Predição baseada em imagens de taquicardias ventriculares em pacientes pós-miocardite: um estudo multicêntrico internacional de caso-controle (MYOCARDITIS-VT)
Predição baseada em imagens de eventos de taquicardia ventricular em pacientes pós-miocardite: um estudo multicêntrico internacional de caso-controle
Arritmias ventriculares (AVs) estão frequentemente associadas a doenças cardíacas estruturais (DCE), como infarto do miocárdio, miocardite e cardiomiopatias não isquêmicas. O tecido fibrótico miocárdico desempenha um papel central na gênese e na manutenção de AVs reentrantes associados a sequelas pós-miocardite e a ressonância magnética cardíaca com realce tardio com gadolínio (RMC-RTG) provou ser uma ferramenta útil para a caracterização não invasiva de o tecido cicatricial e o substrato arritmogênico subjacente. Além disso, uma plataforma de imagem de pós-processamento denominada ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Espanha) permite analisar os dados derivados da RMC e caracterizar a arquitetura da cicatriz, diferenciando entre densa (zona central da cicatriz) e mais difusa (zona limítrofe). [BZ]) fibrose e identificação dos canais BZ (BZCs) que são fios de tecido miocárdico saudável dentro de zonas de tecido não excitável e conectam áreas de miocárdio normal. Foi descrito que os BZCs poderiam servir como vias reentrantes de condução lenta e são essenciais para acarretar AV em doenças cardíacas isquêmicas e não isquêmicas. No entanto, o papel fisiopatológico e a correlação entre arquitetura cicatricial e AVs em pacientes pós-miocardite ainda não foram definidos.
Até o momento, a avaliação padrão de atendimento para a terapia com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) de prevenção primária é baseada na FEVE, levando ao fato de que a taxa contemporânea de terapias apropriadas é muito baixa. Além disso, os eventos também podem ocorrer em pacientes com FEVE normal a moderadamente diminuída, o que é particularmente relevante, uma vez que constitui a população mais prevalente de pacientes expostos a um risco aumentado de AV. Vários estudos relataram que o RTG na RMC é um preditor forte e específico de ocorrência de TV e morte súbita em pacientes pós-miocardite. Foram relatados casos em que mesmo após a normalização da FEVE, a extensão do RTG, a arquitetura cicatricial e a presença de BZCs na análise de RMC são determinantes do risco arrítmico em pacientes pós-miocardite.
Os investigadores procuraram avaliar a utilidade da análise da arquitetura cicatricial derivada da RMC para prever a ocorrência de eventos de TV em um estudo internacional, multicêntrico, de caso-controle em pacientes pós-miocardite não selecionados, sem evidência prévia de arritmia. O objetivo do estudo também é avaliar a melhoria líquida de reclassificação (NRI) para a indicação de implantação de CDI de prevenção primária usando dados de CMR e dados de pós-processamento em comparação com a indicação baseada na FEVE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese de pesquisa
O resultado composto é:
- morte cardíaca súbita, TV sustentada, TV sincopal ou terapia apropriada com CDI (ATP e/ou choque) em portadores de CDI em prevenção primária, ou
- morte cardíaca súbita, TV sustentada, TV sincopal detectada por qualquer teste de diagnóstico (ou seja, monitorização Holter de 24 horas, monitorização Holter prolongada, ECG de urgência, etc.) em não portadores de CDI.
Nossa hipótese de pesquisa é que o resultado composto será maior naqueles pacientes com maior massa cicatricial e massa BZC.
Objetivo primário Analisar o desfecho composto de morte súbita cardíaca ou taquicardia ventricular sustentada (tratada por CDI ou documentada por qualquer método diagnóstico) em pacientes pós-miocardite sem evidência prévia de arritmia, de acordo com sua classificação de risco por meio da massa BZC.
Objetivos secundários
Para analisar a relação entre o desfecho primário e outras variáveis:
- FEVE
- Massa cicatricial
- Massa BZ
- Massa central
- Presença e número de canais teciduais dentro da cicatriz, detectados por tomografia computadorizada cardíaca
- Idade
- Tempo desde a miocardite
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Teknon Medical Center
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Contato:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de telefone: 677851132
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contato:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- Número de telefone: 677851132
- E-mail: zucchelli76@gmail.com
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Diego Penela Maceda, MD, PhD
- Número de telefone: 647628720
- E-mail: dpenela30@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Diagnóstico de miocardite > 6 meses antes da inclusão no estudo.
- Consentimento informado assinado.
- RMC realizada > 6 meses após o diagnóstico de miocardite
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Gravidez.
- Outras doenças cardíacas estruturais concomitantes (por ex. congênita, não isquêmica, etc.)
- Miocardite ativa
- Diagnóstico de miocardite < 6 meses
- Arritmias ventriculares sustentadas previamente documentadas.
- Impossibilidade ou contra-indicações para realização de RMC-LGE.
- Tratamentos de investigação concomitantes.
- Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação no estudo impraticável e incapacidade de dar consentimento informado por escrito. Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos: pacientes com morte súbita cardíaca ou arritmias ventriculares sustentadas durante o seguimento
Critérios de inclusão Os pacientes só serão recrutados se cumprirem TODOS os critérios de inclusão:
Critérios de exclusão Os pacientes serão excluídos se atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão:
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Controles: pacientes sem morte cardíaca súbita ou arritmias ventriculares sustentadas durante o acompanhamento
Os pacientes só serão recrutados se cumprirem TODOS os critérios de inclusão:
Os pacientes serão excluídos se atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que apresentam morte súbita cardíaca, arritmia ventricular sustentada ou terapia com desfibrilador.
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será o composto clínico de morte cardíaca súbita ou qualquer arritmia ventricular sustentada. O endpoint será correlacionado retrospectivamente com os resultados derivados de cMR. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Jauregui B, Soto-Iglesias D, Penela D, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Ordonez A, San Antonio R, Teres C, Chauca A, Carreno JM, Scherer C, Falasconi G, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Mont L, Bosch X, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Cardiovascular magnetic resonance determinants of ventricular arrhythmic events after myocardial infarction. Europace. 2022 Jul 15;24(6):938-947. doi: 10.1093/europace/euab275.
- Di Marco A, Brown P, Mateus G, Faga V, Nucifora G, Claver E, Viedma J, Galvan F, Bradley J, Dallaglio PD, de Frutos F, Miller CA, Comin-Colet J, Anguera I, Schmitt M. Late gadolinium enhancement and the risk of ventricular arrhythmias and sudden death in NYHA class I patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2023 May;25(5):740-750. doi: 10.1002/ejhf.2793. Epub 2023 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYOCARDITIS-VT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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