Op afbeeldingen gebaseerde voorspelling van ventriculaire tachycardieën bij post-myocarditispatiënten: een internationale multicenter case-control studie (MYOCARDITIS-VT)
Op afbeeldingen gebaseerde voorspelling van ventriculaire tachycardie-gebeurtenissen bij post-myocarditispatiënten: een internationale multicenter case-control studie
Ventriculaire aritmieën (VA's) worden vaak geassocieerd met structurele hartziekten (SHD) zoals een hartinfarct, myocarditis en niet-ischemische cardiomyopathieën. Myocardfibrotisch weefsel speelt een centrale rol bij het ontstaan en het in stand houden van herintredende VA’s geassocieerd met post-myocarditis gevolgen en late gadoliniumverbetering cardiale magnetische resonantie (LGE-CMR) is een nuttig hulpmiddel gebleken voor de niet-invasieve karakterisering van het littekenweefsel en het onderliggende aritmogene substraat. Bovendien maakt een post-processing beeldvormingsplatform genaamd ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Spanje) het mogelijk om de CMR-afgeleide gegevens te analyseren en de littekenarchitectuur te karakteriseren, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen dichte (littekenkernzone) en meer diffuse (grenszone). [BZ]) fibrose, en het identificeren van de BZ-kanalen (BZC's) die strengen van gezond myocardweefsel zijn binnen zones van niet-exciteerbaar weefsel en gebieden van normaal myocardium verbinden. Er werd beschreven dat BZC's zouden kunnen dienen als langzaam geleidende herintredende routes en van cruciaal belang zijn voor het veroorzaken van VA bij ischemische en niet-ischemische hartziekten. De pathofysiologische rol en de correlatie tussen littekenarchitectuur en VA's bij post-myocarditispatiënten moeten echter nog worden gedefinieerd.
Tot op heden is de standaardzorgevaluatie voor implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-therapie voor primaire preventie gebaseerd op LVEF, wat ertoe leidt dat het huidige aantal geschikte therapieën zeer laag is. Bovendien kunnen gebeurtenissen ook optreden bij patiënten met normale tot matig depressieve LVEF, wat bijzonder relevant is omdat dit de meest voorkomende patiëntenpopulatie vormt die is blootgesteld aan een verhoogd risico op VA's. Meerdere onderzoeken hebben gemeld dat LGE bij CMR een sterke en specifieke voorspeller is van het optreden van VT en plotselinge dood bij post-myocarditispatiënten. Er zijn gevallen gemeld waarin zelfs na de normalisatie van LVEF de uitbreiding van LGE, de littekenarchitectuur en de aanwezigheid van BZC's bij cMR-analyse determinanten zijn van het aritmische risico bij post-myocarditispatiënten.
De onderzoekers probeerden het nut van CMR-afgeleide littekenarchitectuuranalyse te evalueren om het optreden van VT-gebeurtenissen te voorspellen in een internationaal, multicenter, patiënt-controleonderzoek bij niet-geselecteerde post-myocarditispatiënten zonder eerder bewijs van aritmie. Het doel van het onderzoek is ook om de netto herclassificatieverbetering (NRI) voor de indicatie van primaire preventie-ICD-implantatie te beoordelen met behulp van CMR-gegevens en post-processing-gegevens in vergelijking met op LVEF gebaseerde indicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekshypothese
De samengestelde uitkomst is:
- plotselinge hartdood, aanhoudende VT, syncopale VT of passende ICD-therapie (ATP en/of shock) bij ICD-dragers in primaire preventie, of
- plotselinge hartdood, aanhoudende VT, syncopale VT gedetecteerd door een diagnostische test (d.w.z. 24-uurs Holter-monitoring, langdurige Holter-monitoring, urgentie-ECG enz.) bij geen ICD-dragers.
Onze onderzoekshypothese is dat de samengestelde uitkomst hoger zal zijn bij patiënten met een grotere littekenmassa en BZC-massa.
Primaire doelstelling Het analyseren van de samengestelde uitkomst van plotselinge hartdood of aanhoudende ventriculaire tachycardie (behandeld door een ICD of gedocumenteerd door een diagnostische methode) bij post-myocarditispatiënten zonder eerder bewijs van aritmie, volgens hun risicoclassificatie door middel van BZC-massa.
Secundaire doelstellingen
Om de relatie tussen de primaire uitkomst en andere variabelen te analyseren:
- LVEF
- Littekenmassa
- BZ-massa
- Kern massa
- Aanwezigheid en aantal weefselkanalen in het litteken, zoals gedetecteerd door cardiale CT
- Leeftijd
- Tijd sinds myocarditis
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contact:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- Telefoonnummer: 677851132
- E-mail: zucchelli76@gmail.com
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Diego Penela Maceda, MD, PhD
- Telefoonnummer: 647628720
- E-mail: dpenela30@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Werving
- Teknon Medical Center
-
Contact:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 677851132
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Diagnose van myocarditis > 6 maanden vóór opname in het onderzoek.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- CMR uitgevoerd > 6 maanden na diagnose van myocarditis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Zwangerschap.
- Andere bijkomende structurele hartziekten (bijv. aangeboren, niet-ischemisch, enz.)
- Actieve myocarditis
- Diagnose van myocarditis < 6 maanden
- Eerder gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire aritmieën.
- Onmogelijkheid of contra-indicaties om LGE-CMR te ondergaan.
- Gelijktijdige onderzoeksbehandelingen.
- Medische, geografische en sociale factoren die deelname aan het onderzoek onpraktisch maken, en het onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen: patiënten met plotselinge hartdood of aanhoudende ventriculaire aritmieën tijdens de follow-up
Inclusiecriteria Patiënten worden alleen gerekruteerd als ze aan ALLE inclusiecriteria voldoen:
Uitsluitingscriteria Patiënten worden uitgesloten als ze aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:
|
|
Controles: patiënten zonder plotselinge hartdood of aanhoudende ventriculaire aritmieën tijdens de follow-up
Patiënten worden alleen gerekruteerd als ze aan ALLE inclusiecriteria voldoen:
Patiënten worden uitgesloten als ze aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met plotselinge hartdood, aanhoudende ventriculaire aritmie of defibrillatortherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt zal de klinische samenstelling zijn van plotselinge hartdood of enige aanhoudende ventriculaire aritmie. Het eindpunt zal retrospectief worden gecorreleerd met de cMR-afgeleide bevindingen. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Jauregui B, Soto-Iglesias D, Penela D, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Ordonez A, San Antonio R, Teres C, Chauca A, Carreno JM, Scherer C, Falasconi G, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Mont L, Bosch X, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Cardiovascular magnetic resonance determinants of ventricular arrhythmic events after myocardial infarction. Europace. 2022 Jul 15;24(6):938-947. doi: 10.1093/europace/euab275.
- Di Marco A, Brown P, Mateus G, Faga V, Nucifora G, Claver E, Viedma J, Galvan F, Bradley J, Dallaglio PD, de Frutos F, Miller CA, Comin-Colet J, Anguera I, Schmitt M. Late gadolinium enhancement and the risk of ventricular arrhythmias and sudden death in NYHA class I patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2023 May;25(5):740-750. doi: 10.1002/ejhf.2793. Epub 2023 Feb 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYOCARDITIS-VT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .