Kuvaan perustuva kammiotakykardiatapahtumien ennuste ei-iskeemisessä kardiomyopatiassa (IMPROVE-NICM)
Kuvaan perustuva kammiotakykardiatapahtumien ennustaminen ei-iskeemisessä kardiomyopatiassa, kansainvälinen monikeskustutkimus - [IMPROVE-NICM-tutkimus]
Äkillisen sydänkuoleman (SCD) riskin jakautuminen potilailla, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia (NICM), ei ole optimaalinen. Vaikka nykyiset suuntaviivat perustuvat vakavaan vasemman kammion systoliseen toimintahäiriöön (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %) tärkeimpänä rytmiriskin ennustajana ja ennaltaehkäisevän implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) kliinisenä indikaattorina, tämä lähestymistapa näyttää riittämättömältä, koska rekisterit raportoivat, että vain vähemmistö NICM ICD:n kantajista kokee asianmukaisen ICD-shokin seurannan aikana, kun taas sairaalan ulkopuolella sydänpysähdyksiä (OHCA) esiintyy potilailla, joiden LVEF > 35 %, jopa 80 %:ssa tapauksista. Lisäksi keskeiset primaariehkäisytutkimukset (TANSKA-tutkimus, SCD-HeFT-tutkimuksen pitkän aikavälin tulos) eivät osoittaneet ICD:n nettokuolleisuushyötyä NICM-potilailla.
Kuten useimpien rakenteellisten sydänsairauksien (SHD) kohdalla, arpeen liittyvää paluuta on käsitelty kammiorytmihäiriöiden (VA:iden) patofysiologisena mekanismina potilailla, joilla on NICM, ja fibroottinen kudos on tämän paluumuutoksen substraatti. Myöhäinen gadoliinia parantava sydämen magneettiresonanssi (LGE-CMR) on kultainen standardi sydänlihaksen fibroosin ei-invasiivisessa visualisoinnissa ja karakterisoinnissa, ja retrospektiivisten tutkimusten mukaan sitä havaitaan lähes 30 %:lla potilaista, joilla on NICM.
Viime vuosina useat tutkimukset ja myöhemmät metaanalyysit ovat tutkineet CMR-havaitun LGE:n ja VA:iden esiintymisen välistä korrelaatiota osoittaen, että ei-iskeemisten sairauksien esiintyminen, laajuus, sijainti (väliseinä vs lateraali) ja pätkä (fokusaalinen vs. multifokaalinen vs. rengasmainen) fibroosi auttaa kerrostamaan rytmihäiriöriskiä.
Siitä huolimatta arpien heterogeenisyys (eli tiheiden arpien luontainen koostumus vs. rajavyöhyke (BZ), elinkelpoisen sydänlihaksen säikeiden läsnäolo arven sisällä) on osoitettu mahdolliseksi uudeksi VA:iden ennustajaksi. Äskettäin tehdyssä monikeskusrekisterissä potilaista, joilla oli luokan I indikaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) (> 60 % NICM:llä), ei ainoastaan arpimassa, vaan jopa rajavyöhykkeen (BZ) massa ja BZ-kanavien esiintyminen tunnistettiin itsenäisiksi ennustajiksi. VT:n esiintymisen vuoksi NICM-potilailla.
Tämä BZ-massa- ja BZ-kanavat voidaan tunnistaa automaattisesti käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa jälkikäsittely-kuvausalustaa nimeltä ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Espanja), jolla on FDA 510(k) -selvitys ja CE-merkintä. Siten CMR-peräistä BZ-massaa voidaan käyttää automaattisesti toistettavana kriteerinä niiden potilaiden luokittelemiseksi uudelleen, joilla on NICM, joilla on suurin riski kehittää VAs/SCD suhteellisen lyhyessä, vähintään 2 vuoden ajanjaksossa.
Tässä kohorttitutkimuksessa tutkijat pyrkivät: i) arvioimaan CMR-pohjaisen BZ-massamittauksen ja heterogeenisten kudoskanavien (HTC) tunnistamisen hyödyllisyyttä (muiden kuvan jälkikäsittelystä saatujen arpiominaisuuksien ohella) VT:n esiintymisen ennustamisessa. tapahtumat kansainvälisessä, retrospektiivisessä, monikeskuksessa, valitsemattomassa NICM-potilaiden sarjassa ilman aikaisempaa näyttöä rytmihäiriöstä (päätutkimus); ii) myöhemmin validoida nämä VT:n esiintymisen ennustajat prospektiivisesti kerätyssä monikeskuskohorttitutkimuksessa (alatutkimus 1); iii) arvioida retrospektiivisesti potilaiden alajoukossa, joilla on > 1 LGE-CMR osana normaalia kliinistä käytäntöä, tapahtuuko muutoksia BZ-massassa ja HTC:n esiintymisessä ajan myötä ja korreloiko tämä VA:iden esiintymisen kanssa (alatutkimus 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Analysoida SCD:n tai jatkuvan VT:n (joko ICD:llä hoidetun tai millä tahansa diagnostisella menetelmällä dokumentoitu) yhdistelmätulos potilailla, joilla on NICM ja joilla ei ole aikaisempaa rytmihäiriön näyttöä, riskiluokituksen mukaan HCT- ja BZ-massan perusteella.
Toissijaiset tavoitteet Osatutkimus 1
Vahvistaaksesi muuttujat, jotka on retrospektiivisesti tunnistettu SCD:n tai jatkuvan VT:n ennustajiksi mahdollisessa kohortissa, jossa oli peräkkäin NICM-potilaita, joilla ei ole aikaisempaa rytmihäiriön näyttöä.
Alatutkimus 2 Arvioiden arpien ominaisuuksien kehittymisen arvioiminen takautuvasti ajan kuluessa ja niiden ennustevaikutus potilaiden alajoukossa, jotka täyttävät päähankkeen kelpoisuuskriteerit ja joilla on vähintään 2 LGE-CMR:ää saatavilla osana kliinistä seurantaa.
Päätutkimus, alatutkimukset 1 ja 2
Analysoidaksesi ensisijaisen tuloksen ja muiden muuttujien välistä suhdetta:
- LVEF
- Arpimassa
- BZC massa
- Ydinmassa
- Arven sijainti
- Arpi kuvio
- Ikä
- Genotyyppi (kun nämä tiedot ovat saatavilla)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Rekrytointi
- Teknon Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 669761263
- Sähköposti: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Acosta, MD, PhD
- Puhelinnumero: 677851132
- Sähköposti: juan.acostamartinez@gmail.com
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital (Rozzano - Milan, Italy)
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Penela, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34647628720
- Sähköposti: penela.maceda@gmail.com
-
-
-
-
-
Lispon, Portugali, 1500-650
- Rekrytointi
- Hospital de la Luz
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Miguel Ferreira, MD, PhD
- Puhelinnumero: 351 21 710 4400
- Sähköposti: miguelferreira.md@sapo.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ei-iskeemisen sydänsairauden diagnoosi, johon liittyy vasen kammio LVEF:stä riippumatta. Tämä diagnoosi sisältää:
- Dilatoiva kardiomyopatia (DCM)
- Ei-laajentunut vasemman kammion kardiomyopatia (NDLVC)
- Myokardiitin jälkeinen kardiomyopatia
- Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi hyvässä toimintakunnossa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ainakin yksi myöhäinen gadoliniumin lisäys-sydämen magneettiresonanssi (LGE-CMR) on jo suoritettu.
- Ei VA-tapahtumia ensimmäisen LGE-CMR-tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Elinajanodote < 1 vuosi tai huono toimintatila (NYHA IV toimintaluokka).
- Muut samanaikaiset rakenteelliset sydänsairaudet (esim. iskeeminen, synnynnäinen, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia jne.)
- Ei LGE-CMR:ää ilmoittautumishetkellä tai LGE-CMR-tietoja ei ole saatavilla.
- Aiemmin dokumentoidut pitkäkestoiset kammiorytmihäiriöt ensimmäisen LGE-CMR:n aikaan.
- Samanaikaiset tutkimushoidot.
- Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia
Potilaat rekrytoidaan vain, jos he täyttävät KAIKKI osallistumiskriteerit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on jokin seuraavista: äkillinen sydänkuolema, pitkäkestoinen kammiorytmihäiriö tai defibrillaattorihoito.
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä (ensimmäinen CMR-päivä) 100 kuukauteen asti
|
Ensisijainen päätetapahtuma on äkillisen sydänkuoleman tai minkä tahansa jatkuvan kammiorytmian tai defibrillaattorihoidon kliininen yhdistelmä
|
Sisällyttämispäivästä (ensimmäinen CMR-päivä) 100 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Kober L, Thune JJ, Nielsen JC, Haarbo J, Videbaek L, Korup E, Jensen G, Hildebrandt P, Steffensen FH, Bruun NE, Eiskjaer H, Brandes A, Thogersen AM, Gustafsson F, Egstrup K, Videbaek R, Hassager C, Svendsen JH, Hofsten DE, Torp-Pedersen C, Pehrson S; DANISH Investigators. Defibrillator Implantation in Patients with Nonischemic Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1221-30. doi: 10.1056/NEJMoa1608029. Epub 2016 Aug 27.
- Kadish A, Dyer A, Daubert JP, Quigg R, Estes NA, Anderson KP, Calkins H, Hoch D, Goldberger J, Shalaby A, Sanders WE, Schaechter A, Levine JH; Defibrillators in Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Prophylactic defibrillator implantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2151-8. doi: 10.1056/NEJMoa033088.
- Gulati A, Jabbour A, Ismail TF, Guha K, Khwaja J, Raza S, Morarji K, Brown TD, Ismail NA, Dweck MR, Di Pietro E, Roughton M, Wage R, Daryani Y, O'Hanlon R, Sheppard MN, Alpendurada F, Lyon AR, Cook SA, Cowie MR, Assomull RG, Pennell DJ, Prasad SK. Association of fibrosis with mortality and sudden cardiac death in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. JAMA. 2013 Mar 6;309(9):896-908. doi: 10.1001/jama.2013.1363. Erratum In: JAMA. 2013 Jul 3;310(1):99.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Gorgels AP, Gijsbers C, de Vreede-Swagemakers J, Lousberg A, Wellens HJ. Out-of-hospital cardiac arrest--the relevance of heart failure. The Maastricht Circulatory Arrest Registry. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1204-9. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00191-x.
- Leyva F, Taylor RJ, Foley PW, Umar F, Mulligan LJ, Patel K, Stegemann B, Haddad T, Smith RE, Prasad SK. Left ventricular midwall fibrosis as a predictor of mortality and morbidity after cardiac resynchronization therapy in patients with nonischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1659-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.054. Epub 2012 Sep 26.
- Di Marco A, Brown PF, Bradley J, Nucifora G, Claver E, de Frutos F, Dallaglio PD, Comin-Colet J, Anguera I, Miller CA, Schmitt M. Improved Risk Stratification for Ventricular Arrhythmias and Sudden Death in Patients With Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 15;77(23):2890-2905. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.030.
- Eichhorn C, Koeckerling D, Reddy RK, Ardissino M, Rogowski M, Coles B, Hunziker L, Greulich S, Shiri I, Frey N, Eckstein J, Windecker S, Kwong RY, Siontis GCM, Grani C. Risk Stratification in Nonischemic Dilated Cardiomyopathy Using CMR Imaging: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA. 2024 Sep 19;332(18):1535-50. doi: 10.1001/jama.2024.13946. Online ahead of print.
- Di Marco A, Anguera I, Schmitt M, Klem I, Neilan TG, White JA, Sramko M, Masci PG, Barison A, Mckenna P, Mordi I, Haugaa KH, Leyva F, Rodriguez Capitan J, Satoh H, Nabeta T, Dallaglio PD, Campbell NG, Sabate X, Cequier A. Late Gadolinium Enhancement and the Risk for Ventricular Arrhythmias or Sudden Death in Dilated Cardiomyopathy: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Heart Fail. 2017 Jan;5(1):28-38. doi: 10.1016/j.jchf.2016.09.017. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: JACC Heart Fail. 2017 Apr;5(4):316. doi: 10.1016/j.jchf.2017.02.006.
- Halliday BP, Baksi AJ, Gulati A, Ali A, Newsome S, Izgi C, Arzanauskaite M, Lota A, Tayal U, Vassiliou VS, Gregson J, Alpendurada F, Frenneaux MP, Cook SA, Cleland JGF, Pennell DJ, Prasad SK. Outcome in Dilated Cardiomyopathy Related to the Extent, Location, and Pattern of Late Gadolinium Enhancement. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 2):1645-1655. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.07.015. Epub 2018 Sep 12.
- Lehrke S, Lossnitzer D, Schob M, Steen H, Merten C, Kemmling H, Pribe R, Ehlermann P, Zugck C, Korosoglou G, Giannitsis E, Katus HA. Use of cardiovascular magnetic resonance for risk stratification in chronic heart failure: prognostic value of late gadolinium enhancement in patients with non-ischaemic dilated cardiomyopathy. Heart. 2011 May;97(9):727-32. doi: 10.1136/hrt.2010.205542. Epub 2010 Nov 20.
- Halliday BP, Cleland JGF, Goldberger JJ, Prasad SK. Personalizing Risk Stratification for Sudden Death in Dilated Cardiomyopathy: The Past, Present, and Future. Circulation. 2017 Jul 11;136(2):215-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.027134.
- Dukkipati SR, Koruth JS, Choudry S, Miller MA, Whang W, Reddy VY. Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Structural Heart Disease: Indications, Strategies, and Outcomes-Part II. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2924-2941. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.030.
- Poole JE, Olshansky B, Mark DB, Anderson J, Johnson G, Hellkamp AS, Davidson-Ray L, Fishbein DP, Boineau RE, Anstrom KJ, Reinhall PG, Packer DL, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):405-415. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.061.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Laminopatiat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sydänläppäsairaudet
- Aorttastenoosi, Subvalvulaarinen
- Aorttaläppästenoosi
- Kardiomegalia
- Kardiomyopatiat
- Kardiomyopatia, hypertrofinen
- Kardiomyopatia, laajentunut
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Rytmihäiriöt, sydän
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPROVE-NICM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .