進行性固形腫瘍患者に対するユチデロンカプセル単独療法

包含基準:

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1、進行胃がんの参加者向け：組織学的および/または細胞学的に切除不能なHER2陰性の局所進行または再発/転移性胃または胃食道接合部腺がんが確認された（2019年WHO消化器系腫瘍分類による）。

2、進行性胆管癌の参加者の場合：組織学的および/または細胞学的に、患者は外科的に切除不能な進行性または転移性胆管癌と診断されました。

3、 進行性卵巣がんの参加者向け：2020年のWHO組織病理学報告によると、組織学的または病理学的に確認された高悪性度漿液性卵巣がんの診断は、プラチナ耐性再発卵巣がん（最後のプラチナベースの化学療法後6か月以内の進行）と一致していた。卵巣腫瘍の分類。

4、 他の腫瘍を患っている参加者の場合:

1. 食道がん：組織学または細胞学によって確認された局所進行性の再発または転移性扁平上皮食道がん。
2. 肝細胞癌：臨床的に診断または組織学的／細胞学的に確認された手術不能な切除可能または転移性肝細胞癌（HCC）の診断（原発性肝細胞癌の管理ガイドライン（2024年版）による）。チャイルド・ピュースコア ≤ 7。
3. 結腸直腸がん：組織学または細胞学によって確認された切除不能な進行/転移性結腸直腸がん（mCRC）。
4. 病理組織検査によって再発または転移性子宮頸がんが確認され、根治的外科切除および/または根治的放射線療法の適用を受けられず、病理学的タイプが扁平上皮がん、腺がん、または腺扁平上皮がんである。

5、参加者全員へ：

1. 被験者は、研究前に研究に対するインフォームドコンセントを与え、自発的に書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究要件と試験手順を遵守することを理解し、同意する必要があります。
2. 18歳以上70歳以下。
3. RECIST v1.1 によると、患者にはコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定できる標的病変 (放射線治療以外の領域) が少なくとも 1 つあります (最長直径 ≥10mm、リンパ節直径 ≥15mm、スキャン)層の厚さ ≤ 5mm)。
4. 少なくとも1つの標準的な全身療法を受けており、以前の全身抗腫瘍療法ラインの数が4ライン以下である（術前および補助化学療法レジメンは、化学療法中に疾患の進行が生じた場合、または最後の化学療法後6か月以内に進行しない限り、以前の全身療法とみなされない） );

5. 登録前 1 週間以内の血液定期検査は基本的に正常でした (各研究センターの検査室の正常値が標準でした)。登録前 14 日以内に rhG-CSF、輸血 /EPO、およびその他の薬剤は使用されませんでした。

   ａ． b.白血球数 (WBC) ≥3.5 × 109/L b.好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L; c.血小板数（PLT）≧100×109/L。 d. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL。

6. 登録前 1 週間以内の血液生化学検査は基本的に正常でした (各研究センター検査室の正常値に基づく)。

   a.総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN) b. SGPT/ALT ≤ 3 x ULN (肝転移患者 ≤ 5 x ULN); c.SGOT/AST ≤ 3 × ULN (肝転移患者 ≤ 5 × ULN); d. クレアチニンクリアランス速度 (Ccr) が 60 ml/分以上である (Cockcroft Gault 式)。

7. 適切な凝固機能。INR または PT ≤ ULN の 1.5 倍として定義されます。被験者が抗凝固療法を受けている場合、PT が抗凝固薬の処方範囲内である限り。
8. ECOG 0-1、予想生存期間は 12 週間以上。
9. 妊娠の可能性のある患者は、試験期間中および最後の投与後少なくとも3か月間は、パートナーと同時に信頼できる避妊法（ホルモンまたはバリア法、または禁欲）を使用することに同意する必要があった。生殖年齢の女性患者は、登録前に血液または尿の妊娠検査が陰性である必要がありました。

除外基準:

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1、進行胃がん患者対象：HER2陽性疾患患者。

2、 進行卵巣がんの参加者: 1) 明細胞、粘液性または肉腫性の組織像を有し、あらゆる組織型の混合腫瘍、または低悪性度/境界性卵巣がんを含む。 2) プラチナ不応性卵巣がん: プラチナ治療の最後の投与後 1 か月以内に腫瘍の進行を評価します。

3、参加者全員へ：

1. 5年以内のその他の悪性腫瘍（治癒した皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、甲状腺乳頭癌を除く）
2. -治験薬の最初の使用前の6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンCの投与を受けた。治験薬の最初の使用前の4週間または5半減期（いずれか短い方）以内の化学療法、放射線療法、生体標的療法、免疫療法などの抗腫瘍療法。 -治験薬の最初の使用前2週間以内、または薬の半減期5以内のいずれか短い方の経口フルオロウラシル、小分子標的薬、または内分泌療法。 -治験薬の最初の使用前の2週間以内に、抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬または独自の漢方薬を使用した。
3. -治験薬の最初の使用前の4週間以内に主要臓器手術（針生検を除く）または重大な外傷を受けた、または治験期間中に待機的手術が必要な患者。
4. 末梢神経障害CTCAE 5.0グレード≧​​2の患者。
5. 以前の抗腫瘍療法の副作用は、CTCAE 5.0 グレード ≤ 1 まで回復していません (脱毛症など、研究者によって安全性リスクがないと判断された毒性を除く)。
6. 以前にウチデロン注射を使用した患者。
7. -治験薬の最初の使用前6か月以内に、胃腸出血、活動性胃腸潰瘍または胃腸閉塞（麻痺性イレウスを含む）、胃腸穿孔または瘻孔、および腹腔内膿瘍を患っている患者;
8. 嚥下障害、または薬物の経口投与および吸収に影響を及ぼすその他の要因がある患者、または非経口栄養を必要とする患者。
9. 臨床的に活動性の脳転移、脊髄圧迫、または軟膜髄膜腫の広がり。症候性、または関連する症状を制御するためにステロイドホルモンまたは抗けいれん剤療法を必要とするものと定義されます。放射線療法またはその他の局所治療後2か月以内に脳転移の進行が確認された患者。
10. 臨床症状を伴う基礎疾患（肺塞栓症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、拘束性肺疾患、胸水などを含むがこれらに限定されない）を含む、同時肺疾患によって引き起こされる臨床的に重篤な肺損傷治験薬の最初の使用前3か月以内の介入が必要）;
11. 穿刺とドレナージを必要とする癌性腹水、胸水、心嚢水の臨床症状がある患者。または治験薬の最初の使用前30日以内に腹水、胸水、または心嚢液の排出を受けていた。
12. 画像検査により、腫瘍が重要な血管の付近に浸潤していることが示されるか、研究者は患者の腫瘍が治療中に重要な血管に浸潤し、致命的な大量出血を引き起こす可能性が高いと判断します。

13. 以下を含むがこれらに限定されない、重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴がある。

    1. 臨床介入を必要とする心室不整脈、II～III度の房室ブロックなど、重度の心拍リズムまたは伝導異常がある。安静時の QTcF > 450ms（男性）または 470ms（女性）は、12 誘導心電図（フレデリシアの式、付録 IV を参照）で検査されました。
    2. -治験薬の最初の使用前6か月以内の急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、または他のグレード3以上の心血管イベント;
    3. 臨床的に制御不能な高血圧。
    4. 他の研究者は、心臓病の高いリスクを特定しました。
14. -治験薬の最初の使用前3か月以内にコントロールされていない糖尿病を患っている患者。
15. 活動性B型肝炎および/またはC型肝炎患者、すなわち HBsAg陽性および/またはHBcAb陽性でHBV DNA陽性および/または抗HCV陽性でHCV RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。梅毒トレポネーマの特異抗体が陽性であった。
16. 活動性の感染症があり、現在全身性の抗感染症治療が必要な方。
17. -登録前の2年以内に全身治療（すなわち、疾患調節剤、コルチコステロイド、または免疫抑制剤）を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っていた。 補充療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充など）は、全身治療とは見なされません。
18. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
19. 精神障害のある患者またはコンプライアンスが不十分な患者。
20. 治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー。
21. 別の介入臨床試験への同時参加、または別の治験治療の使用。
22. 研究者らは、対象者には重篤な全身疾患の病歴がある、あるいはその他の理由によりこの研究に参加すべきではないと考えている。