Previsione basata su immagini delle tachicardie ventricolari nei pazienti post-miocardite: uno studio caso-controllo multicentrico internazionale (MYOCARDITIS-VT)
Previsione basata su immagini degli eventi di tachicardia ventricolare nei pazienti post-miocardite: uno studio caso-controllo multicentrico internazionale
Le aritmie ventricolari (VA) sono spesso associate a malattie cardiache strutturali (SHD) come infarto miocardico, miocardite e cardiomiopatie non ischemiche. Il tessuto fibrotico miocardico gioca un ruolo centrale nella genesi e nel mantenimento dei VA rientranti associati a sequele post-miocardite e la risonanza magnetica cardiaca con potenziamento tardivo del gadolinio (LGE-CMR) si è rivelata uno strumento utile per la caratterizzazione non invasiva di il tessuto cicatrizzato e il substrato aritmogenico sottostante. Inoltre, una piattaforma di imaging post-elaborazione denominata ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcellona, Spagna) consente di analizzare i dati derivati dalla CMR e di caratterizzare l'architettura della cicatrice, distinguendo tra densa (zona centrale della cicatrice) e più diffusa (zona di confine [BZ]) fibrosi e identificando i canali BZ (BZC) che sono filamenti di tessuto miocardico sano all'interno di zone di tessuto non eccitabile e collegano aree di miocardio normale. È stato descritto che i BZC potrebbero fungere da vie di rientro a conduzione lenta e sono fondamentali per comportare VA nella cardiopatia ischemica e non ischemica. Tuttavia, il ruolo fisiopatologico e la correlazione tra architettura cicatriziale e VA nei pazienti post-miocardite deve ancora essere definito.
Ad oggi, la valutazione standard di cura per la terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) di prevenzione primaria è basata sulla LVEF, il che porta al fatto che il tasso contemporaneo di terapie appropriate è molto basso. Inoltre, gli eventi possono verificarsi anche in pazienti con LVEF da normale a moderatamente depressa, il che è particolarmente rilevante, poiché costituisce la popolazione più prevalente di pazienti esposti ad un aumentato rischio di VA. Numerosi studi hanno riportato che la LGE alla CMR è un forte e specifico predittore dell’insorgenza di VT e di morte improvvisa nei pazienti post-miocardite. Sono stati segnalati casi in cui anche dopo la normalizzazione della LVEF, l'estensione della LGE, l'architettura della cicatrice e la presenza di BZC all'analisi cMR sono determinanti del rischio aritmico nei pazienti post-miocardite.
I ricercatori hanno cercato di valutare l'utilità dell'analisi dell'architettura della cicatrice derivata dalla CMR per prevedere il verificarsi di eventi di VT in uno studio internazionale, multicentrico, caso-controllo su pazienti post-miocardite non selezionati senza precedenti evidenze di aritmia. Lo scopo dello studio è anche quello di valutare il miglioramento netto della riclassificazione (NRI) per l'indicazione di impianto di ICD in prevenzione primaria utilizzando dati CMR e dati post-elaborazione rispetto all'indicazione basata sulla LVEF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi di ricerca
Il risultato composito è:
- morte cardiaca improvvisa, TV sostenuta, TV sincopale o terapia ICD appropriata (ATP e/o shock) in portatori di ICD in prevenzione primaria, o
- morte cardiaca improvvisa, TV sostenuta, TV sincopale rilevata da qualsiasi test diagnostico (ad esempio monitoraggio Holter 24 ore, monitoraggio Holter prolungato, ECG d'urgenza ecc.) in nessun portatore di ICD.
La nostra ipotesi di ricerca è che il risultato composito sarà più elevato in quei pazienti con maggiore massa cicatriziale e massa BZC.
Obiettivo primario Analizzare l'esito composito di morte cardiaca improvvisa o tachicardia ventricolare sostenuta (trattata con un ICD o documentata con qualsiasi metodo diagnostico) in pazienti post-miocardite senza precedente evidenza di aritmia, in base alla loro classificazione di rischio mediante massa BZC.
Obiettivi secondari
Per analizzare la relazione tra il risultato primario e altre variabili:
- FEVS
- Massa cicatriziale
- Massa BZ
- Massa centrale
- Presenza e numero di canali tissutali all'interno della cicatrice, rilevati dalla TC cardiaca
- Età
- Tempo trascorso dalla miocardite
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contatto:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- Numero di telefono: 677851132
- Email: zucchelli76@gmail.com
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
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Contatto:
- Diego Penela Maceda, MD, PhD
- Numero di telefono: 647628720
- Email: dpenela30@gmail.com
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Barcelona, Spagna, 08022
- Reclutamento
- Teknon Medical Center
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Contatto:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numero di telefono: 677851132
- Email: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Diagnosi di miocardite > 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Consenso informato firmato.
- RMC eseguita > 6 mesi dopo la diagnosi di miocardite
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Gravidanza.
- Altre malattie cardiache strutturali concomitanti (ad es. congenito, non ischemico, ecc.)
- Miocardite attiva
- Diagnosi di miocardite < 6 mesi
- Aritmie ventricolari sostenute precedentemente documentate.
- Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi a LGE-CMR.
- Trattamenti di indagine concomitante.
- Fattori medici, geografici e sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio e incapacità di fornire il consenso informato scritto. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi: pazienti con morte cardiaca improvvisa o aritmie ventricolari sostenute durante il follow-up
Criteri di inclusione I pazienti verranno reclutati solo se soddisfano TUTTI i criteri di inclusione:
Criteri di esclusione I pazienti verranno esclusi se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione:
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Controlli: pazienti senza morte cardiaca improvvisa o aritmie ventricolari sostenute durante il follow-up
I pazienti verranno reclutati solo se soddisfano TUTTI i criteri di inclusione:
I pazienti verranno esclusi se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che presentano morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare sostenuta o terapia con defibrillatore.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint primario sarà il composito clinico di morte cardiaca improvvisa o qualsiasi aritmia ventricolare sostenuta. L'endpoint sarà correlato retrospettivamente con i risultati derivati dal cMR. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Jauregui B, Soto-Iglesias D, Penela D, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Ordonez A, San Antonio R, Teres C, Chauca A, Carreno JM, Scherer C, Falasconi G, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Mont L, Bosch X, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Cardiovascular magnetic resonance determinants of ventricular arrhythmic events after myocardial infarction. Europace. 2022 Jul 15;24(6):938-947. doi: 10.1093/europace/euab275.
- Di Marco A, Brown P, Mateus G, Faga V, Nucifora G, Claver E, Viedma J, Galvan F, Bradley J, Dallaglio PD, de Frutos F, Miller CA, Comin-Colet J, Anguera I, Schmitt M. Late gadolinium enhancement and the risk of ventricular arrhythmias and sudden death in NYHA class I patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2023 May;25(5):740-750. doi: 10.1002/ejhf.2793. Epub 2023 Feb 22.
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