Прогнозирование событий желудочковой тахикардии на основе изображений при неишемической кардиомиопатии (IMPROVE-NICM)
Прогнозирование событий желудочковой тахикардии при неишемической кардиомиопатии на основе изображений, международное многоцентровое исследование - [Исследование IMPROVE-NICM]
Стратификация риска внезапной сердечной смерти (ВСС) у пациентов с неишемической кардиомиопатией (НИКМП) остается субоптимальной. Хотя текущие рекомендации полагаются на тяжелую систолическую дисфункцию левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35%) в качестве ключевого предиктора аритмического риска и клинического показания к профилактическому имплантируемому кардиовертеру-дефибриллятору (ИКД), этот подход кажется неадекватным, поскольку регистры сообщают, что только меньшинство носителей NICM-ИКД испытывает соответствующий шок от ИКД во время наблюдения, тогда как внебольничная остановка сердца (OHCA) встречаются у пациентов с ФВ ЛЖ >35% почти в 80% случаев. Более того, основные исследования первичной профилактики (исследование DANISH, долгосрочные результаты исследования SCD-HeFT) не смогли продемонстрировать чистое преимущество ИКД в смертности у пациентов с NICM.
Что касается большинства структурных заболеваний сердца (ПСС), то рубцовый ре-энтри рассматривается как патофизиологический механизм желудочковых аритмий (ЖА) у пациентов с NICM, причем субстратом этого ри-энтри является фиброзная ткань. Магнитный резонанс сердца с поздним гадолиниевым усилением (LGE-CMR) является золотым стандартом неинвазивной визуализации и характеристики фиброза миокарда и, по данным ретроспективных исследований, выявляется почти у 30% пациентов с NICM.
В последние годы несколько исследований и последующие метаанализы изучили корреляцию между LGE, обнаруженным с помощью CMR, и возникновением ЖА, показав, что наличие, степень, локализация (перегородочная или латеральная) и характер (фокальный, мультифокальный или кольцевидный) неишемических фиброз помогает стратифицировать риск аритмий.
Тем не менее, гетерогенность рубца (т. е. собственный состав плотных рубцов по сравнению с пограничной зоной (BZ), наличие нитей жизнеспособного миокарда внутри рубца) была указана как потенциальный новый предиктор ЖА. В недавнем проспективном многоцентровом регистре пациентов с показаниями I класса к сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) (>60% при NICM) не только масса рубца, но даже масса пограничной зоны (BZ) и наличие каналов BZ были идентифицированы как независимые предикторы. возникновения ЖТ у пациентов с NICM.
Эту массу BZ и каналы BZ можно автоматически идентифицировать с помощью коммерчески доступной платформы постобработки изображений ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Барселона, Испания) с разрешением FDA 510(k) и одобрением CE Mark. Таким образом, масса BZ, полученная на основе CMR, может использоваться в качестве автоматически воспроизводимого критерия для реклассификации пациентов с NICM с самым высоким риском развития ЖА/ВСС за относительно короткий период, по крайней мере, 2 года.
В настоящем групповом исследовании исследователи стремились: i) оценить полезность измерения массы BZ на основе CMR и идентификации гетерогенных тканевых каналов (HTC) (среди других характеристик рубца, полученных в результате постобработки изображений) для прогнозирования возникновения ЖТ. события в международной, ретроспективной, многоцентровой, невыбранной серии пациентов с NICM без предшествующих признаков аритмии (основное исследование); ii) впоследствии подтвердить эти предикторы возникновения ЖТ в проспективном многоцентровом когортном исследовании (подисследование 1); iii) ретроспективно оценить в подгруппе пациентов с > 1 LGE-CMR, выполненной в рамках стандартной клинической практики, происходят ли какие-либо изменения в массе BZ и наличии HTC с течением времени и коррелирует ли это с возникновением ЖА (подисследование 2).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель: проанализировать совокупный результат внезапной сердечной смерти или устойчивой ЖТ (леченной с помощью ИКД или документированной любым диагностическим методом) у пациентов с NICM и отсутствием предшествующих признаков аритмии, в соответствии с их классификацией риска с помощью количества HCT и массы BZ.
Вторичные цели Подисследование 1
Подтвердить переменные, ретроспективно идентифицированные как предикторы внезапной сердечной смерти или устойчивой ЖТ в проспективной когорте последовательно включенных пациентов с NICM и без предшествующих доказательств аритмии.
