비허혈성 심근병증에서 심실성 빈맥 사건의 이미지 기반 예측 (IMPROVE-NICM)
국제 다기관 연구, 비허혈성 심근병증에서 심실성 빈맥 사건의 이미지 기반 예측 - [IMPROVE-NICM 연구]
비허혈성 심근병증(NICM) 환자의 심장 돌연사(SCD)에 대한 위험 계층화는 여전히 최적이 아닙니다. 현재 지침은 부정맥 위험의 주요 예측 인자이자 예방적 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)의 임상적 적응증으로 중증 좌심실 수축기 기능 장애(좌심실 박출률(LVEF) < 35%)에 의존하고 있지만, 이 접근법은 부적절한 것으로 보입니다. 소수의 NICM ICD 보균자는 추적 관찰 중에 적절한 ICD 쇼크를 경험하는 반면, 병원 밖 심정지 환자는 (OHCA)은 LVEF>35%인 환자의 경우 최대 80%에서 발생합니다. 더욱이, 중추적인 1차 예방 시험(DANISH 시험, SCD-HeFT 시험의 장기 결과)에서는 NICM 환자에서 ICD의 순 사망률 이점을 입증하지 못했습니다.
대부분의 구조적 심장 질환(SHD)의 경우, 흉터 관련 재진입은 NICM 환자의 심실성 부정맥(VA)의 병리생리학적 메커니즘으로 다루어졌으며, 섬유증 조직이 이 재진입의 기질이 됩니다. 후기 가돌리늄 강화 심장 자기 공명(LGE-CMR)은 심근 섬유증의 비침습적 시각화 및 특성화를 위한 표준이며 후향적 연구에 따르면 NICM 환자의 거의 30%에서 발견됩니다.
최근 몇 년 동안 여러 연구와 후속 메타분석에서는 CMR로 감지된 LGE와 VA 발생 사이의 상관관계를 조사하여 비허혈성 질환의 존재, 범위, 위치(격격 vs 측면) 및 패턴(초점 vs 다초점 vs 고리형)을 보여주었습니다. 섬유증은 부정맥 위험을 계층화하는 데 도움이 됩니다.
그럼에도 불구하고, 흉터 이질성(즉, 조밀한 흉터 대 경계 영역(BZ)의 고유한 구성, 흉터 내의 생존 가능한 심근 가닥의 존재)은 VA의 잠재적인 새로운 예측 변수로 표시되었습니다. 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 클래스 I 적응증(NICM의 경우 >60%)이 있는 환자에 대한 최근 전향적 다기관 등록에서 흉터 질량뿐만 아니라 경계 영역(BZ) 질량 및 BZ 채널의 존재도 독립적인 예측 변수로 확인되었습니다. NICM 환자의 VT 발생에 대해.
이 BZ 질량 및 BZ 채널은 FDA 510(k) 허가 및 CE 마크 승인을 받은 ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL, 스페인 바르셀로나)라는 상용 후처리 이미징 플랫폼을 사용하여 자동으로 식별할 수 있습니다. 따라서 CMR 유래 BZ 종괴는 VA/SCD 발병 위험이 가장 높은 NICM 환자를 최소 2년이라는 비교적 짧은 기간에 재분류하기 위한 자동 재현 기준으로 사용될 수 있습니다.
현재 코호트 연구에서 연구자들은 다음을 추구했습니다. i) VT 발생을 예측하기 위해 CMR 유래 BZ 질량 측정의 유용성을 평가하고 이종 조직 채널(HTC) 식별(이미지 후처리에서 파생된 다른 흉터 특성 중에서)을 평가했습니다. 이전 부정맥 증거가 없는 NICM 환자를 대상으로 한 국제적, 후향적, 다기관, 선택되지 않은 일련의 사건(주 연구); ii) 이후에 전향적으로 수집된 다기관 코호트 연구(하위 연구 1)에서 VT 발생에 대한 이러한 예측 변수를 검증합니다. iii) 시간이 지남에 따라 BZ 질량 및 HTC 존재의 변화가 발생하고 이것이 VA 발생과 상관관계가 있는지 표준 임상 실습의 일부로 수행된 LGE-CMR이 1개를 초과하는 환자의 하위 집합에서 후향적으로 평가합니다(하위 연구 2).
연구 개요
상세 설명
일차 목적 NICM이 있고 이전 부정맥 증거가 없는 환자에서 HCT 및 BZ 질량 수에 따른 위험 분류에 따라 SCD 또는 지속 VT(ICD로 치료되거나 진단 방법으로 문서화됨)의 복합 결과를 분석하는 것입니다.
보조 목표 하위 연구 1
NICM이 있고 이전 부정맥 증거가 없는 연속적으로 등록된 환자의 전향적 코호트에서 SCD 또는 지속적인 VT의 예측 변수로 후향적으로 식별된 변수를 검증합니다.
하위 연구 2 임상 추적 조사의 일부로 사용할 수 있는 최소 2개의 LGE-CMR을 사용하여 주요 프로젝트의 적격성 기준을 충족하는 환자 하위 집합에서 시간 경과에 따른 흉터 특성의 진화와 예후에 미치는 영향을 후향적으로 평가합니다.
본 연구, 하위 연구 1 및 2
1차 결과와 기타 변수 간의 관계를 분석하려면 다음을 수행하십시오.
- LVEF
- 흉터 덩어리
- BZC 질량
- 코어 질량
- 흉터 위치
- 흉터 패턴
- 나이
- 유전자형(이 데이터를 사용할 수 있는 경우)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08022
- 모병
- Teknon Medical Center
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연락하다:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- 전화번호: 669761263
- 이메일: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Virgen del Rocío University Hospital
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연락하다:
- Juan Acosta, MD, PhD
- 전화번호: 677851132
- 이메일: juan.acostamartinez@gmail.com
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Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas Research Hospital (Rozzano - Milan, Italy)
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연락하다:
- Diego Penela, MD, PhD
- 전화번호: 34647628720
- 이메일: penela.maceda@gmail.com
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Lispon, 포르투갈, 1500-650
- 모병
- Hospital de la Luz
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연락하다:
- Antonio Miguel Ferreira, MD, PhD
- 전화번호: 351 21 710 4400
- 이메일: miguelferreira.md@sapo.pt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
LVEF와 관계없이 좌심실을 침범한 비허혈성 심장질환을 진단합니다. 이 진단에는 다음이 포함됩니다.
- 확장성 심근병증(DCM)
- 비확장성 좌심실 심근병증(NDLVC)
- 심근염 후 심근병증
- 기능적 상태가 양호하고 기대 수명이 1년 이상입니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 이미 한 번 이상의 후기 가돌리늄 강화-심장 자기 공명(LGE-CMR)을 수행했습니다.
- 첫 번째 LGE-CMR 연구 당시에는 VA 이벤트가 없었습니다.
제외 기준:
- 임신.
- 기대 수명이 1년 미만이거나 기능 상태가 좋지 않습니다(NYHA IV 기능 등급).
- 기타 수반되는 구조적 심장 질환(예: 허혈성, 선천성, 부정맥성 우심실 심근병증 등)
- 등록 당시 LGE-CMR이 없거나 LGE-CMR 데이터가 없습니다.
- 이전에는 첫 번째 LGE-CMR 당시 지속적인 심실 부정맥이 기록되었습니다.
- 수반되는 조사 치료.
- 연구 참여를 불가능하게 만들고 서면 동의를 제공할 수 없게 만드는 의학적, 지리적, 사회적 요인. 환자가 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비허혈성 심근병증 환자
환자는 모든 포함 기준을 충족하는 경우에만 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심장사, 지속적인 심실 부정맥 또는 제세동기 치료 중 하나를 나타내는 환자 수.
기간: 포함일(첫번째 CMR일)부터 최대 100개월
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1차 평가변수는 급성 심장사, 지속적인 심실성 부정맥, 제세동기 치료 등의 임상적 복합입니다.
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포함일(첫번째 CMR일)부터 최대 100개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Kober L, Thune JJ, Nielsen JC, Haarbo J, Videbaek L, Korup E, Jensen G, Hildebrandt P, Steffensen FH, Bruun NE, Eiskjaer H, Brandes A, Thogersen AM, Gustafsson F, Egstrup K, Videbaek R, Hassager C, Svendsen JH, Hofsten DE, Torp-Pedersen C, Pehrson S; DANISH Investigators. Defibrillator Implantation in Patients with Nonischemic Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1221-30. doi: 10.1056/NEJMoa1608029. Epub 2016 Aug 27.
- Kadish A, Dyer A, Daubert JP, Quigg R, Estes NA, Anderson KP, Calkins H, Hoch D, Goldberger J, Shalaby A, Sanders WE, Schaechter A, Levine JH; Defibrillators in Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Prophylactic defibrillator implantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2151-8. doi: 10.1056/NEJMoa033088.
- Gulati A, Jabbour A, Ismail TF, Guha K, Khwaja J, Raza S, Morarji K, Brown TD, Ismail NA, Dweck MR, Di Pietro E, Roughton M, Wage R, Daryani Y, O'Hanlon R, Sheppard MN, Alpendurada F, Lyon AR, Cook SA, Cowie MR, Assomull RG, Pennell DJ, Prasad SK. Association of fibrosis with mortality and sudden cardiac death in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. JAMA. 2013 Mar 6;309(9):896-908. doi: 10.1001/jama.2013.1363. Erratum In: JAMA. 2013 Jul 3;310(1):99.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Gorgels AP, Gijsbers C, de Vreede-Swagemakers J, Lousberg A, Wellens HJ. Out-of-hospital cardiac arrest--the relevance of heart failure. The Maastricht Circulatory Arrest Registry. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1204-9. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00191-x.
- Leyva F, Taylor RJ, Foley PW, Umar F, Mulligan LJ, Patel K, Stegemann B, Haddad T, Smith RE, Prasad SK. Left ventricular midwall fibrosis as a predictor of mortality and morbidity after cardiac resynchronization therapy in patients with nonischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1659-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.054. Epub 2012 Sep 26.
- Di Marco A, Brown PF, Bradley J, Nucifora G, Claver E, de Frutos F, Dallaglio PD, Comin-Colet J, Anguera I, Miller CA, Schmitt M. Improved Risk Stratification for Ventricular Arrhythmias and Sudden Death in Patients With Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 15;77(23):2890-2905. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.030.
- Eichhorn C, Koeckerling D, Reddy RK, Ardissino M, Rogowski M, Coles B, Hunziker L, Greulich S, Shiri I, Frey N, Eckstein J, Windecker S, Kwong RY, Siontis GCM, Grani C. Risk Stratification in Nonischemic Dilated Cardiomyopathy Using CMR Imaging: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA. 2024 Sep 19;332(18):1535-50. doi: 10.1001/jama.2024.13946. Online ahead of print.
- Di Marco A, Anguera I, Schmitt M, Klem I, Neilan TG, White JA, Sramko M, Masci PG, Barison A, Mckenna P, Mordi I, Haugaa KH, Leyva F, Rodriguez Capitan J, Satoh H, Nabeta T, Dallaglio PD, Campbell NG, Sabate X, Cequier A. Late Gadolinium Enhancement and the Risk for Ventricular Arrhythmias or Sudden Death in Dilated Cardiomyopathy: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Heart Fail. 2017 Jan;5(1):28-38. doi: 10.1016/j.jchf.2016.09.017. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: JACC Heart Fail. 2017 Apr;5(4):316. doi: 10.1016/j.jchf.2017.02.006.
- Halliday BP, Baksi AJ, Gulati A, Ali A, Newsome S, Izgi C, Arzanauskaite M, Lota A, Tayal U, Vassiliou VS, Gregson J, Alpendurada F, Frenneaux MP, Cook SA, Cleland JGF, Pennell DJ, Prasad SK. Outcome in Dilated Cardiomyopathy Related to the Extent, Location, and Pattern of Late Gadolinium Enhancement. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 2):1645-1655. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.07.015. Epub 2018 Sep 12.
- Lehrke S, Lossnitzer D, Schob M, Steen H, Merten C, Kemmling H, Pribe R, Ehlermann P, Zugck C, Korosoglou G, Giannitsis E, Katus HA. Use of cardiovascular magnetic resonance for risk stratification in chronic heart failure: prognostic value of late gadolinium enhancement in patients with non-ischaemic dilated cardiomyopathy. Heart. 2011 May;97(9):727-32. doi: 10.1136/hrt.2010.205542. Epub 2010 Nov 20.
- Halliday BP, Cleland JGF, Goldberger JJ, Prasad SK. Personalizing Risk Stratification for Sudden Death in Dilated Cardiomyopathy: The Past, Present, and Future. Circulation. 2017 Jul 11;136(2):215-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.027134.
- Dukkipati SR, Koruth JS, Choudry S, Miller MA, Whang W, Reddy VY. Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Structural Heart Disease: Indications, Strategies, and Outcomes-Part II. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2924-2941. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.030.
- Poole JE, Olshansky B, Mark DB, Anderson J, Johnson G, Hellkamp AS, Davidson-Ray L, Fishbein DP, Boineau RE, Anstrom KJ, Reinhall PG, Packer DL, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):405-415. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.061.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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