Predikce komorových tachykardií u pacientů po myokarditidě založená na obrázcích: mezinárodní multicentrická případová-kontrolní studie (MYOCARDITIS-VT)
Obrazová predikce příhod komorové tachykardie u pacientů po myokarditidě: mezinárodní multicentrická případová-kontrolní studie
Ventrikulární arytmie (VA) jsou často spojeny se strukturálními srdečními chorobami (SHD), jako je infarkt myokardu, myokarditida a neischemické kardiomyopatie. Fibrózní tkáň myokardu hraje ústřední roli v genezi a udržování reentrantních VA spojených s následky po myokarditidě a srdeční magnetická rezonance s pozdním zvýšením gadolinia (LGE-CMR) se ukázala být užitečným nástrojem pro neinvazivní charakterizaci zjizvená tkáň a podkladový arytmogenní substrát. Navíc zobrazovací platforma pro následné zpracování nazvaná ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Španělsko) umožňuje analyzovat data odvozená z CMR a charakterizovat architekturu jizvy, rozlišující mezi hustou (zóna jádra jizvy) a více rozptýlenou (hraniční zóna). [BZ]) fibróza a identifikace BZ kanálů (BZC), což jsou vlákna zdravé tkáně myokardu v zónách neexcitovatelné tkáně a spojují oblasti normálního myokardu. Bylo popsáno, že BZC by mohly sloužit jako pomalu vedoucí reentrantní dráhy a jsou kritické pro vyvolání VA u ischemické a neischemické choroby srdeční. Patofyziologická úloha a korelace mezi architekturou jizvy a VA u pacientů po myokarditidě však dosud nebyly definovány.
K dnešnímu dni je hodnocení standardu péče pro primární prevenci léčby implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) založeno na LVEF, což vede k tomu, že současná míra vhodných terapií je velmi nízká. Kromě toho se příhody mohou vyskytnout také u pacientů s normální až středně sníženou LVEF, což je zvláště důležité, protože tvoří nejčastější populaci pacientů vystavených zvýšenému riziku VA. Mnoho studií uvádí, že LGE při CMR je silným a specifickým prediktorem výskytu VT a náhlé smrti u pacientů po myokarditidě. Byly hlášeny případy, kdy i po normalizaci LVEF jsou extenze LGE, architektura jizvy a přítomnost BZC při cMR analýze určujícími faktory arytmického rizika u pacientů po myokarditidě.
Vyšetřovatelé se snažili vyhodnotit užitečnost analýzy architektury jizvy odvozené z CMR k predikci výskytu příhod VT v mezinárodní, multicentrické studii případové kontroly na neselektovaných pacientech po myokarditidě bez předchozích důkazů o arytmii. Cílem studie je také posoudit čisté zlepšení reklasifikace (NRI) pro indikaci primární prevence implantace ICD pomocí dat CMR a dat po zpracování ve srovnání s indikací založenou na LVEF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumná hypotéza
Složený výsledek je:
- náhlá srdeční smrt, setrvalá VT, synkopální VT nebo vhodná terapie ICD (ATP a/nebo šok) u nosičů ICD v primární prevenci, popř.
- náhlá srdeční smrt, trvalá VT, synkopální VT detekovaná jakýmkoli diagnostickým testem (tj. 24hodinovým Holterovým monitorováním, prodlouženým Holterovým monitorováním, urgentním EKG atd.) u žádného nosiče ICD.
Naší výzkumnou hypotézou je, že kompozitní výsledek bude vyšší u pacientů s větší hmotou jizev a hmotou BZC.
Primární cíl Analyzovat složený výsledek náhlé srdeční smrti nebo setrvalé komorové tachykardie (buď léčené ICD nebo dokumentované jakoukoli diagnostickou metodou) u pacientů po myokarditidě bez předchozí známky arytmie, podle jejich klasifikace rizika pomocí hmoty BZC.
Sekundární cíle
Chcete-li analyzovat vztah mezi primárním výsledkem a dalšími proměnnými:
- LVEF
- Hmota jizvy
- hmotnost BZ
- Hmotnost jádra
- Přítomnost a počet tkáňových kanálů v jizvě, jak je detekováno srdeční CT
- Stáří
- Čas od myokarditidy
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: 677851132
- E-mail: zucchelli76@gmail.com
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Diego Penela Maceda, MD, PhD
- Telefonní číslo: 647628720
- E-mail: dpenela30@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Nábor
- Teknon Medical Center
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 677851132
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let.
- Diagnóza myokarditidy > 6 měsíců před zařazením do studie.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- CMR provedena > 6 měsíců po diagnóze myokarditidy
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Těhotenství.
- Jiná doprovodná strukturální onemocnění srdce (např. vrozené, neischemické atd.)
- Aktivní myokarditida
- Diagnóza myokarditidy < 6 měsíců
- Dříve dokumentované setrvalé ventrikulární arytmie.
- Nemožnost nebo kontraindikace podstoupit LGE-CMR.
- Doprovodné vyšetřovací léčby.
- Lékařské, geografické a sociální faktory, které činí účast ve studii nepraktickou, a neschopnost dát písemný informovaný souhlas. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy: pacienti s náhlou srdeční smrtí nebo setrvalými ventrikulárními arytmiemi během sledování
Kritéria pro zařazení Pacienti budou přijati pouze tehdy, pokud splní VŠECHNA kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení Pacienti budou vyloučeni, pokud splní JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení:
|
|
Kontroly: pacienti bez náhlé srdeční smrti nebo trvalých ventrikulárních arytmií během sledování
Pacienti budou přijati pouze tehdy, pokud splní VŠECHNA kritéria pro zařazení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud splní JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s náhlou srdeční smrtí, setrvalou komorovou arytmií nebo terapií defibrilátorem.
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílovým parametrem bude klinický kompozit náhlé srdeční smrti nebo jakékoli přetrvávající ventrikulární arytmie. Koncový bod bude retrospektivně korelován s nálezy odvozenými z cMR. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Jauregui B, Soto-Iglesias D, Penela D, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Ordonez A, San Antonio R, Teres C, Chauca A, Carreno JM, Scherer C, Falasconi G, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Mont L, Bosch X, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Cardiovascular magnetic resonance determinants of ventricular arrhythmic events after myocardial infarction. Europace. 2022 Jul 15;24(6):938-947. doi: 10.1093/europace/euab275.
- Di Marco A, Brown P, Mateus G, Faga V, Nucifora G, Claver E, Viedma J, Galvan F, Bradley J, Dallaglio PD, de Frutos F, Miller CA, Comin-Colet J, Anguera I, Schmitt M. Late gadolinium enhancement and the risk of ventricular arrhythmias and sudden death in NYHA class I patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2023 May;25(5):740-750. doi: 10.1002/ejhf.2793. Epub 2023 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYOCARDITIS-VT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .