachykardie-Ereignisse bei nicht-ischämischer Kardiomyopathie (IMPROVE-NICM)

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Bildbasierte Vorhersage ventrikulärer Tachykardieereignisse bei nicht-ischämischer Kardiomyopathie, eine internationale multizentrische Studie – [Die IMPROVE-NICM-Studie]

Die Risikostratifizierung für einen plötzlichen Herztod (SCD) bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie (NICM) ist weiterhin suboptimal. Obwohl die aktuellen Leitlinien auf einer schweren linksventrikulären systolischen Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %) als Hauptprädiktor für das Arrhythmierisiko und klinische Indikation für einen prophylaktischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) basieren, scheint dieser Ansatz unzureichend, da die Register dies nur melden Bei einer Minderheit der NICM-ICD-Träger kommt es während der Nachsorge zu einem entsprechenden ICD-Schock, während es außerhalb des Krankenhauses zu Herzstillständen kommt (OHCA) treten bei Patienten mit LVEF > 35 % in bis zu 80 % der Fälle auf. Darüber hinaus konnte in entscheidenden Primärpräventionsstudien (DANISH-Studie, Langzeitergebnis der SCD-HeFT-Studie) kein Nettomortalitätsvorteil von ICD bei Patienten mit NICM nachgewiesen werden.

Wie bei den meisten strukturellen Herzerkrankungen (SHD) wurde der narbenbedingte Wiedereintritt als pathophysiologischer Mechanismus ventrikulärer Arrhythmien (VAs) bei Patienten mit NICM untersucht, wobei fibrotisches Gewebe das Substrat dieses Wiedereintritts ist. Die kardiale Magnetresonanztomographie (LGE-CMR) mit später Gadoliniumverstärkung ist der Goldstandard für die nicht-invasive Visualisierung und Charakterisierung der Myokardfibrose und wird retrospektiven Studien zufolge bei fast 30 % der Patienten mit NICM nachgewiesen.

In den letzten Jahren haben mehrere Studien und nachfolgende Metanalysen den Zusammenhang zwischen CMR-erkannter LGE und dem Auftreten von VAs untersucht und gezeigt, dass Vorhandensein, Ausmaß, Lage (septal vs. lateral) und Muster (fokal vs. multifokal vs. ringförmig) nicht-ischämischer Erkrankungen vorliegen Fibrose hilft bei der Stratifizierung des Arrhythmierisikos.

Dennoch wurde die Narbenheterogenität (d. h. die inhärente Zusammensetzung dichter Narben im Vergleich zur Grenzzone (BZ), Vorhandensein lebensfähiger Myokardstränge innerhalb der Narbe) als potenzieller neuer Prädiktor für VAs angegeben. In einem kürzlich durchgeführten prospektiven multizentrischen Register von Patienten mit Klasse-I-Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) (>60 % mit NICM) wurden nicht nur die Narbenmasse, sondern sogar die Masse der Grenzzone (BZ) und das Vorhandensein von BZ-Kanälen als unabhängige Prädiktoren identifiziert für das Auftreten von VT bei NICM-Patienten.

Diese BZ-Masse und BZ-Kanäle können mithilfe einer im Handel erhältlichen Nachbearbeitungs-Bildgebungsplattform namens ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Spanien) mit FDA 510(k)-Zulassung und CE-Kennzeichnung automatisch identifiziert werden. Somit könnte die CMR-abgeleitete BZ-Masse als automatisch reproduzierbares Kriterium verwendet werden, um diejenigen Patienten mit NICM neu zu klassifizieren, bei denen das höchste Risiko für die Entwicklung von VAs/SCD in einem relativ kurzen Zeitraum von mindestens 2 Jahren besteht.

In der vorliegenden Kohortenstudie wollten die Forscher: i) den Nutzen der CMR-abgeleiteten BZ-Massenmessung und Identifizierung heterogener Gewebekanäle (HTC) (neben anderen Narbenmerkmalen, die aus der Bildnachbearbeitung abgeleitet wurden) bewerten, um das Auftreten von VT vorherzusagen Ereignisse in einer internationalen, retrospektiven, multizentrischen, nicht ausgewählten Serie von Patienten mit NICM ohne vorherige Anzeichen einer Arrhythmie (Hauptstudie); ii) anschließend diese Prädiktoren für das Auftreten von VT in einer prospektiv gesammelten multizentrischen Kohortenstudie (Teilstudie 1) validieren; iii) retrospektiv in der Untergruppe der Patienten mit > 1 LGE-CMR, die im Rahmen der klinischen Standardpraxis durchgeführt wurden, bewerten, ob im Laufe der Zeit eine Veränderung der BZ-Masse und des HTC-Vorkommens auftritt und ob dies mit dem Auftreten von VAs korreliert (Teilstudie 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Analyse des zusammengesetzten Ergebnisses von SCD oder anhaltender VT (entweder durch einen ICD behandelt oder durch eine andere diagnostische Methode dokumentiert) bei Patienten mit NICM und ohne vorherige Hinweise auf Arrhythmien, entsprechend ihrer Risikoklassifizierung anhand der Anzahl der HCT und der BZ-Masse.

Sekundäre Ziele Teilstudie 1

Zur Validierung der Variablen, die retrospektiv als Prädiktoren für SCD oder anhaltende VT in einer prospektiven Kohorte von nacheinander aufgenommenen Patienten mit NICM und ohne vorherige Anzeichen einer Arrhythmie identifiziert wurden.

Teilstudie 2 Retrospektive Bewertung der Entwicklung von Narbenmerkmalen im Laufe der Zeit und ihrer prognostischen Auswirkungen in der Untergruppe von Patienten, die die Zulassungskriterien des Hauptprojekts erfüllen und über mindestens 2 LGE-CMRs im Rahmen ihrer klinischen Nachsorge verfügen.

Hauptstudium, Teilstudium 1 und 2

So analysieren Sie die Beziehung zwischen dem primären Ergebnis und anderen Variablen:

  • LVEF
  • Narbenmasse
  • BZC-Masse
  • Kernmasse
  • Lage der Narbe
  • Narbenmuster
  • Alter
  • Genotyp (sofern diese Daten verfügbar sind)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital (Rozzano - Milan, Italy)
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lispon, Portugal, 1500-650
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Luz
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (DCM) oder nicht-dilatierter linksventrikulärer Kardiomyopathie (NDLVC) oder Postmyokarditis-Kardiomyopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nicht-ischämischen Herzerkrankung mit Beteiligung des linken Ventrikels, unabhängig von der LVEF. Diese Diagnose umfasst:

    1. Dilatative Kardiomyopathie (DCM)
    2. Nichtdilatierte linksventrikuläre Kardiomyopathie (NDLVC)
    3. Kardiomyopathie nach Myokarditis
  • Lebenserwartung > 1 Jahr bei gutem Funktionszustand.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Mindestens eine kardiale Magnetresonanztomographie (LGE-CMR) mit später Gadoliniumanreicherung wurde bereits durchgeführt.
  • Keine VA-Ereignisse zum Zeitpunkt der 1. LGE-CMR-Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr oder schlechter Funktionsstatus (NYHA IV-Funktionsklasse).
  • Andere begleitende strukturelle Herzerkrankungen (z.B. ischämische, angeborene, arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie usw.)
  • Kein LGE-CMR zum Zeitpunkt der Einschreibung oder keine LGE-CMR-Daten verfügbar.
  • Zuvor dokumentierte anhaltende ventrikuläre Arrhythmien zum Zeitpunkt der 1. LGE-CMR.
  • Begleitende Untersuchungsbehandlungen.
  • Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unmöglich machen, und die Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit nicht ischämischen Kardiomyopathien

Patienten werden nur rekrutiert, wenn sie ALLE Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Alter > 18 Jahre.

  2. Diagnose einer nicht-ischämischen Herzerkrankung mit Beteiligung des linken Ventrikels, unabhängig von der LVEF. Diese Diagnose umfasst:

    1. Dilatative Kardiomyopathie (DCM)
    2. Nichtdilatierte linksventrikuläre Kardiomyopathie (NDLVC)
    3. Kardiomyopathie nach Myokarditis
  3. Lebenserwartung > 1 Jahr bei gutem Funktionszustand.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  5. CMR bereits durchgeführt oder für klinische Zwecke geplant (klinische Standardpraxis).
  6. Keine VA-Ereignisse zum Zeitpunkt der 1. LGE-CMR-Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit plötzlichem Herztod, anhaltender ventrikulärer Arrhythmie oder Defibrillatortherapie.
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum (erstes CMR-Datum) bis zu 100 Monate
Der primäre Endpunkt wird die klinische Kombination aus plötzlichem Herztod oder einer anhaltenden ventrikulären Arrhythmie oder Defibrillatortherapie sein
Vom Aufnahmedatum (erstes CMR-Datum) bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Mitarbeiter

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital de La Luz
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPROVE-NICM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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