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心筋炎後の患者における心室頻拍の画像ベースの予測：国際多施設症例対照研究 (MYOCARDITIS-VT)

2024年12月8日 更新者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon

心筋炎後の患者における心室頻拍イベントの画像ベースの予測:国際多施設症例対照研究

心室不整脈（VA）は、心筋梗塞、心筋炎、非虚血性心筋症などの構造的心疾患（SHD）と関連していることがよくあります。 心筋線維化組織は、心筋炎後の後遺症や遅発性ガドリニウム増強心臓磁気共鳴（LGE-CMR）に関連するリエントラントVAの発生と維持において中心的な役割を果たしており、心筋線維化組織の非侵襲性特性評価に有用なツールであることが証明されています。瘢痕組織とその下にある不整脈誘発基質。 さらに、ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL、スペイン、バルセロナ) という後処理イメージング プラットフォームを使用すると、CMR から得られたデータを分析し、瘢痕構造を特徴付けて、瘢痕構造を特徴付けて、瘢痕コア ゾーン (瘢痕コア ゾーン) とより拡散した瘢痕ゾーン (境界ゾーン) を区別することができます。 [BZ]) 線維症、および非興奮組織の領域内にある健康な心筋組織の鎖であり、正常領域と接続する BZ チャネル (BZC) を特定します。心筋。 BZC は、ゆっくりと伝導するリエントラント経路として機能する可能性があり、虚血性および非虚血性心疾患における VA を引き起こすために重要であることが記載されています。 しかし、心筋炎後の患者における病態生理学的役割と瘢痕構造とVAの間の相関関係はまだ定義されていない。

現在まで、一次予防植込み型除細動器 (ICD) 治療の標準治療評価は LVEF に基づいており、そのため、現代の適切な治療の割合は非常に低いという事実につながっています。 さらに、正常から中程度に低下したLVEFを有する患者でもイベントが発生する可能性があり、VAのリスクが増加する患者の最も一般的な集団を構成するため、これは特に関連性があります。 複数の研究で、CMR における LGE は、心筋炎後の患者における VT の発生と突然死の強力かつ特異的な予測因子であることが報告されています。 LVEF が正常化した後でも、LGE の伸長、瘢痕構造、cMR 解析での BZC の存在が心筋炎後の患者における不整脈のリスクの決定要因となっている症例が報告されています。

研究者らは、以前の不整脈の証拠のない非選択の心筋炎後患者を対象とした国際多施設症例対照研究において、VT イベントの発生を予測するための CMR 由来の瘢痕構造解析の有用性を評価しようとしました。 この研究の目的は、CMRデータと後処理データを使用して、LVEFベースの適応と比較した一次予防ICD移植の適応における純再分類改善(NRI)を評価することでもある。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究仮説

複合結果は次のとおりです。

  • ICDキャリアの一次予防における心臓突然死、持続性VT、失神性VT、または適切なICD療法（ATPおよび/またはショック）、または
  • ICDキャリアのない心臓突然死、持続性心室頻拍、失神性心室頻拍が診断検査（すなわち、24時間ホルターモニタリング、長期ホルターモニタリング、緊急心電図など）によって検出された場合。

私たちの研究仮説は、瘢痕質量と BZC 質量が大きい患者では複合転帰がより高くなるというものです。

主な目的 BZC 質量によるリスク分類に従って、以前に不整脈の証拠がない心筋炎後の患者における心臓突然死または持続性心室頻拍（ICD による治療または何らかの診断方法による記録）の複合転帰を分析すること。

二次的な目的

主な結果と他の変数の間の関係を分析するには、次の手順を実行します。

  • LVEF
  • 瘢痕塊
  • BZマス
  • コア質量
  • 心臓CTで検出された、瘢痕内の組織チャネルの存在と数
  • 年
  • 心筋炎からの経過時間

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • コンタクト：
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去に心筋炎があり、診断後少なくとも6か月以内に心臓磁気共鳴検査が行われた患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. -研究に含める6か月以上前に心筋炎と診断された。
  3. インフォームドコンセントに署名しました。
  4. 心筋炎の診断から6か月以上経過してからCMRを実施

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • 妊娠。
  • その他の付随する構造的心疾患（例： 先天性、非虚血性など）
  • 活動性心筋炎
  • 心筋炎の診断が6か月未満
  • 以前に記録された持続性心室不整脈。
  • LGE-CMRを受けることが不可能または禁忌。
  • 併用調査治療。
  • 医学的、地理的、社会的要因によって研究への参加が現実的ではなくなり、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。 患者が研究に参加することを拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
症例：心臓突然死または経過観察中に心室不整脈が続いた患者

包含基準

患者は、以下のすべての対象基準を満たす場合にのみ採用されます。

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. -研究に含める6か月以上前に心筋炎と診断された。
  3. インフォームドコンセントに署名しました。
  4. 心筋炎の診断から6か月以上経過してからCMRを実施

除外基準

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

  • 年齢 < 18 歳。
  • 妊娠。
  • その他の付随する構造的心疾患（例： 先天性、非虚血性など）
  • 活動性心筋炎
  • 心筋炎の診断が6か月未満
  • 以前に記録された持続性心室不整脈。
  • LGE-CMRを受けることが不可能または禁忌。
  • 併用調査治療。
  • 医学的、地理的、社会的要因によって研究への参加が現実的ではなくなり、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。 患者が研究に参加することを拒否した。
対照:追跡調査中に心臓突然死または持続性心室不整脈がなかった患者

患者は、以下のすべての対象基準を満たす場合にのみ採用されます。

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. -研究に含める6か月以上前に心筋炎と診断された。
  3. インフォームドコンセントに署名しました。
  4. 心筋炎の診断から6か月以上経過してからCMRを実施

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

  • 年齢 < 18 歳。
  • 妊娠。
  • その他の付随する構造的心疾患（例： 先天性、非虚血性など）
  • 活動性心筋炎
  • 心筋炎の診断が6か月未満
  • 以前に記録された持続性心室不整脈。
  • LGE-CMRを受けることが不可能または禁忌。
  • 併用調査治療。
  • 研究への参加を現実的ではない医学的、地理的、社会的要因、および

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓突然死、持続性心室不整脈、または除細動器治療のいずれかを呈した患者の数。
時間枠：2年

主要エンドポイントは、心臓突然死または持続性心室不整脈の臨床複合物となります。

エンドポイントは、cMR から得られた所見と遡及的に相関します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro Medico Teknon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月2日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月8日

最初の投稿 (推定)

2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MYOCARDITIS-VT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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