Bildbasierte Vorhersage ventrikulärer Tachykardien bei Patienten nach Myokarditis: eine internationale multizentrische Fall-Kontroll-Studie (MYOCARDITIS-VT)
Bildbasierte Vorhersage ventrikulärer Tachykardieereignisse bei Patienten nach Myokarditis: eine internationale multizentrische Fall-Kontroll-Studie
Ventrikuläre Arrhythmien (VAs) gehen häufig mit strukturellen Herzerkrankungen (SHD) wie Myokardinfarkt, Myokarditis und nicht-ischämischen Kardiomyopathien einher. Myokardiales fibrotisches Gewebe spielt eine zentrale Rolle bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von wiedereintretenden VAs, die mit Folgeerscheinungen nach einer Myokarditis einhergehen, und die kardiale Magnetresonanztomographie (LGE-CMR) mit später Gadoliniumverstärkung hat sich als nützliches Instrument für die nicht-invasive Charakterisierung erwiesen das vernarbte Gewebe und das darunter liegende arrhythmogene Substrat. Darüber hinaus ermöglicht eine Nachbearbeitungs-Bildgebungsplattform namens ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Spanien) die Analyse der CMR-abgeleiteten Daten und die Charakterisierung der Narbenarchitektur, wobei zwischen dicht (Narbenkernzone) und diffuser (Grenzzone) unterschieden wird [BZ])-Fibrose und Identifizierung der BZ-Kanäle (BZCs), die Stränge gesunden Myokardgewebes innerhalb von Zonen nicht erregbaren Gewebes sind und Bereiche des normalen Myokards verbinden. Es wurde beschrieben, dass BZCs als langsam leitende Reentry-Signalwege fungieren könnten und für die Entstehung einer VA bei ischämischen und nicht-ischämischen Herzerkrankungen von entscheidender Bedeutung sind. Die pathophysiologische Rolle und der Zusammenhang zwischen Narbenarchitektur und VAs bei Patienten nach Myokarditis müssen jedoch noch definiert werden.
Bisher basiert die Standardbewertung der Primärprävention der implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Therapie (ICD) auf LVEF, was dazu führt, dass die derzeitige Rate geeigneter Therapien sehr niedrig ist. Darüber hinaus können Ereignisse auch bei Patienten mit normaler bis mäßig verminderter LVEF auftreten, was besonders relevant ist, da es sich dabei um die am häufigsten vorkommende Patientengruppe handelt, die einem erhöhten VA-Risiko ausgesetzt ist. Mehrere Studien berichteten, dass LGE bei CMR ein starker und spezifischer Prädiktor für das Auftreten von VT und plötzlichem Tod bei Patienten nach Myokarditis ist. Es wurden Fälle gemeldet, in denen auch nach der Normalisierung der LVEF die Ausdehnung der LGE, die Narbenarchitektur und das Vorhandensein von BZCs bei der cMR-Analyse bestimmende Faktoren für das Arrhythmierisiko bei Patienten nach Myokarditis sind.
Die Forscher versuchten, den Nutzen der CMR-abgeleiteten Analyse der Narbenarchitektur zur Vorhersage des Auftretens von VT-Ereignissen in einer internationalen, multizentrischen Fall-Kontroll-Studie an nicht ausgewählten Post-Myokarditis-Patienten ohne vorherige Anzeichen einer Arrhythmie zu bewerten. Ziel der Studie ist es auch, die Netto-Reklassifizierungsverbesserung (NRI) für die Indikation der primärpräventiven ICD-Implantation anhand von CMR-Daten und Nachbearbeitungsdaten im Vergleich zur LVEF-basierten Indikation zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungshypothese
Das zusammengesetzte Ergebnis ist:
- plötzlicher Herztod, anhaltende VT, synkopale VT oder entsprechende ICD-Therapie (ATP und/oder Schock) bei ICD-Trägern in der Primärprävention, oder
- Plötzlicher Herztod, anhaltende Tachykardie, synkopale Tachykardie, erkannt durch einen diagnostischen Test (z. B. 24-Stunden-Holter-Überwachung, Langzeit-Holter-Überwachung, Dringlichkeits-EKG usw.) bei keinem ICD-Träger.
Unsere Forschungshypothese ist, dass das zusammengesetzte Ergebnis bei Patienten mit größerer Narbenmasse und BZC-Masse höher sein wird.
Primäres Ziel: Analyse des zusammengesetzten Ergebnisses aus plötzlichem Herztod oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie (entweder durch einen ICD behandelt oder durch eine andere diagnostische Methode dokumentiert) bei Patienten nach einer Myokarditis ohne vorherige Hinweise auf Arrhythmien, entsprechend ihrer Risikoklassifizierung anhand der BZC-Masse.
Sekundäre Ziele
So analysieren Sie die Beziehung zwischen dem primären Ergebnis und anderen Variablen:
- LVEF
- Narbenmasse
- BZ-Masse
- Kernmasse
- Vorhandensein und Anzahl von Gewebekanälen innerhalb der Narbe, nachgewiesen durch Herz-CT
- Alter
- Zeit seit Myokarditis
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 677851132
- E-Mail: zucchelli76@gmail.com
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrutierung
- HUMANITAS Research Hospital
-
Kontakt:
- Diego Penela Maceda, MD, PhD
- Telefonnummer: 647628720
- E-Mail: dpenela30@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Rekrutierung
- Teknon Medical Center
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: 677851132
- E-Mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Myokarditis-Diagnose > 6 Monate vor Studieneinschluss.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- CMR wurde > 6 Monate nach Myokarditis-Diagnose durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Andere begleitende strukturelle Herzerkrankungen (z.B. angeboren, nicht ischämisch usw.)
- Aktive Myokarditis
- Myokarditis-Diagnose < 6 Monate
- Zuvor dokumentierte anhaltende ventrikuläre Arrhythmien.
- Unmöglichkeit oder Kontraindikationen für eine LGE-CMR.
- Begleitende Untersuchungsbehandlungen.
- Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unmöglich machen, und die Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Fälle: Patienten mit plötzlichem Herztod oder anhaltenden ventrikulären Arrhythmien während der Nachsorge
Einschlusskriterien Patienten werden nur rekrutiert, wenn sie ALLE Einschlusskriterien erfüllen:
Ausschlusskriterien Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
|
|
Kontrollen: Patienten ohne plötzlichen Herztod oder anhaltende ventrikuläre Arrhythmien während der Nachuntersuchung
Patienten werden nur rekrutiert, wenn sie ALLE Einschlusskriterien erfüllen:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit plötzlichem Herztod, anhaltender ventrikulärer Arrhythmie oder Defibrillatortherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der primäre Endpunkt wird die klinische Kombination aus plötzlichem Herztod oder einer anhaltenden ventrikulären Arrhythmie sein. Der Endpunkt wird retrospektiv mit den cMR-abgeleiteten Ergebnissen korreliert. |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Jauregui B, Soto-Iglesias D, Penela D, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Ordonez A, San Antonio R, Teres C, Chauca A, Carreno JM, Scherer C, Falasconi G, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Mont L, Bosch X, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Cardiovascular magnetic resonance determinants of ventricular arrhythmic events after myocardial infarction. Europace. 2022 Jul 15;24(6):938-947. doi: 10.1093/europace/euab275.
- Di Marco A, Brown P, Mateus G, Faga V, Nucifora G, Claver E, Viedma J, Galvan F, Bradley J, Dallaglio PD, de Frutos F, Miller CA, Comin-Colet J, Anguera I, Schmitt M. Late gadolinium enhancement and the risk of ventricular arrhythmias and sudden death in NYHA class I patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2023 May;25(5):740-750. doi: 10.1002/ejhf.2793. Epub 2023 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MYOCARDITIS-VT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .