진행성 고형 종양 환자를 위한 유티델론 캡슐 단독요법

포함 기준:

-

1、 진행성 위암 참가자의 경우: 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 HER2 음성, 국소 진행성 또는 재발성/전이성 위 또는 위식도 접합 선암종(2019 WHO 소화기 종양 분류에 따름).

2、 진행성 담관암종 참가자의 경우: 조직학적 및/또는 세포학적으로 환자는 수술로 절제할 수 없는 진행성 또는 전이성 담관암종으로 진단되었습니다.

3、 진행성 난소암 참가자의 경우: 2020년 WHO 조직병리학 보고서에 따르면 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 고급 장액성 난소암 진단은 백금 내성 재발성 난소암(마지막 백금 기반 화학 요법 후 6개월 이내에 진행)과 일치했습니다. 난소 종양의 분류.

4、 다른 종양이 있는 참가자의 경우:

1. 식도암: 조직학 또는 세포학으로 확인된 국소 진행성 재발성 또는 전이성 편평형 식도암.
2. 간세포 암종: 수술이 불가능한 절제 가능 또는 전이성 간세포 암종(HCC)으로 임상적으로 진단되었거나 조직학적/세포학적으로 확인된 진단(원발성 간세포 암종 관리 지침(2024년판)에 따름) Child-Pugh 점수 ≤ 7.
3. 대장암: 조직학 또는 세포학으로 확인된 절제 불가능한 진행성/전이성 대장암(mCRC).
4. 조직병리학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 자궁경부암은 근치적 외과적 절제 및/또는 근치적 방사선요법으로 치료할 수 없고 병리학적 유형의 편평세포암종, 선암종 또는 선편평상피암종입니다.

5、모든 참가자:

1. 피험자는 연구 전에 연구에 대한 사전 동의를 제공해야 하며 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 연구 요구 사항 및 테스트 절차를 이해하고 준수하는 데 동의해야 합니다.
2. 18세 이상, 70세 이하
3. RECIST v1.1에 따르면 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)으로 측정할 수 있는 표적 병변(비방사선요법 영역)이 하나 이상(최장 직경 ≥10mm, 림프절 직경 ≥15mm, 스캔) 있었습니다. 층 두께 ≤ 5mm).
4. 최소 1개의 표준 전신 요법을 받았고 이전 전신 항종양 요법 라인의 수가 4개 이하입니다(신보조 및 보조 화학 요법 연대는 화학 요법 도중 또는 마지막 화학 요법 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생하지 않는 한 이전 전신 요법으로 간주되지 않습니다). );

5. 등록 전 1주일 이내의 혈액정기검사는 기본적으로 정상(각 연구기관 실험실의 정상치를 기준으로 함), 등록 전 14일 이내에 rhG-CSF, 수혈/EPO 및 기타 약물을 사용하지 않았습니다.

   에이. 백혈구 수(WBC) ≥3.5 × 109/L b.호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; c.혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L; d.헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.

6. 등록 전 1주일 이내에 혈액 생화학 검사는 기본적으로 정상(각 연구소 실험실의 정상 수치 기준)이었습니다:

   a.총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 x 정상치의 상한(ULN) b.SGPT/ALT ≤ 3 × ULN(간 전이 환자 ≤ 5 × ULN); c.SGOT/AST  3 × ULN(간 전이 환자  5 × ULN); d.크레아티닌 청소율(Ccr)은 ≥ 60ml/min(Cockcroft Gault 공식)입니다.

7. INR 또는 PT ≤1.5배 ULN으로 정의되는 적절한 응고 기능; 대상자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우, PT가 항응고제 처방 범위 내에 있는 한.
8. 예상 생존 기간이 12주 이상인 ECOG 0-1;
9. 가임기 환자는 시험 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 했습니다. 가임기 여성 환자는 등록 전 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 했습니다.

제외 기준:

-

1、 진행성 위암 참가자의 경우: HER2 양성 질환 환자.

2、 진행성 난소암 참가자의 경우: 1) 투명한 세포, 점액성 또는 육종성 조직이 있고 모든 조직학적 유형의 혼합 종양이 포함되어 있거나 낮은 등급/경계성 난소암이 있습니다. 2) 백금-불응성 난소암: 백금 요법의 마지막 투여 후 1개월 이내에 종양 진행을 평가했습니다.

3、 모든 참가자:

1. 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 갑상선 유두암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성종양;
2. 연구 약물을 처음 사용하기 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 투여받았습니다. 임상시험용 약물을 처음 사용하기 전 4주 또는 5년 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 화학요법, 방사선요법, 생체표적요법, 면역요법 등을 포함한 항종양 요법 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내 또는 약물 반감기 5년 이내 중 더 짧은 기간 이내에 경구 플루오로우라실, 소분자 표적 약물 또는 내분비 요법; 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 전통 한약 또는 독점 한약을 사용합니다.
3. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 심각한 외상이 있었거나, 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요했습니다.
4. 말초신경병증 CTCAE 5.0 등급 ≥2 환자.
5. 이전 항종양 요법의 이상반응은 CTCAE 5.0 등급 1 이하로 회복되지 않았습니다(탈모증과 같이 연구자가 판단한 안전성 위험이 없는 독성은 제외).
6. 이전에 Utidelone 주사를 사용한 환자.
7. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 6개월 이내에 위장 출혈, 활동성 위장 궤양 또는 위장 폐쇄(마비성 장폐색 포함), 위장 천공 또는 누공, 복강내 농양이 있었던 환자.
8. 삼킴곤란, 기타 약물의 경구투여 및 흡수에 영향을 미치는 요인이 있거나 비경구영양이 필요한 환자
9. 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 스테로이드 호르몬 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 활동적인 뇌 전이, 척수 압박 또는 연질 수막종의 확산. 방사선요법 또는 기타 국소치료 후 2개월 이내에 뇌전이의 진행이 확인된 환자;
10. 기저 폐질환(즉, 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD), 제한성 폐질환, 흉막삼출 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 동반된 폐질환으로 인해 발생하고 임상 증상이 있는 임상적으로 심각한 폐손상 임상시험용 약물을 처음 사용하기 전 3개월 이내에 개입이 필요한 경우)
11. 천자 및 배액이 필요한 암성 복수, 흉막삼출 및 심낭삼출의 임상 증상이 있는 환자; 또는 연구 약물을 처음 사용하기 전 30일 이내에 복수 배액, 흉막삼출 또는 심낭삼출을 경험한 경우.
12. 영상에서 종양이 중요한 혈관 부근을 침범한 것으로 나타나거나 조사관이 환자의 종양이 치료 중 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 판단하는 경우

13. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다.

    1. 임상적 개입이 필요한 심실 부정맥, 2-3등급 방실 차단 등 심각한 심장 박동 또는 전도 이상이 있는 경우 휴식 시 QTcF > 450ms(남성), 470ms(여성)를 12-리드 심전도(Fredericia 공식, 부록 IV 참조)로 검사했습니다.
    2. 연구 약물을 처음 사용하기 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 사건,
    3. 임상적으로 조절 불가능한 고혈압;
    4. 다른 연구자들은 심장병의 위험이 높다는 것을 확인했습니다.
14. 연구 약물을 처음 사용하기 전 3개월 이내에 조절되지 않는 당뇨병 환자.
15. 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 환자, 즉 HBsAg 양성 및/또는 HBcAb 양성, HBV DNA 양성 및/또는 항HCV 양성 및 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성입니다. treponema pallidum의 특이 항체는 양성이었습니다.
16. 활동성 감염이 있어 현재 전신 항감염 치료가 필요한 자.
17. 등록 전 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활성 자가면역 질환이 있었던 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
18. 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신할 계획이 있는 여성.
19. 정신 장애가 있거나 순응도가 좋지 않은 환자.
20. 연구용 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
21. 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여하거나 다른 연구용 치료법을 사용하는 경우.
22. 연구자들은 피험자들이 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 다른 이유로 이 연구에 등록되어서는 안 된다고 생각합니다.