Подисследование 2. Ретроспективно оценить эволюцию характеристик рубца с течением времени и их прогностическое значение у подгруппы пациентов, соответствующих критериям отбора основного проекта, имеющих как минимум 2 LGE-CMR, доступных в рамках их клинического наблюдения.
Основное исследование, подисследование 1 и 2
Чтобы проанализировать взаимосвязь между основным результатом и другими переменными:
- ЛЖВ
- Рубцовая масса
- БЗК масса
- Основная масса
- Расположение шрама
- Рисунок шрама
- Возраст
- Генотип (при наличии этих данных)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Рекрутинг
- Teknon Medical Center
-
Контакт:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Номер телефона: 669761263
- Электронная почта: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Контакт:
- Juan Acosta, MD, PhD
- Номер телефона: 677851132
- Электронная почта: juan.acostamartinez@gmail.com
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas Research Hospital (Rozzano - Milan, Italy)
-
Контакт:
- Diego Penela, MD, PhD
- Номер телефона: 34647628720
- Электронная почта: penela.maceda@gmail.com
-
-
-
-
-
Lispon, Португалия, 1500-650
- Рекрутинг
- Hospital de la Luz
-
Контакт:
- Antonio Miguel Ferreira, MD, PhD
- Номер телефона: 351 21 710 4400
- Электронная почта: miguelferreira.md@sapo.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Диагностика неишемической болезни сердца с поражением левого желудочка независимо от ФВЛЖ. Этот диагноз включает в себя:
- Дилатационная кардиомиопатия (ДКМП)
- Недилатационная кардиомиопатия левого желудочка (НДЛЖК)
- Постмиокардитная кардиомиопатия
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года при хорошем функциональном статусе.
- Подписанное информированное согласие.
- По крайней мере, один поздний магнитный резонанс сердца с гадолиниевым усилением (LGE-CMR) уже проведен.
- Во время первого исследования LGE-CMR не было событий VA.
Критерии исключения:
- Беременность.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года или плохой функциональный статус (IV функциональный класс по NYHA).
- Другие сопутствующие структурные заболевания сердца (например, ишемическая, врожденная, аритмогенная правожелудочковая кардиомиопатия и др.)
- На момент регистрации LGE-CMR отсутствует или данные LGE-CMR недоступны.
- Ранее документально подтвержденные устойчивые желудочковые аритмии во время 1-й LGE-CMR.
- Сопутствующее исследовательское лечение.
- Медицинские, географические и социальные факторы, которые делают участие в исследовании непрактичным, а также невозможность дать письменное информированное согласие. Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с неишемическими кардиомиопатиями
Пациенты будут набраны только в том случае, если они соответствуют ВСЕМ критериям включения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с внезапной сердечной смертью, устойчивой желудочковой аритмией или терапией дефибриллятором.
Временное ограничение: С даты включения (первая дата CMR) до 100 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет клиническая совокупность внезапной сердечной смерти или любой устойчивой желудочковой аритмии или терапии дефибриллятором.
|
С даты включения (первая дата CMR) до 100 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Kober L, Thune JJ, Nielsen JC, Haarbo J, Videbaek L, Korup E, Jensen G, Hildebrandt P, Steffensen FH, Bruun NE, Eiskjaer H, Brandes A, Thogersen AM, Gustafsson F, Egstrup K, Videbaek R, Hassager C, Svendsen JH, Hofsten DE, Torp-Pedersen C, Pehrson S; DANISH Investigators. Defibrillator Implantation in Patients with Nonischemic Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1221-30. doi: 10.1056/NEJMoa1608029. Epub 2016 Aug 27.
- Kadish A, Dyer A, Daubert JP, Quigg R, Estes NA, Anderson KP, Calkins H, Hoch D, Goldberger J, Shalaby A, Sanders WE, Schaechter A, Levine JH; Defibrillators in Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Prophylactic defibrillator implantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2151-8. doi: 10.1056/NEJMoa033088.
- Gulati A, Jabbour A, Ismail TF, Guha K, Khwaja J, Raza S, Morarji K, Brown TD, Ismail NA, Dweck MR, Di Pietro E, Roughton M, Wage R, Daryani Y, O'Hanlon R, Sheppard MN, Alpendurada F, Lyon AR, Cook SA, Cowie MR, Assomull RG, Pennell DJ, Prasad SK. Association of fibrosis with mortality and sudden cardiac death in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. JAMA. 2013 Mar 6;309(9):896-908. doi: 10.1001/jama.2013.1363. Erratum In: JAMA. 2013 Jul 3;310(1):99.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Gorgels AP, Gijsbers C, de Vreede-Swagemakers J, Lousberg A, Wellens HJ. Out-of-hospital cardiac arrest--the relevance of heart failure. The Maastricht Circulatory Arrest Registry. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1204-9. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00191-x.
- Leyva F, Taylor RJ, Foley PW, Umar F, Mulligan LJ, Patel K, Stegemann B, Haddad T, Smith RE, Prasad SK. Left ventricular midwall fibrosis as a predictor of mortality and morbidity after cardiac resynchronization therapy in patients with nonischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1659-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.054. Epub 2012 Sep 26.
- Di Marco A, Brown PF, Bradley J, Nucifora G, Claver E, de Frutos F, Dallaglio PD, Comin-Colet J, Anguera I, Miller CA, Schmitt M. Improved Risk Stratification for Ventricular Arrhythmias and Sudden Death in Patients With Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 15;77(23):2890-2905. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.030.
- Eichhorn C, Koeckerling D, Reddy RK, Ardissino M, Rogowski M, Coles B, Hunziker L, Greulich S, Shiri I, Frey N, Eckstein J, Windecker S, Kwong RY, Siontis GCM, Grani C. Risk Stratification in Nonischemic Dilated Cardiomyopathy Using CMR Imaging: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA. 2024 Sep 19;332(18):1535-50. doi: 10.1001/jama.2024.13946. Online ahead of print.
- Di Marco A, Anguera I, Schmitt M, Klem I, Neilan TG, White JA, Sramko M, Masci PG, Barison A, Mckenna P, Mordi I, Haugaa KH, Leyva F, Rodriguez Capitan J, Satoh H, Nabeta T, Dallaglio PD, Campbell NG, Sabate X, Cequier A. Late Gadolinium Enhancement and the Risk for Ventricular Arrhythmias or Sudden Death in Dilated Cardiomyopathy: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Heart Fail. 2017 Jan;5(1):28-38. doi: 10.1016/j.jchf.2016.09.017. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: JACC Heart Fail. 2017 Apr;5(4):316. doi: 10.1016/j.jchf.2017.02.006.
- Halliday BP, Baksi AJ, Gulati A, Ali A, Newsome S, Izgi C, Arzanauskaite M, Lota A, Tayal U, Vassiliou VS, Gregson J, Alpendurada F, Frenneaux MP, Cook SA, Cleland JGF, Pennell DJ, Prasad SK. Outcome in Dilated Cardiomyopathy Related to the Extent, Location, and Pattern of Late Gadolinium Enhancement. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 2):1645-1655. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.07.015. Epub 2018 Sep 12.
- Lehrke S, Lossnitzer D, Schob M, Steen H, Merten C, Kemmling H, Pribe R, Ehlermann P, Zugck C, Korosoglou G, Giannitsis E, Katus HA. Use of cardiovascular magnetic resonance for risk stratification in chronic heart failure: prognostic value of late gadolinium enhancement in patients with non-ischaemic dilated cardiomyopathy. Heart. 2011 May;97(9):727-32. doi: 10.1136/hrt.2010.205542. Epub 2010 Nov 20.
- Halliday BP, Cleland JGF, Goldberger JJ, Prasad SK. Personalizing Risk Stratification for Sudden Death in Dilated Cardiomyopathy: The Past, Present, and Future. Circulation. 2017 Jul 11;136(2):215-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.027134.
- Dukkipati SR, Koruth JS, Choudry S, Miller MA, Whang W, Reddy VY. Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Structural Heart Disease: Indications, Strategies, and Outcomes-Part II. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2924-2941. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.030.
- Poole JE, Olshansky B, Mark DB, Anderson J, Johnson G, Hellkamp AS, Davidson-Ray L, Fishbein DP, Boineau RE, Anstrom KJ, Reinhall PG, Packer DL, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):405-415. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.061.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Ламинопатии
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания сердечного клапана
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Кардиомегалия
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
- Кардиомиопатия, дилатационная
- Тахикардия
- Тахикардия, желудочковая
- Аритмии, Сердечные
Другие идентификационные номера исследования
- IMPROVE-NICM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .