Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedbaseret forudsigelse af ventrikulære takykardier hos post-myocarditis-patienter: en international multicenter case-control undersøgelse (MYOCARDITIS-VT)

8. december 2024 opdateret af: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Billedbaseret forudsigelse af ventrikulære takykardihændelser hos post-myocarditispatienter: et internationalt multicenter case-kontrolstudie

Ventrikulære arytmier (VA'er) er ofte forbundet med strukturelle hjertesygdomme (SHD) såsom myokardieinfarkt, myocarditis og ikke-iskæmiske kardiomyopatier. Myokardiefibrotisk væv spiller en central rolle i tilblivelsen og vedligeholdelsen af ​​re-entrant VA'er forbundet med post-myocarditis følgetilstande og sen gadoliniumforstærkning hjertemagnetisk resonans (LGE-CMR) har vist sig at være et nyttigt værktøj til den ikke-invasive karakterisering af det arrede væv og det underliggende arytmogene substrat. Desuden giver en efterbehandlings-billeddannelsesplatform ved navn ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Spanien) mulighed for at analysere de CMR-afledte data og at karakterisere ararkitekturen ved at skelne mellem tæt (arkernezone) og mere diffus (grænsezone) [BZ]) fibrose og identifikation af BZ-kanalerne (BZC'er), der er strenge af sundt myokardievæv i zoner af uophidset væv og forbinde områder af normalt myokardium. Det blev beskrevet, at BZC'er kunne tjene som langsomt ledende reentrant-veje og er kritiske for at medføre VA i iskæmisk og ikke-iskæmisk hjertesygdom. Imidlertid er den patofysiologiske rolle og sammenhængen mellem ararkitektur og VA'er hos post-myocarditis-patienter endnu ikke defineret.

Til dato er standard-of-care evalueringen for primær forebyggende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) terapi LVEF-baseret, hvilket fører til det faktum, at den nuværende frekvens af passende terapier er meget lav. Desuden kan hændelser også forekomme hos patienter med normal til moderat deprimeret LVEF, hvilket er særligt relevant, da det udgør den mest udbredte population af patienter, der er udsat for en øget risiko for VA'er. Flere undersøgelser rapporterede, at LGE ved CMR er en stærk og specifik prædiktor for VT-forekomst og pludselig død hos post-myocarditis-patienter. Der blev rapporteret tilfælde, hvor selv efter normaliseringen af ​​LVEF, udvidelsen af ​​LGE, ararkitekturen og tilstedeværelsen af ​​BZC'er ved cMR-analyse er determinanter for den arytmiske risiko hos post-myocarditis-patienter.

Efterforskerne søgte at evaluere anvendeligheden af ​​CMR-afledt ararkitekturanalyse til at forudsige forekomsten af ​​VT-hændelser i et internationalt, multicenter case-kontrolstudie på ikke-selekterede post-myocarditis-patienter uden tidligere arytmi-evidens. Formålet med undersøgelsen er også at vurdere nettoomklassificeringsforbedringen (NRI) for indikationen af ​​primær forebyggende ICD-implantation ved hjælp af CMR-data og efterbehandlingsdata sammenlignet med LVEF-baseret indikation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningshypotese

Det sammensatte resultat er:

  • pludselig hjertedød, vedvarende VT, synkopal VT eller passende ICD-terapi (ATP og/eller shock) hos ICD-bærere i primær forebyggelse, eller
  • pludselig hjertedød, vedvarende VT, synkopal VT detekteret af enhver diagnostisk test (dvs. 24 timers Holter-monitorering, forlænget Holter-monitorering, urgency-EKG osv.) hos ingen ICD-bærere.

Vores forskningshypotese er, at det sammensatte resultat vil være højere hos de patienter med større armasse og BZC-masse.

Primært mål At analysere det sammensatte resultat af pludselig hjertedød eller vedvarende ventrikulær takykardi (enten behandlet med en ICD eller dokumenteret ved en hvilken som helst diagnostisk metode) hos post-myocarditis-patienter uden tidligere evidens for arytmi, i henhold til deres risikoklassificering ved hjælp af BZC-masse.

Sekundære mål

For at analysere sammenhængen mellem det primære resultat og andre variable:

  • LVEF
  • Armasse
  • BZ masse
  • Kernemasse
  • Tilstedeværelse og antal af vævskanaler i arret, som påvist ved hjerte-CT
  • Alder
  • Tid siden myokarditis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidligere myokarditis og en hjertemagnetisk resonans udført mindst 6 måneder efter diagnosen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Myokarditis diagnose > 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  3. Underskrevet informeret samtykke.
  4. CMR udført > 6 måneder efter myokarditis diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Graviditet.
  • Andre samtidige strukturelle hjertesygdomme (f. medfødt, ikke-iskæmisk osv.)
  • Aktiv myocarditis
  • Myokarditis diagnose < 6 måneder
  • Tidligere dokumenterede vedvarende ventrikulære arytmier.
  • Umulighed eller kontraindikationer for at gennemgå LGE-CMR.
  • Samtidige udredningsbehandlinger.
  • Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk, og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tilfælde: patienter med pludselig hjertedød eller vedvarende ventrikulære arytmier under opfølgningen

Inklusionskriterier

Patienter vil kun blive rekrutteret, hvis de opfylder ALLE inklusionskriterierne:

  1. Alder > 18 år.
  2. Myokarditis diagnose > 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  3. Underskrevet informeret samtykke.
  4. CMR udført > 6 måneder efter myokarditis diagnose

Eksklusionskriterier

Patienter vil blive ekskluderet, hvis de opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Graviditet.
  • Andre samtidige strukturelle hjertesygdomme (f. medfødt, ikke-iskæmisk osv.)
  • Aktiv myocarditis
  • Myokarditis diagnose < 6 måneder
  • Tidligere dokumenterede vedvarende ventrikulære arytmier.
  • Umulighed eller kontraindikationer for at gennemgå LGE-CMR.
  • Samtidige udredningsbehandlinger.
  • Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk, og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Kontroller: patienter uden pludselig hjertedød eller vedvarende ventrikulære arytmier under opfølgning

Patienter vil kun blive rekrutteret, hvis de opfylder ALLE inklusionskriterierne:

  1. Alder > 18 år.
  2. Myokarditis diagnose > 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  3. Underskrevet informeret samtykke.
  4. CMR udført > 6 måneder efter myokarditis diagnose

Patienter vil blive ekskluderet, hvis de opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Graviditet.
  • Andre samtidige strukturelle hjertesygdomme (f. medfødt, ikke-iskæmisk osv.)
  • Aktiv myocarditis
  • Myokarditis diagnose < 6 måneder
  • Tidligere dokumenterede vedvarende ventrikulære arytmier.
  • Umulighed eller kontraindikationer for at gennemgå LGE-CMR.
  • Samtidige udredningsbehandlinger.
  • Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk, og

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med pludselig hjertedød, vedvarende ventrikulær arytmi eller defibrillatorbehandling.
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være den kliniske sammensætning af pludselig hjertedød eller enhver vedvarende ventrikulær arytmi.

Endpointet vil være retrospektivt korreleret med de cMR-afledte fund.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Anslået)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYOCARDITIS-VT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner