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심근염 이후 환자의 심실성 빈맥에 대한 영상 기반 예측: 국제 다기관 사례 대조 연구 (MYOCARDITIS-VT)

2024년 12월 8일 업데이트: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

심근염 이후 환자의 심실성 빈맥 사건에 대한 영상 기반 예측: 국제 다기관 사례 대조 연구

심실성 부정맥(VA)은 심근경색, 심근염, 비허혈성 심근병증과 같은 구조적 심장 질환(SHD)과 관련이 있는 경우가 많습니다. 심근 섬유증 조직은 심근염 후유증과 관련된 재진입 VA의 발생 및 유지에 중심적인 역할을 하며 후기 가돌리늄 강화 심장 자기 공명(LGE-CMR)은 비침습적 특성화를 위한 유용한 도구임이 입증되었습니다. 흉터가 있는 조직과 밑에 있는 부정맥 유발 기질. 또한 ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL, 스페인 바르셀로나)라는 후처리 이미징 플랫폼을 사용하면 CMR에서 파생된 데이터를 분석하고 흉터 구조를 특성화하여 밀도가 높은(흉터 핵심 영역)과 더 확산된(경계 영역)을 구별할 수 있습니다. [BZ]) 섬유증, 그리고 흥분 불가능한 조직 영역 내에서 건강한 심근 조직의 가닥인 BZ 채널(BZC)을 식별하고 정상 심근 영역을 연결합니다. BZC는 느린 전도성 재진입 경로 역할을 할 수 있으며 허혈성 및 비허혈성 심장 질환에서 VA를 수반하는 데 중요하다고 설명되었습니다. 그러나 심근염 이후 환자에서 흉터 구조와 VA 사이의 병태생리학적 역할과 상관관계는 아직 정의되지 않았습니다.

현재까지 일차 예방 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 치료에 대한 표준 치료 평가는 LVEF 기반이므로 현재 적절한 치료법의 비율이 매우 낮다는 사실로 이어집니다. 더욱이, 이상반응은 정상 내지 중등도 우울증의 LVEF 환자에서도 발생할 수 있는데, 이는 증가된 VA 위험에 노출된 환자 중 가장 널리 퍼져 있는 집단을 구성하기 때문에 특히 관련이 있습니다. 여러 연구에서 CMR의 LGE가 심근염 후 환자의 VT 발생 및 급사에 대한 강력하고 구체적인 예측 인자라고 보고했습니다. LVEF의 정상화 후에도 LGE의 확장, 흉터 구조 및 cMR 분석에서 BZC의 존재가 심근염 후 환자의 부정맥 위험을 결정하는 사례가 보고되었습니다.

조사자들은 이전 부정맥 증거가 없는 선택되지 않은 심근염 후 환자를 대상으로 한 국제, 다기관, 사례 대조 연구에서 VT 사건의 발생을 예측하기 위해 CMR 유래 흉터 구조 분석의 유용성을 평가하려고 했습니다. 연구의 목적은 또한 LVEF 기반 적응증과 비교하여 CMR 데이터 및 후처리 데이터를 사용하여 일차 예방 ICD 이식 적응증에 대한 순 재분류 개선(NRI)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 가설

종합 결과는 다음과 같습니다.

  • 1차 예방을 위해 ICD 보균자에서 급성 심장사, 지속적인 VT, 실신 VT 또는 적절한 ICD 치료(ATP 및/또는 쇼크), 또는
  • 급성 심장사, 지속적인 VT, ICD 캐리어가 없는 진단 테스트(예: 24시간 홀터 모니터링, 장기간 홀터 모니터링, 긴급 ECG 등)로 감지된 실신 VT.

우리의 연구 가설은 흉터 질량과 BZC 질량이 더 큰 환자의 경우 복합 결과가 더 높을 것이라는 것입니다.

일차 목표 이전 부정맥 증거가 없는 심근염 후 환자의 BZC 종괴를 통한 위험 분류에 따라 심장 돌연사 또는 지속적인 심실성 빈맥(ICD로 치료되거나 진단 방법으로 문서화됨)의 복합 결과를 분석하는 것입니다.

보조 목표

1차 결과와 기타 변수 간의 관계를 분석하려면 다음을 수행하십시오.

  • LVEF
  • 흉터 덩어리
  • BZ 질량
  • 코어 질량
  • 심장 CT로 감지된 흉터 내 조직 채널의 존재 및 수
  • 나이
  • 심근염 이후 시간

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • 연락하다:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Humanitas Research Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 심근염이 있었던 환자로서 진단 후 최소 6개월 이내에 심장자기공명검사를 시행한 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18세.
  2. 심근염 진단 > 연구에 포함되기 6개월 전.
  3. 사전 동의에 서명했습니다.
  4. 심근염 진단 후 6개월 이상 CMR 수행

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 임신.
  • 기타 수반되는 구조적 심장 질환(예: 선천성, 비허혈성 등)
  • 활동성 심근염
  • 심근염 진단 < 6개월
  • 이전에 지속적인 심실 부정맥이 기록되었습니다.
  • LGE-CMR을 받을 수 없거나 금기 사항입니다.
  • 수반되는 조사 치료.
  • 연구 참여를 불가능하게 만들고 서면 동의를 제공할 수 없게 만드는 의학적, 지리적, 사회적 요인. 환자가 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
사례 : 추적관찰 중 돌연심장사 또는 지속적인 심실부정맥이 발생한 환자

포함 기준

환자는 모든 포함 기준을 충족하는 경우에만 모집됩니다.

  1. 연령 > 18세.
  2. 심근염 진단 > 연구에 포함되기 6개월 전.
  3. 사전 동의에 서명했습니다.
  4. 심근염 진단 후 6개월 이상 CMR 수행

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 제외됩니다.

  • 연령 < 18세.
  • 임신.
  • 기타 수반되는 구조적 심장 질환(예: 선천성, 비허혈성 등)
  • 활동성 심근염
  • 심근염 진단 < 6개월
  • 이전에 지속적인 심실 부정맥이 기록되었습니다.
  • LGE-CMR을 받을 수 없거나 금기 사항입니다.
  • 수반되는 조사 치료.
  • 연구 참여를 불가능하게 만들고 서면 동의를 제공할 수 없게 만드는 의학적, 지리적, 사회적 요인. 환자가 연구 참여를 거부합니다.
대조군: 추적관찰 중 급성 심장사 또는 지속적인 심실 부정맥이 없는 환자

환자는 모든 포함 기준을 충족하는 경우에만 모집됩니다.

  1. 연령 > 18세.
  2. 심근염 진단 > 연구에 포함되기 6개월 전.
  3. 사전 동의에 서명했습니다.
  4. 심근염 진단 후 6개월 이상 CMR 수행

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 제외됩니다.

  • 연령 < 18세.
  • 임신.
  • 기타 수반되는 구조적 심장 질환(예: 선천성, 비허혈성 등)
  • 활동성 심근염
  • 심근염 진단 < 6개월
  • 이전에 지속적인 심실 부정맥이 기록되었습니다.
  • LGE-CMR을 받을 수 없거나 금기 사항입니다.
  • 수반되는 조사 치료.
  • 연구 참여를 불가능하게 만드는 의학적, 지리적, 사회적 요인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심장사, 지속적인 심실 부정맥 또는 제세동기 치료 중 하나를 나타내는 환자 수.
기간: 2년

일차 평가변수는 급성 심장사 또는 지속적인 심실성 부정맥의 임상적 복합입니다.

종말점은 cMR에서 파생된 결과와 후향적으로 상관관계가 있을 것입니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Medico Teknon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYOCARDITIS-VT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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