Прогнозирование желудочковой тахикардии на основе изображений у пациентов, перенесших миокардит: международное многоцентровое исследование «случай-контроль» (MYOCARDITIS-VT)
Прогнозирование событий желудочковой тахикардии на основе изображений у пациентов после миокардита: международное многоцентровое исследование «случай-контроль»
Желудочковые аритмии (ЖА) часто связаны со структурными заболеваниями сердца (ССЗ), такими как инфаркт миокарда, миокардит и неишемические кардиомиопатии. Фиброзная ткань миокарда играет центральную роль в генезе и поддержании ре-энтри-ЖА, связанных с последствиями постмиокардита, а магнитный резонанс сердца с поздним усилением гадолиния (LGE-CMR) оказался полезным инструментом для неинвазивной характеристики рубцовая ткань и основной аритмогенный субстрат. Кроме того, платформа постобработки изображений под названием ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Барселона, Испания) позволяет анализировать данные, полученные с помощью CMR, и характеризовать архитектуру рубца, различая плотные (центральная зона рубца) и более диффузные (пограничная зона). [BZ]) фиброза и выявление каналов BZ (BZC), которые представляют собой тяжи здоровой ткани миокарда внутри зон невозбудимой ткани и соединяют области нормальной ткани. миокард. Было описано, что BZCs могут служить медленными реентерабельными путями и имеют решающее значение для развития VA при ишемической и неишемической болезни сердца. Однако патофизиологическая роль и корреляция между архитектурой рубца и ЖА у пациентов после миокардита еще предстоит определить.
На сегодняшний день оценка стандартов первичной профилактики имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) основана на ФВЛЖ, что приводит к тому, что современный уровень соответствующих методов лечения очень низок. Более того, события могут также возникать у пациентов с нормальной и умеренно сниженной ФВ ЛЖ, что особенно актуально, поскольку они составляют наиболее распространенную популяцию пациентов, подверженных повышенному риску ЖА. Многочисленные исследования показали, что LGE при CMR является сильным и специфичным предиктором возникновения ЖТ и внезапной смерти у пациентов после миокардита. Сообщалось о случаях, когда даже после нормализации ФВ ЛЖ расширение ЛГЭ, архитектура рубца и наличие БЗК при КМР-анализе являются определяющими факторами аритмического риска у больных после миокардита.
Исследователи стремились оценить полезность анализа архитектуры рубца на основе CMR для прогнозирования возникновения событий ЖТ в международном многоцентровом исследовании случай-контроль на невыбранных пациентах с постмиокардитом без предшествующих доказательств аритмии. Целью исследования также является оценка чистого улучшения реклассификации (NRI) для показаний к имплантации ИКД для первичной профилактики с использованием данных CMR и данных постобработки по сравнению с показаниями на основе ФВЛЖ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотеза исследования
Совокупный результат:
- внезапная сердечная смерть, устойчивая ЖТ, синкопальная ЖТ или соответствующая ИКД-терапия (АТФ и/или шок) у носителей ИКД в целях первичной профилактики, или
- внезапная сердечная смерть, устойчивая ЖТ, синкопальная ЖТ, выявленная с помощью любого диагностического теста (т.е. 24-часового холтеровского мониторирования, длительного холтеровского мониторирования, ургентной ЭКГ и т. д.) ни у одного носителя ИКД.
Наша исследовательская гипотеза заключается в том, что общий результат будет выше у пациентов с большей массой рубца и массой BZC.
Основная цель: проанализировать совокупный результат внезапной сердечной смерти или устойчивой желудочковой тахикардии (леченной с помощью ИКД или документированной каким-либо диагностическим методом) у пациентов, перенесших миокардит, без предшествующих признаков аритмии, в соответствии с их классификацией риска с помощью массы BZC.
Второстепенные цели
Чтобы проанализировать взаимосвязь между основным результатом и другими переменными:
- ЛЖВ
- Рубцовая масса
- БЖ массовый
- Основная масса
- Наличие и количество тканевых каналов внутри рубца по данным КТ сердца.
- Возраст
- Время после миокардита
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Рекрутинг
- Teknon Medical Center
-
Контакт:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Номер телефона: 677851132
- Электронная почта: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- Номер телефона: 677851132
- Электронная почта: zucchelli76@gmail.com
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Diego Penela Maceda, MD, PhD
- Номер телефона: 647628720
- Электронная почта: dpenela30@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Диагноз миокардита > 6 месяцев до включения в исследование.
- Подписанное информированное согласие.
- МРТ выполнена через > 6 месяцев после диагноза миокардита.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет.
- Беременность.
- Другие сопутствующие структурные заболевания сердца (например, врожденные, неишемические и др.).
- Активный миокардит
- Диагноз миокардит < 6 месяцев
- Ранее документально подтверждены устойчивые желудочковые аритмии.
- Невозможность или противопоказания к проведению LGE-CMR.
- Сопутствующее исследовательское лечение.
- Медицинские, географические и социальные факторы, которые делают участие в исследовании непрактичным, а также невозможность дать письменное информированное согласие. Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи: пациенты с внезапной сердечной смертью или устойчивыми желудочковыми аритмиями во время наблюдения.
Критерии включения Пациенты будут набраны только в том случае, если они соответствуют ВСЕМ критериям включения:
Критерии исключения Пациенты будут исключены, если они соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев исключения:
|
|
Контрольная группа: пациенты без внезапной сердечной смерти или устойчивых желудочковых аритмий во время наблюдения.
Пациенты будут набраны только в том случае, если они соответствуют ВСЕМ критериям включения:
Пациенты будут исключены, если они соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев исключения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с внезапной сердечной смертью, устойчивой желудочковой аритмией или терапией дефибриллятором.
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой будет клиническая совокупность внезапной сердечной смерти или любой устойчивой желудочковой аритмии. Конечная точка будет ретроспективно коррелировать с результатами, полученными с помощью КМР. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Jauregui B, Soto-Iglesias D, Penela D, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Ordonez A, San Antonio R, Teres C, Chauca A, Carreno JM, Scherer C, Falasconi G, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Mont L, Bosch X, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Cardiovascular magnetic resonance determinants of ventricular arrhythmic events after myocardial infarction. Europace. 2022 Jul 15;24(6):938-947. doi: 10.1093/europace/euab275.
- Di Marco A, Brown P, Mateus G, Faga V, Nucifora G, Claver E, Viedma J, Galvan F, Bradley J, Dallaglio PD, de Frutos F, Miller CA, Comin-Colet J, Anguera I, Schmitt M. Late gadolinium enhancement and the risk of ventricular arrhythmias and sudden death in NYHA class I patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2023 May;25(5):740-750. doi: 10.1002/ejhf.2793. Epub 2023 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYOCARDITIS-VT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .