Bildebasert prediksjon av ventrikulære takykardier hos post-myokardittpasienter: en internasjonal multisenter case-control studie (MYOCARDITIS-VT)
Bildebasert prediksjon av ventrikulære takykardihendelser hos post-myokardittpasienter: en internasjonal multisenter case-control studie
Ventrikulære arytmier (VA) er ofte assosiert med strukturelle hjertesykdommer (SHD) som hjerteinfarkt, myokarditt og ikke-iskemiske kardiomyopatier. Myokardfibrotisk vev spiller en sentral rolle i oppkomsten og vedlikeholdet av re-entrant VAs assosiert med post-myokarditt-sekveler og sen gadoliniumforsterkning hjertemagnetisk resonans (LGE-CMR) har vist seg å være et nyttig verktøy for ikke-invasiv karakterisering av det arrde vevet og det underliggende arytmogene substratet. Dessuten lar en etterbehandlingsbildeplattform kalt ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Spania) analysere de CMR-avledede dataene og karakterisere arrarkitekturen, og skille mellom tett (arrkjernesone) og mer diffus (kantsone) [BZ]) fibrose, og identifisere BZ-kanalene (BZCs) som er tråder av sunt myokardvev i soner av unexcitable vev og forbinde områder av normalt myokard. Det ble beskrevet at BZC-er kunne tjene som sakteledende reentrant-veier og er kritiske for å medføre VA ved iskemisk og ikke-iskemisk hjertesykdom. Imidlertid er den patofysiologiske rollen og korrelasjonen mellom arrarkitektur og VA hos post-myokardittpasienter ennå ikke definert.
Til dags dato er standard-of-care-evalueringen for primærforebyggende implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)-terapi LVEF-basert, noe som fører til det faktum at den moderne frekvensen av passende terapier er svært lav. Dessuten kan hendelser også forekomme hos pasienter med normal til moderat deprimert LVEF, noe som er spesielt relevant, siden det utgjør den mest utbredte populasjonen av pasienter som er utsatt for økt risiko for VA. Flere studier rapporterte at LGE ved CMR er en sterk og spesifikk prediktor for VT-forekomst og plutselig død hos post-myokardittpasienter. Det ble rapportert tilfeller der selv etter normaliseringen av LVEF, utvidelsen av LGE, arrarkitekturen og tilstedeværelsen av BZCs ved cMR-analyse er bestemmende for den arytmiske risikoen hos post-myokardittpasienter.
Etterforskerne forsøkte å evaluere nytten av CMR-avledet arrarkitekturanalyse for å forutsi forekomsten av VT-hendelser i en internasjonal, multisenter case-kontrollstudie på uselekterte post-myokardittpasienter uten tidligere arytmibevis. Målet med studien er også å vurdere netto reklassifiseringsforbedringen (NRI) for indikasjon på primærforebyggende ICD-implantasjon ved bruk av CMR-data og etterbehandlingsdata sammenlignet med LVEF-basert indikasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningshypotese
Det sammensatte resultatet er:
- plutselig hjertedød, vedvarende VT, synkopal VT eller passende ICD-terapi (ATP og/eller sjokk) hos ICD-bærere i primær forebygging, eller
- plutselig hjertedød, vedvarende VT, synkopal VT oppdaget ved en hvilken som helst diagnostisk test (dvs. 24 timers Holter-overvåking, forlenget Holter-overvåking, haste-EKG osv.) hos ingen ICD-bærere.
Vår forskningshypotese er at det sammensatte utfallet vil være høyere hos de pasientene med større arrmasse og BZC-masse.
Primært mål Å analysere det sammensatte utfallet av plutselig hjertedød eller vedvarende ventrikkeltakykardi (enten behandlet med en ICD eller dokumentert med en hvilken som helst diagnostisk metode) hos post-myokardittpasienter uten tidligere bevis for arytmi, i henhold til deres risikoklassifisering ved hjelp av BZC-masse.
Sekundære mål
For å analysere forholdet mellom det primære resultatet og andre variabler:
- LVEF
- Arrmasse
- BZ masse
- Kjernemasse
- Tilstedeværelse og antall vevskanaler i arret, som oppdaget ved hjerte-CT
- Alder
- Tid siden myokarditt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 677851132
- E-post: zucchelli76@gmail.com
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Diego Penela Maceda, MD, PhD
- Telefonnummer: 647628720
- E-post: dpenela30@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Rekruttering
- Teknon Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: 677851132
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år.
- Myokardittdiagnose > 6 måneder før inkludering i studien.
- Signert informert samtykke.
- CMR utført > 6 måneder etter myokardittdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Svangerskap.
- Andre samtidige strukturelle hjertesykdommer (f. medfødt, ikke-iskemisk, etc.)
- Aktiv myokarditt
- Myokardittdiagnose < 6 måneder
- Tidligere dokumentert vedvarende ventrikulære arytmier.
- Umulighet eller kontraindikasjoner for å gjennomgå LGE-CMR.
- Samtidig utredningsbehandlinger.
- Medisinske, geografiske og sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk, og manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke. Pasientens avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tilfeller: pasienter med plutselig hjertedød eller vedvarende ventrikkelarytmier under oppfølgingen
Inkluderingskriterier Pasienter vil kun bli rekruttert hvis de oppfyller ALLE inklusjonskriteriene:
Eksklusjonskriterier Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller NOEN av følgende eksklusjonskriterier:
|
|
Kontroller: pasienter uten plutselig hjertedød eller vedvarende ventrikulære arytmier under oppfølging
Pasienter vil kun bli rekruttert hvis de oppfyller ALLE inklusjonskriteriene:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller NOEN av følgende eksklusjonskriterier:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med plutselig hjertedød, vedvarende ventrikkelarytmi eller defibrillatorbehandling.
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunktet vil være den kliniske sammensetningen av plutselig hjertedød eller vedvarende ventrikulær arytmi. Endepunktet vil være retrospektivt korrelert med de cMR-avledede funnene. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Jauregui B, Soto-Iglesias D, Penela D, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Ordonez A, San Antonio R, Teres C, Chauca A, Carreno JM, Scherer C, Falasconi G, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Mont L, Bosch X, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Cardiovascular magnetic resonance determinants of ventricular arrhythmic events after myocardial infarction. Europace. 2022 Jul 15;24(6):938-947. doi: 10.1093/europace/euab275.
- Di Marco A, Brown P, Mateus G, Faga V, Nucifora G, Claver E, Viedma J, Galvan F, Bradley J, Dallaglio PD, de Frutos F, Miller CA, Comin-Colet J, Anguera I, Schmitt M. Late gadolinium enhancement and the risk of ventricular arrhythmias and sudden death in NYHA class I patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2023 May;25(5):740-750. doi: 10.1002/ejhf.2793. Epub 2023 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYOCARDITIS-VT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .