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Prédiction basée sur l'image des événements de tachycardie ventriculaire dans la cardiomyopathie non ischémique (IMPROVE-NICM)

8 décembre 2024 mis à jour par: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Prédiction basée sur l'image des événements de tachycardie ventriculaire dans la cardiomyopathie non ischémique, une étude multicentrique internationale - [L'étude IMPROVE-NICM]

La stratification du risque de mort cardiaque subite (SCD) chez les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique (NICM) reste sous-optimale. Bien que les lignes directrices actuelles s'appuient sur un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %) comme prédicteur clé du risque d'arythmie et indication clinique du défibrillateur automatique implantable (DCI) prophylactique, cette approche semble inadéquate, puisque les registres signalent que seulement une minorité de porteurs d'un DCI NICM subissent un choc approprié du DCI pendant le suivi, alors que des arrêts cardiaques hors de l'hôpital (OHCA) surviennent chez les patients atteints de DCI. FEVG > 35 % dans jusqu'à 80 % des cas. De plus, les essais pivots de prévention primaire (essai DANISH, résultat à long terme de l'essai SCD-HeFT) n'ont pas réussi à démontrer un bénéfice net en termes de mortalité de la DCI chez les patients atteints de NICM.

Comme pour la plupart des cardiopathies structurelles (SHD), la réentrée liée aux cicatrices a été abordée comme le mécanisme physiopathologique des arythmies ventriculaires (AV) chez les patients atteints de NICM, le tissu fibreux étant le substrat de cette réentrée. La résonance magnétique cardiaque avec rehaussement tardif du gadolinium (LGE-CMR) est la référence en matière de visualisation et de caractérisation non invasives de la fibrose myocardique et, selon des études rétrospectives, est détectée chez près de 30 % des patients atteints de NICM.

Au cours des dernières années, plusieurs études et méta-analyses ultérieures ont exploré la corrélation entre les LGE détectées par CMR et l'apparition d'AV, montrant que la présence, l'étendue, l'emplacement (septal vs latéral) et la forme (focale vs multifocale vs annulaire) de lésions non ischémiques. la fibrose aide à stratifier le risque d’arythmie.

Néanmoins, l'hétérogénéité des cicatrices (c'est-à-dire la composition inhérente des cicatrices denses par rapport à la zone frontalière (BZ), la présence de brins de myocarde viable dans la cicatrice) a été indiquée comme un nouveau prédicteur potentiel des VA. Dans un récent registre prospectif multicentrique portant sur des patients présentant une indication de classe I pour une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) (> 60 % avec NICM), non seulement la masse cicatricielle, mais même la masse de la zone limite (BZ) et la présence de canaux BZ ont été identifiées comme des prédicteurs indépendants. pour la survenue de TV chez les patients NICM.

Cette masse BZ et ces canaux BZ peuvent être automatiquement identifiés à l'aide d'une plate-forme d'imagerie de post-traitement disponible dans le commerce appelée ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelone, Espagne), avec l'autorisation FDA 510(k) et l'approbation du marquage CE. Ainsi, la masse BZ dérivée du CMR pourrait être utilisée comme critère automatiquement reproductible pour reclasser les patients atteints de NICM présentant le risque le plus élevé de développer des VA/SCD dans une période relativement courte d'au moins 2 ans.

Dans la présente étude de cohorte, les enquêteurs ont cherché à : i) évaluer l'utilité de la mesure de la masse du BZ dérivée du CMR et de l'identification des canaux tissulaires hétérogènes (HTC) (entre autres caractéristiques des cicatrices dérivées du post-traitement de l'image) pour prédire l'apparition de la TV. événements dans une série internationale, rétrospective, multicentrique et non sélectionnée de patients atteints de NICM sans preuve préalable d'arythmie (étude principale) ; ii) valider ensuite ces prédicteurs d'apparition de TV dans une étude de cohorte multicentrique collectée de manière prospective (sous-étude 1) ; iii) évaluer rétrospectivement dans le sous-ensemble de patients avec > 1 LGE-CMR réalisé dans le cadre de la pratique clinique standard si un changement dans la masse BZ et la présence de HTC se produit au fil du temps et si cela est en corrélation avec la survenue d'AV (sous-étude 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectif principal Analyser le résultat composite de la SCD ou de la TV soutenue (soit traitée par un DCI, soit documentée par toute méthode de diagnostic) chez les patients atteints de NICM et sans preuve antérieure d'arythmie, selon leur classification du risque au moyen du nombre de masse HCT et BZ.

Objectifs secondaires Sous-étude 1

Valider les variables identifiées rétrospectivement comme étant des prédicteurs de SCD ou de TV soutenue dans une cohorte prospective de patients recrutés consécutivement avec NICM et sans preuve antérieure d'arythmie.

Sous-étude 2 Évaluer rétrospectivement l'évolution des caractéristiques des cicatrices au fil du temps et leur implication pronostique dans le sous-ensemble de patients remplissant les critères d'éligibilité du projet principal avec au moins 2 LGE-CMR disponibles dans le cadre de leur suivi clinique.

Étude principale, sous-études 1 et 2

Pour analyser la relation entre le résultat principal et d'autres variables :

  • FEVG
  • Masse cicatricielle
  • Masse BZC
  • Masse centrale
  • Emplacement de la cicatrice
  • Modèle de cicatrice
  • Âge
  • Génotype (lorsque ces données sont disponibles)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Contact:
  • Italie
      • Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital (Rozzano - Milan, Italy)
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Lispon, Le Portugal, 1500-650
        • Recrutement
        • Hospital de la Luz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cardiomyopathie dilatée (DCM) ou de cardiomyopathie ventriculaire gauche non dilatée (NDLVC) ou de cardiomyopathie post-myocardite

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic des cardiopathies non ischémiques impliquant le ventricule gauche, quelle que soit la FEVG. Ce diagnostic comprend :

    1. Cardiomyopathie dilatée (DCM)
    2. Cardiomyopathie ventriculaire gauche non dilatée (CNDL)
    3. Cardiomyopathie post-myocardite
  • Espérance de vie > 1 an avec un bon état fonctionnel.
  • Consentement éclairé signé.
  • Au moins une résonance magnétique cardiaque avec rehaussement tardif au gadolinium (LGE-CMR) déjà réalisée.
  • Aucun événement VA au moment de la 1ère étude LGE-CMR.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse.
  • Espérance de vie < 1 an ou mauvais état fonctionnel (classe fonctionnelle NYHA IV).
  • D'autres maladies cardiaques structurelles concomitantes (par ex. cardiomyopathie ventriculaire droite ischémique, congénitale, arythmogène, etc.)
  • Pas de LGE-CMR au moment de l'inscription ou données LGE-CMR non disponibles.
  • Arythmies ventriculaires soutenues précédemment documentées au moment du 1er LGE-CMR.
  • Traitements d'investigation concomitants.
  • Facteurs médicaux, géographiques et sociaux qui rendent la participation à l'étude peu pratique et incapacité de donner un consentement éclairé écrit. Refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de cardiomyopathies non ischémiques

Les patients ne seront recrutés que s'ils remplissent TOUS les critères d'inclusion :

  1. Âge > 18 ans.

  2. Diagnostic des cardiopathies non ischémiques impliquant le ventricule gauche, quelle que soit la FEVG. Ce diagnostic comprend :

    1. Cardiomyopathie dilatée (DCM)
    2. Cardiomyopathie ventriculaire gauche non dilatée (CNDL)
    3. Cardiomyopathie post-myocardite
  3. Espérance de vie > 1 an avec un bon état fonctionnel.
  4. Consentement éclairé signé.
  5. CMR déjà réalisé ou programmé à des fins cliniques (pratique clinique standard).
  6. Aucun événement VA au moment de la 1ère étude LGE-CMR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une mort cardiaque subite, une arythmie ventriculaire soutenue ou un traitement par défibrillateur.
Délai: De la date d'inclusion (première date CMR) jusqu'à 100 mois
Le critère d'évaluation principal sera le composite clinique d'une mort cardiaque subite, ou de toute arythmie ventriculaire soutenue, ou d'un traitement par défibrillateur.
De la date d'inclusion (première date CMR) jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Medico Teknon

Collaborateurs

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital de La Luz
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Première publication (Estimé)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPROVE-NICM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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