Bildbaserad förutsägelse av ventrikulära takykardier hos postmyokarditpatienter: en internationell multicenter fallkontrollstudie (MYOCARDITIS-VT)
Bildbaserad förutsägelse av ventrikulär takykardi hos patienter efter myokardit: en internationell multicenter fallkontrollstudie
Ventrikulära arytmier (VA) är ofta associerade med strukturella hjärtsjukdomar (SHD) såsom hjärtinfarkt, myokardit och icke-ischemiska kardiomyopatier. Myokardfibrotisk vävnad spelar en central roll i uppkomsten och upprätthållandet av re-entrant VAs associerade med post-myokardit följdsjukdomar och sen gadoliniumförstärkning hjärtmagnetisk resonans (LGE-CMR) har visat sig vara ett användbart verktyg för icke-invasiv karakterisering av den ärrade vävnaden och det underliggande arytmogena substratet. Dessutom gör en efterbehandlingsplattform vid namn ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Spanien) det möjligt att analysera CMR-härledda data och att karakterisera ärrarkitekturen, skilja mellan tät (ärrkärnzon) och mer diffus (kantzon [BZ]) fibros och identifiera BZ-kanalerna (BZC) som är strängar av frisk myokardvävnad inom zoner av orimlig vävnad och förbinder områden med normalt myokard. Det beskrevs att BZC kan fungera som långsamt ledande reentrant-vägar och är avgörande för att medföra VA vid ischemisk och icke-ischemisk hjärtsjukdom. Den patofysiologiska rollen och korrelationen mellan ärrarkitektur och VA hos patienter efter myokardit är dock ännu inte definierad.
Hittills är standard-of-care-utvärderingen för primärprevention, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-terapi LVEF-baserad, vilket leder till det faktum att den aktuella frekvensen av lämpliga terapier är mycket låg. Dessutom kan händelser även inträffa hos patienter med normal till måttligt deprimerad LVEF, vilket är särskilt relevant, eftersom det utgör den vanligaste populationen av patienter som exponeras för en ökad risk för VAs. Flera studier rapporterade att LGE vid CMR är en stark och specifik prediktor för VT-förekomst och plötslig död hos patienter efter myokardit. Det rapporterades fall där även efter normaliseringen av LVEF, förlängningen av LGE, ärrarkitekturen och närvaron av BZC vid cMR-analys är avgörande för den arytmiska risken hos patienter efter myokardit.
Utredarna försökte utvärdera användbarheten av CMR-härledd ärrarkitekturanalys för att förutsäga förekomsten av VT-händelser i en internationell, multicenter, fallkontrollstudie på oselekterade post-myokarditpatienter utan tidigare arytmibevis. Syftet med studien är också att bedöma nettoomklassificeringsförbättringen (NRI) för indikationen av primärprevention ICD-implantation med hjälp av CMR-data och efterbearbetningsdata jämfört med LVEF-baserad indikation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningshypotes
Det sammansatta resultatet är:
- plötslig hjärtdöd, ihållande VT, synkopal VT eller lämplig ICD-terapi (ATP och/eller chock) hos ICD-bärare i primärprevention, eller
- plötslig hjärtdöd, ihållande VT, synkopal VT detekterad av något diagnostiskt test (d.v.s. 24-timmars Holter-övervakning, förlängd Holter-övervakning, brådskande EKG etc.) hos inga ICD-bärare.
Vår forskningshypotes är att det sammansatta resultatet blir högre hos de patienter med större ärrmassa och BZC-massa.
Primärt mål Att analysera det sammansatta resultatet av plötslig hjärtdöd eller ihållande ventrikulär takykardi (antingen behandlad med en ICD eller dokumenterad med någon diagnostisk metod) hos patienter efter myokardit utan tidigare bevis för arytmi, enligt deras riskklassificering med hjälp av BZC-massa.
Sekundära mål
För att analysera sambandet mellan det primära resultatet och andra variabler:
- LVEF
- Ärrmassa
- BZ massa
- Kärnmassa
- Närvaro och antal vävnadskanaler i ärret, som detekterats av hjärt-CT
- Åldras
- Tid sedan myokardit
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 677851132
- E-post: zucchelli76@gmail.com
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Diego Penela Maceda, MD, PhD
- Telefonnummer: 647628720
- E-post: dpenela30@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Rekrytering
- Teknon Medical Center
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: 677851132
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Myokarditdiagnos > 6 månader före inkludering i studien.
- Undertecknat informerat samtycke.
- CMR utförd > 6 månader efter myokarditdiagnos
Uteslutningskriterier:
- Ålder < 18 år.
- Graviditet.
- Andra samtidiga strukturella hjärtsjukdomar (t. medfödd, icke-ischemisk, etc.)
- Aktiv myokardit
- Myokardit diagnos < 6 månader
- Tidigare dokumenterade ihållande ventrikulära arytmier.
- Omöjlighet eller kontraindikationer att genomgå LGE-CMR.
- Samtidiga utredningsbehandlingar.
- Medicinska, geografiska och sociala faktorer som gör studiedeltagande opraktiskt, och oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke. Patientens vägran att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fall: patienter med plötslig hjärtdöd eller ihållande ventrikulära arytmier under uppföljningen
Inklusionskriterier Patienter kommer endast att rekryteras om de uppfyller ALLA inklusionskriterier:
Uteslutningskriterier Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller NÅGOT av följande uteslutningskriterier:
|
|
Kontroller: patienter utan plötslig hjärtdöd eller ihållande ventrikulära arytmier under uppföljning
Patienter kommer endast att rekryteras om de uppfyller ALLA inklusionskriterier:
Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller NÅGOT av följande uteslutningskriterier:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uppvisar en av plötslig hjärtdöd, ihållande ventrikulär arytmi eller defibrillatorterapi.
Tidsram: 2 år
|
Det primära effektmåttet kommer att vara den kliniska sammansättningen av plötslig hjärtdöd eller någon ihållande ventrikulär arytmi. Endpointet kommer att korreleras retrospektivt med de cMR-härledda resultaten. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Jauregui B, Soto-Iglesias D, Penela D, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Ordonez A, San Antonio R, Teres C, Chauca A, Carreno JM, Scherer C, Falasconi G, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Mont L, Bosch X, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Cardiovascular magnetic resonance determinants of ventricular arrhythmic events after myocardial infarction. Europace. 2022 Jul 15;24(6):938-947. doi: 10.1093/europace/euab275.
- Di Marco A, Brown P, Mateus G, Faga V, Nucifora G, Claver E, Viedma J, Galvan F, Bradley J, Dallaglio PD, de Frutos F, Miller CA, Comin-Colet J, Anguera I, Schmitt M. Late gadolinium enhancement and the risk of ventricular arrhythmias and sudden death in NYHA class I patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2023 May;25(5):740-750. doi: 10.1002/ejhf.2793. Epub 2023 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYOCARDITIS-VT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .