Oparte na obrazach przewidywanie częstoskurczów komorowych u pacjentów po przebytym zapaleniu mięśnia sercowego: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne (MYOCARDITIS-VT)
Oparte na obrazach przewidywanie zdarzeń częstoskurczu komorowego u pacjentów po przebytym zapaleniu mięśnia sercowego: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne
Komorowe zaburzenia rytmu (VA) są często powiązane ze strukturalnymi chorobami serca (SHD), takimi jak zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego i kardiomiopatie inne niż niedokrwienne. Tkanka zwłókniająca mięśnia sercowego odgrywa kluczową rolę w powstawaniu i utrzymywaniu się nawracających VA związanych z następstwami zapalenia mięśnia sercowego i późnym wzmocnieniem gadolinem. Badanie rezonansu magnetycznego serca (LGE-CMR) okazało się użytecznym narzędziem do nieinwazyjnej charakteryzacji bliznowatą tkankę i leżący u jej podstaw substrat arytmogenny. Ponadto platforma do postprocessingu o nazwie ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Hiszpania) pozwala na analizę danych pochodzących z CMR i scharakteryzowanie architektury blizny, rozróżniając pomiędzy gęstą (strefa rdzenia blizny) i bardziej rozproszoną (strefa graniczna [BZ]) zwłóknienia oraz identyfikację kanałów BZ (BZC), które stanowią pasma zdrowej tkanki mięśnia sercowego w strefach tkanki niepobudliwej i łączą obszary prawidłowej mięsień sercowy. Opisano, że BZC mogą służyć jako wolno przewodzące szlaki nawrotne i mają kluczowe znaczenie w wywoływaniu VA w niedokrwiennej i nieniedokrwiennej chorobie serca. Jednak rola patofizjologiczna i korelacja między architekturą blizn a VA u pacjentów po zapaleniu mięśnia sercowego nie została jeszcze zdefiniowana.
Dotychczasowa ocena standardów opieki w ramach profilaktyki pierwotnej wszczepionych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) opiera się na LVEF, co powoduje, że współczesny odsetek odpowiednich terapii jest bardzo niski. Co więcej, zdarzenia te mogą wystąpić również u pacjentów z prawidłową lub umiarkowanie obniżoną LVEF, co jest szczególnie istotne, ponieważ stanowią oni najczęstszą populację pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko VA. W wielu badaniach wykazano, że LGE w CMR jest silnym i specyficznym czynnikiem predykcyjnym wystąpienia VT i nagłej śmierci u pacjentów po przebytym zapaleniu mięśnia sercowego. Zgłaszano przypadki, w których nawet po normalizacji LVEF, wydłużenie LGE, architektura blizny i obecność BZC w analizie cMR były determinantami ryzyka arytmii u pacjentów po przebytym zapaleniu mięśnia sercowego.
Badacze starali się ocenić przydatność analizy architektury blizny na podstawie CMR do przewidywania wystąpienia zdarzeń VT w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu kliniczno-kontrolnym z udziałem niewyselekcjonowanych pacjentów po przebytym zapaleniu mięśnia sercowego, bez wcześniejszych dowodów na arytmię. Celem badania jest także ocena poprawy netto w zakresie reklasyfikacji (NRI) dla wskazania do wszczepienia ICD w profilaktyce pierwotnej przy użyciu danych CMR i danych po przetwarzaniu w porównaniu ze wskazaniem opartym na LVEF
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza
Wynik złożony to:
- nagła śmierć sercowa, utrwalony VT, omdlenia VT lub odpowiednia terapia ICD (ATP i/lub wstrząs) u nosicieli ICD w profilaktyce pierwotnej, lub
- nagła śmierć sercowa, utrwalony VT, omdleniowy VT wykryty jakimkolwiek testem diagnostycznym (tj. 24-godzinnym monitorowaniem metodą Holtera, przedłużonym monitorowaniem metodą Holtera, pilnym EKG itp.) u żadnego nosiciela ICD.
Naszą hipotezą badawczą jest to, że złożony wynik będzie wyższy u pacjentów z większą masą blizn i masą BZC.
Cel główny Analiza złożonego wyniku nagłej śmierci sercowej lub utrwalonego częstoskurczu komorowego (leczonych za pomocą ICD lub udokumentowanych jakąkolwiek metodą diagnostyczną) u pacjentów po przebytym zapaleniu mięśnia sercowego, u których wcześniej nie występowały objawy arytmii, zgodnie z ich klasyfikacją ryzyka za pomocą masy BZC.
Cele drugorzędne
Aby przeanalizować związek między głównym wynikiem a innymi zmiennymi:
- LVEF
- Masa blizn
- Masa BZ
- Masa rdzenia
- Obecność i liczba kanałów tkankowych w bliźnie wykryta za pomocą tomografii komputerowej serca
- Wiek
- Czas od zapalenia mięśnia sercowego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Rekrutacyjny
- Teknon Medical Center
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numer telefonu: 677851132
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- Numer telefonu: 677851132
- E-mail: zucchelli76@gmail.com
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Diego Penela Maceda, MD, PhD
- Numer telefonu: 647628720
- E-mail: dpenela30@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat.
- Rozpoznanie zapalenia mięśnia sercowego > 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Podpisana świadoma zgoda.
- CMR wykonane > 6 miesięcy od rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat.
- Ciąża.
- Inne współistniejące strukturalne choroby serca (np. wrodzone, inne niż niedokrwienne itp.)
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
- Rozpoznanie zapalenia mięśnia sercowego < 6 miesięcy
- Uprzednio udokumentowane utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu.
- Niemożność lub przeciwwskazania do poddania się LGE-CMR.
- Jednoczesne leczenie badawcze.
- Czynniki medyczne, geograficzne i społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny i niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przypadki: pacjenci z nagłą śmiercią sercową lub utrwalonymi komorowymi zaburzeniami rytmu w trakcie obserwacji
Kryteria włączenia Pacjenci zostaną zakwalifikowani tylko wtedy, gdy spełnią WSZYSTKIE kryteria włączenia:
Kryteria wykluczenia Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia:
|
|
Grupa kontrolna: pacjenci bez nagłej śmierci sercowej lub utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu podczas obserwacji
Pacjenci zostaną zakwalifikowani tylko wtedy, gdy spełnią WSZYSTKIE kryteria włączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił nagły zgon sercowy, utrwalona arytmia komorowa lub leczenie defibrylatorem.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie kliniczny złożony przypadek nagłej śmierci sercowej lub jakiejkolwiek utrzymującej się arytmii komorowej. Punkt końcowy zostanie retrospektywnie skorelowany z wynikami badania cMR. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Jauregui B, Soto-Iglesias D, Penela D, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Ordonez A, San Antonio R, Teres C, Chauca A, Carreno JM, Scherer C, Falasconi G, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Mont L, Bosch X, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Cardiovascular magnetic resonance determinants of ventricular arrhythmic events after myocardial infarction. Europace. 2022 Jul 15;24(6):938-947. doi: 10.1093/europace/euab275.
- Di Marco A, Brown P, Mateus G, Faga V, Nucifora G, Claver E, Viedma J, Galvan F, Bradley J, Dallaglio PD, de Frutos F, Miller CA, Comin-Colet J, Anguera I, Schmitt M. Late gadolinium enhancement and the risk of ventricular arrhythmias and sudden death in NYHA class I patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2023 May;25(5):740-750. doi: 10.1002/ejhf.2793. Epub 2023 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYOCARDITIS-VT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .