Obrazová predikce příhod komorové tachykardie u neischemické kardiomyopatie (IMPROVE-NICM)
Predikce událostí komorové tachykardie u neischemické kardiomyopatie na základě obrazu, mezinárodní multicentrická studie – [The IMPROVE-NICM Study]
Stratifikace rizika náhlé srdeční smrti (SCD) u pacientů s neischemickou kardiomyopatií (NICM) zůstává suboptimální. Ačkoli současné pokyny spoléhají na těžkou systolickou dysfunkci levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %) jako klíčový prediktor arytmického rizika a klinické indikace profylaktického implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), tento přístup se zdá nedostatečný, protože registry uvádějí, že pouze menšina nositelů NICM ICD zažije během sledování odpovídající ICD šok, zatímco mimonemocniční zástavy srdce (OHCA) se vyskytují u pacientů s LVEF > 35 % až v 80 % případů. Kromě toho klíčové studie primární prevence (studie DANISH, dlouhodobý výsledek studie SCD-HeFT) neprokázaly čistý přínos ICD pro mortalitu u pacientů s NICM.
Stejně jako u většiny strukturálních srdečních chorob (SHD) byl reentry související s jizvou řešen jako patofyziologický mechanismus ventrikulárních arytmií (VA) u pacientů s NICM, přičemž substrátem tohoto reentry byla fibrotická tkáň. Srdeční magnetická rezonance s pozdním zesílením gadolinia (LGE-CMR) je zlatým standardem pro neinvazivní vizualizaci a charakterizaci myokardiální fibrózy a podle retrospektivních studií je detekována u téměř 30 % pacientů s NICM.
V posledních letech několik studií a následných metaanalýz zkoumalo korelaci mezi LGE detekovaným CMR a výskytem VA, což ukazuje, že přítomnost, rozsah, umístění (septální versus laterální) a patten (fokální versus multifokální versus prstencovité) neischemických fibróza pomáhá stratifikovat arytmické riziko.
Nicméně heterogenita jizev (tj. vlastní složení hustých jizev vs. hraniční zóna (BZ), přítomnost vláken životaschopného myokardu v jizvě) byla označena jako potenciální nový prediktor VA. V nedávném prospektivním multicentrickém registru u pacientů s indikací I. třídy pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) (>60 % s NICM) byly jako nezávislé prediktory identifikovány nejen masy jizev, ale dokonce i hraniční zóny (BZ) a přítomnost BZ kanálů pro výskyt VT u pacientů s NICM.
Tuto hmotnost BZ a kanály BZ lze automaticky identifikovat pomocí komerčně dostupné zobrazovací platformy pro následné zpracování s názvem ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Španělsko), s povolením FDA 510(k) a schválením CE. Hmotnost BZ odvozená z CMR by tedy mohla být použita jako automaticky reprodukovatelné kritérium k reklasifikaci pacientů s NICM s nejvyšším rizikem rozvoje VA/SCD v relativně krátkém období alespoň 2 let.
V této kohortové studii se výzkumníci snažili: i) vyhodnotit užitečnost měření hmotnosti BZ odvozeného z CMR a identifikace heterogenních tkáňových kanálů (HTC) (mezi jinými charakteristikami jizev odvozenými z následného zpracování obrazu) k predikci výskytu VT příhody v mezinárodní, retrospektivní, multicentrické, neselektované sérii pacientů s NICM bez předchozího průkazu arytmie (hlavní studie); ii) následně ověřit tyto prediktory výskytu VT v prospektivně shromážděné multicentrické kohortní studii (podstudie 1); iii) retrospektivně vyhodnotit u podskupiny pacientů s > 1 LGE-CMR provedenou v rámci standardní klinické praxe, zda se v průběhu času objeví nějaká změna v mase BZ a přítomnosti HTC a zda to koreluje s výskytem VA (podstudie 2).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární cíl Analyzovat složený výsledek SCD nebo setrvalé VT (buď léčené ICD nebo dokumentované jakoukoli diagnostickou metodou) u pacientů s NICM a bez předchozí známky arytmie, podle jejich klasifikace rizika pomocí počtu HCT a BZ hmoty.
Vedlejší cíle Podstudie 1
Potvrdit proměnné retrospektivně identifikované jako prediktory SCD nebo setrvalé VT v prospektivní kohortě po sobě jdoucích zařazených pacientů s NICM a bez předchozích známek arytmie.
Podstudie 2 Retrospektivně vyhodnotit vývoj charakteristik jizvy v čase a jejich prognostické implikace u podskupiny pacientů splňujících kritéria způsobilosti hlavního projektu s alespoň 2 LGE-CMR dostupnými v rámci jejich klinického sledování.
Hlavní studie, vedlejší studie 1 a 2
Chcete-li analyzovat vztah mezi primárním výsledkem a dalšími proměnnými:
- LVEF
- Hmota jizvy
- mše BZC
- Hmotnost jádra
- Umístění jizvy
- Vzor jizvy
- Stáří
- Genotyp (pokud jsou tato data k dispozici)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Research Hospital (Rozzano - Milan, Italy)
-
Kontakt:
- Diego Penela, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34647628720
- E-mail: penela.maceda@gmail.com
-
-
-
-
-
Lispon, Portugalsko, 1500-650
- Nábor
- Hospital de la Luz
-
Kontakt:
- Antonio Miguel Ferreira, MD, PhD
- Telefonní číslo: 351 21 710 4400
- E-mail: miguelferreira.md@sapo.pt
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Nábor
- Teknon Medical Center
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 669761263
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Virgen del Rocio University Hospital
-
Kontakt:
- Juan Acosta, MD, PhD
- Telefonní číslo: 677851132
- E-mail: juan.acostamartinez@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Diagnostika neischemické choroby srdeční postihující levou komoru, bez ohledu na LVEF. Tato diagnóza zahrnuje:
- Dilatační kardiomyopatie (DCM)
- Nedilatovaná kardiomyopatie levé komory (NDLVC)
- Kardiomyopatie po myokarditidě
- Předpokládaná délka života > 1 rok s dobrým funkčním stavem.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Již byla provedena alespoň jedna pozdní srdeční magnetická rezonance zesílení gadolinia (LGE-CMR).
- Žádné VA příhody v době 1. studie LGE-CMR.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Očekávaná délka života < 1 rok nebo špatný funkční stav (funkční třída NYHA IV).
- Jiná doprovodná strukturální onemocnění srdce (např. ischemická, vrozená, arytmogenní kardiomyopatie pravé komory atd.)
- Žádný LGE-CMR v době registrace nebo data LGE-CMR nejsou k dispozici.
- Dříve dokumentované setrvalé ventrikulární arytmie v době 1. LGE-CMR.
- Doprovodné vyšetřovací léčby.
- Lékařské, geografické a sociální faktory, které činí účast ve studii nepraktickou, a neschopnost dát písemný informovaný souhlas. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s neischemickými kardiomyopatiemi
Pacienti budou přijati pouze tehdy, pokud splní VŠECHNA kritéria pro zařazení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s náhlou srdeční smrtí, setrvalou komorovou arytmií nebo terapií defibrilátorem.
Časové okno: Od data zařazení (první datum CMR) do 100 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem bude klinická kombinace náhlé srdeční smrti nebo jakékoli přetrvávající ventrikulární arytmie nebo terapie defibrilátorem
|
Od data zařazení (první datum CMR) do 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Kober L, Thune JJ, Nielsen JC, Haarbo J, Videbaek L, Korup E, Jensen G, Hildebrandt P, Steffensen FH, Bruun NE, Eiskjaer H, Brandes A, Thogersen AM, Gustafsson F, Egstrup K, Videbaek R, Hassager C, Svendsen JH, Hofsten DE, Torp-Pedersen C, Pehrson S; DANISH Investigators. Defibrillator Implantation in Patients with Nonischemic Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1221-30. doi: 10.1056/NEJMoa1608029. Epub 2016 Aug 27.
- Kadish A, Dyer A, Daubert JP, Quigg R, Estes NA, Anderson KP, Calkins H, Hoch D, Goldberger J, Shalaby A, Sanders WE, Schaechter A, Levine JH; Defibrillators in Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Prophylactic defibrillator implantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2151-8. doi: 10.1056/NEJMoa033088.
- Gulati A, Jabbour A, Ismail TF, Guha K, Khwaja J, Raza S, Morarji K, Brown TD, Ismail NA, Dweck MR, Di Pietro E, Roughton M, Wage R, Daryani Y, O'Hanlon R, Sheppard MN, Alpendurada F, Lyon AR, Cook SA, Cowie MR, Assomull RG, Pennell DJ, Prasad SK. Association of fibrosis with mortality and sudden cardiac death in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. JAMA. 2013 Mar 6;309(9):896-908. doi: 10.1001/jama.2013.1363. Erratum In: JAMA. 2013 Jul 3;310(1):99.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Gorgels AP, Gijsbers C, de Vreede-Swagemakers J, Lousberg A, Wellens HJ. Out-of-hospital cardiac arrest--the relevance of heart failure. The Maastricht Circulatory Arrest Registry. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1204-9. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00191-x.
- Leyva F, Taylor RJ, Foley PW, Umar F, Mulligan LJ, Patel K, Stegemann B, Haddad T, Smith RE, Prasad SK. Left ventricular midwall fibrosis as a predictor of mortality and morbidity after cardiac resynchronization therapy in patients with nonischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1659-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.054. Epub 2012 Sep 26.
- Di Marco A, Brown PF, Bradley J, Nucifora G, Claver E, de Frutos F, Dallaglio PD, Comin-Colet J, Anguera I, Miller CA, Schmitt M. Improved Risk Stratification for Ventricular Arrhythmias and Sudden Death in Patients With Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 15;77(23):2890-2905. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.030.
- Eichhorn C, Koeckerling D, Reddy RK, Ardissino M, Rogowski M, Coles B, Hunziker L, Greulich S, Shiri I, Frey N, Eckstein J, Windecker S, Kwong RY, Siontis GCM, Grani C. Risk Stratification in Nonischemic Dilated Cardiomyopathy Using CMR Imaging: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA. 2024 Sep 19;332(18):1535-50. doi: 10.1001/jama.2024.13946. Online ahead of print.
- Di Marco A, Anguera I, Schmitt M, Klem I, Neilan TG, White JA, Sramko M, Masci PG, Barison A, Mckenna P, Mordi I, Haugaa KH, Leyva F, Rodriguez Capitan J, Satoh H, Nabeta T, Dallaglio PD, Campbell NG, Sabate X, Cequier A. Late Gadolinium Enhancement and the Risk for Ventricular Arrhythmias or Sudden Death in Dilated Cardiomyopathy: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Heart Fail. 2017 Jan;5(1):28-38. doi: 10.1016/j.jchf.2016.09.017. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: JACC Heart Fail. 2017 Apr;5(4):316. doi: 10.1016/j.jchf.2017.02.006.
- Halliday BP, Baksi AJ, Gulati A, Ali A, Newsome S, Izgi C, Arzanauskaite M, Lota A, Tayal U, Vassiliou VS, Gregson J, Alpendurada F, Frenneaux MP, Cook SA, Cleland JGF, Pennell DJ, Prasad SK. Outcome in Dilated Cardiomyopathy Related to the Extent, Location, and Pattern of Late Gadolinium Enhancement. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 2):1645-1655. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.07.015. Epub 2018 Sep 12.
- Lehrke S, Lossnitzer D, Schob M, Steen H, Merten C, Kemmling H, Pribe R, Ehlermann P, Zugck C, Korosoglou G, Giannitsis E, Katus HA. Use of cardiovascular magnetic resonance for risk stratification in chronic heart failure: prognostic value of late gadolinium enhancement in patients with non-ischaemic dilated cardiomyopathy. Heart. 2011 May;97(9):727-32. doi: 10.1136/hrt.2010.205542. Epub 2010 Nov 20.
- Halliday BP, Cleland JGF, Goldberger JJ, Prasad SK. Personalizing Risk Stratification for Sudden Death in Dilated Cardiomyopathy: The Past, Present, and Future. Circulation. 2017 Jul 11;136(2):215-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.027134.
- Dukkipati SR, Koruth JS, Choudry S, Miller MA, Whang W, Reddy VY. Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Structural Heart Disease: Indications, Strategies, and Outcomes-Part II. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2924-2941. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.030.
- Poole JE, Olshansky B, Mark DB, Anderson J, Johnson G, Hellkamp AS, Davidson-Ray L, Fishbein DP, Boineau RE, Anstrom KJ, Reinhall PG, Packer DL, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):405-415. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.061.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění převodního systému srdce
- Laminopatie
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění srdečních chlopní
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Kardiomegalie
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Kardiomyopatie, dilatační
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Arytmie, srdeční
Další identifikační čísla studie
- IMPROVE-NICM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .