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基于图像的心肌炎后患者室性心动过速预测：一项国际多中心病例对照研究 (MYOCARDITIS-VT)

2024年12月8日 更新者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon

基于图像的心肌炎后患者室性心动过速事件预测：一项国际多中心病例对照研究

室性心律失常（VA）经常与结构性心脏病（SHD）相关，例如心肌梗塞、心肌炎和非缺血性心肌病。 心肌纤维化组织在与心肌炎后遗症相关的折返性 VA 的发生和维持中发挥着核心作用，晚期钆增强心脏磁共振 (LGE-CMR) 已被证明是非侵入性表征的有用工具。疤痕组织和潜在的致心律失常基质。 此外，名为 ADAS 3D LV（ADAS3D Medical SL，西班牙巴塞罗那）的后处理成像平台可以分析 CMR 导出的数据并表征疤痕结构，区分密集（疤痕核心区域）和更分散（边缘区域） [BZ]）纤维化，并识别 BZ 通道（BZC），它们是不可兴奋组织区域内的健康心肌组织链，并连接正常心肌区域。 据描述，BZC 可以作为缓慢传导的折返通路，对于缺血性和非缺血性心脏病中的 VA 至关重要。 然而，心肌炎后患者中疤痕结构与 VA 的病理生理学作用以及相关性尚未明确。

迄今为止，一级预防植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗的护理标准评估是以 LVEF 为基础的，导致当前适当治疗的比率非常低。 此外，事件也可能发生在 LVEF 正常至中度降低的患者中，这一点尤其相关，因为它构成了暴露于 VA 风险增加的最常见患者群体。 多项研究表明，CMR 的 LGE 是心肌炎后患者发生 VT 和猝死的强有力且特异的预测因子。 据报道，即使在 LVEF 正常化后，LGE 的扩展、疤痕结构以及 cMR 分析中 BZC 的存在也是心肌炎后患者心律失常风险的决定因素。

研究人员试图在一项国际多中心病例对照研究中评估 CMR 衍生的疤痕结构分析在预测 VT 事件发生方面的有用性，该研究针对未选择的既往无心律失常证据的心肌炎后患者。 该研究的目的还在于，与基于 LVEF 的指征相比，使用 CMR 数据和后处理数据来评估一级预防 ICD 植入指征的净重分类改进 (NRI)

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究假设

综合结果是：

  • 一级预防中 ICD 携带者心源性猝死、持续性 VT、晕厥 VT 或适当的 ICD 治疗（ATP 和/或休克），或
  • 无 ICD 携带者通过任何诊断测试（即 24 小时动态心电图监测、长时间动态心电图监测、紧急心电图等）检测到的心源性猝死、持续性 VT、晕厥 VT。

我们的研究假设是，疤痕质量和 BZC 质量较大的患者的综合结果会更高。

主要目标 根据 BZC 质量的风险分类，分析既往无心律失常证据的心肌炎后患者心源性猝死或持续性室性心动过速（通过 ICD 治疗或通过任何诊断方法记录）的复合结果。

次要目标

分析主要结果与其他变量之间的关系：

  • 左心室射血分数
  • 疤痕肿块
  • BZ质量
  • 核心质量
  • 通过心脏 CT 检测到疤痕内组织通道的存在和数量
  • 年龄
  • 心肌炎发生以来的时间

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • 接触：
    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • 招聘中
        • Humanitas Research Hospital
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

既往患有心肌炎且诊断后至少 6 个月进行心脏磁共振检查的患者

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 18 岁。
  2. 纳入研究前 > 6 个月诊断出心肌炎。
  3. 签署知情同意书。
  4. 心肌炎诊断后 > 6 个月进行 CMR

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁。
  • 怀孕。
  • 其他伴随的结构性心脏病（例如心脏病） 先天性、非缺血性等）
  • 活动性心肌炎
  • 心肌炎诊断 < 6 个月
  • 先前记录有持续性室性心律失常。
  • 无法或有禁忌症进行 LGE-CMR。
  • 伴随调查治疗。
  • 医疗、地理和社会因素导致研究参与不切实际，并且无法提供书面知情同意书。 患者拒绝参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
病例：心源性猝死或随访期间出现持续性室性心律失常的患者

纳入标准

只有满足所有纳入标准的患者才会被招募：

  1. 年龄 > 18 岁。
  2. 纳入研究前 > 6 个月诊断出心肌炎。
  3. 签署知情同意书。
  4. 心肌炎诊断后 > 6 个月进行 CMR

排除标准

如果患者符合以下任何排除标准，则将被排除：

  • 年龄 < 18 岁。
  • 怀孕。
  • 其他伴随的结构性心脏病（例如心脏病） 先天性、非缺血性等）
  • 活动性心肌炎
  • 心肌炎诊断 < 6 个月
  • 先前记录有持续性室性心律失常。
  • 无法或有禁忌症进行 LGE-CMR。
  • 伴随调查治疗。
  • 医疗、地理和社会因素导致研究参与不切实际，并且无法提供书面知情同意书。 患者拒绝参加研究。
对照：随访期间无心源性猝死或持续性室性心律失常的患者

只有满足所有纳入标准的患者才会被招募：

  1. 年龄 > 18 岁。
  2. 纳入研究前 > 6 个月诊断出心肌炎。
  3. 签署知情同意书。
  4. 心肌炎诊断后 > 6 个月进行 CMR

如果患者符合以下任何排除标准，则将被排除：

  • 年龄 < 18 岁。
  • 怀孕。
  • 其他伴随的结构性心脏病（例如心脏病） 先天性、非缺血性等）
  • 活动性心肌炎
  • 心肌炎诊断 < 6 个月
  • 先前记录有持续性室性心律失常。
  • 无法或有禁忌症进行 LGE-CMR。
  • 伴随调查治疗。
  • 导致参与研究不切实际的医疗、地理和社会因素，以及

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现心源性猝死、持续性室性心律失常或除颤治疗之一的患者数量。
大体时间：2年

主要终点是心源性猝死或任何持续性室性心律失常的临床复合终点。

终点将与 cMR 得出的结果进行回顾性关联。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centro Medico Teknon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月8日

首次发布 (估计的)

2024年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月8日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MYOCARDITIS-VT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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