Prédiction basée sur l'image des tachycardies ventriculaires chez les patients post-myocardite : une étude cas-témoins multicentrique internationale (MYOCARDITIS-VT)
Prédiction basée sur l'image des événements de tachycardie ventriculaire chez les patients post-myocardite : une étude cas-témoins multicentrique internationale
Les arythmies ventriculaires (AV) sont fréquemment associées à des cardiopathies structurelles (SHD) telles que l'infarctus du myocarde, la myocardite et les cardiomyopathies non ischémiques. Le tissu fibreux myocardique joue un rôle central dans la genèse et le maintien des VA réentrants associés aux séquelles post-myocardite et au rehaussement tardif du gadolinium. La résonance magnétique cardiaque (LGE-CMR) s'est avérée être un outil utile pour la caractérisation non invasive des le tissu cicatriciel et le substrat arythmogène sous-jacent. De plus, une plateforme d'imagerie de post-traitement nommée ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelone, Espagne) permet d'analyser les données dérivées du CMR et de caractériser l'architecture de la cicatrice, en différenciant entre dense (zone centrale de la cicatrice) et plus diffuse (zone frontalière). [BZ]) et identifier les canaux BZ (BZC) qui sont des brins de tissu myocardique sain dans des zones de tissu non excitable et relient les zones du myocarde normal. Il a été décrit que les BZC pourraient servir de voies réentrantes à conduction lente et seraient essentielles pour entraîner une VA dans les cardiopathies ischémiques et non ischémiques. Cependant, le rôle physiopathologique et la corrélation entre l'architecture des cicatrices et les VA chez les patients post-myocardite restent à définir.
À ce jour, l'évaluation des normes de soins pour la thérapie par défibrillateur automatique implantable (DCI) en prévention primaire est basée sur la FEVG, ce qui conduit au fait que le taux contemporain de thérapies appropriées est très faible. De plus, des événements peuvent également survenir chez des patients présentant une FEVG normale à modérément déprimée, ce qui est particulièrement pertinent, car il s'agit de la population la plus répandue de patients exposés à un risque accru d'AV. Plusieurs études ont rapporté que la LGE au CMR est un prédicteur puissant et spécifique de la survenue d'une TV et d'une mort subite chez les patients post-myocardite. Des cas ont été rapportés dans lesquels même après la normalisation de la FEVG, l'extension de la LGE, l'architecture de la cicatrice et la présence de BZC lors de l'analyse cMR sont des déterminants du risque d'arythmie chez les patients post-myocardite.
Les enquêteurs ont cherché à évaluer l'utilité de l'analyse de l'architecture des cicatrices dérivée du CMR pour prédire la survenue d'événements TV dans une étude cas-témoins internationale, multicentrique sur des patients post-myocardite non sélectionnés sans preuve préalable d'arythmie. Le but de l'étude est également d'évaluer l'amélioration nette de la reclassification (NRI) pour l'indication d'implantation d'un DCI en prévention primaire à l'aide de données CMR et de données de post-traitement par rapport à l'indication basée sur la FEVG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèse de recherche
Le résultat composite est :
- mort subite d'origine cardiaque, TV prolongée, TV syncopale ou traitement approprié par DCI (ATP et/ou choc) chez les porteurs de DCI en prévention primaire, ou
- mort cardiaque subite, TV soutenue, TV syncopale détectée par tout test de diagnostic (c'est-à-dire, surveillance Holter 24 h, surveillance Holter prolongée, ECG d'urgence, etc.) chez aucun porteur de DCI.
Notre hypothèse de recherche est que le résultat composite sera plus élevé chez les patients présentant une plus grande masse cicatricielle et une masse BZC.
Objectif principal Analyser le résultat composite d'une mort cardiaque subite ou d'une tachycardie ventriculaire soutenue (soit traitée par un DCI ou documentée par toute méthode de diagnostic) chez les patients post-myocardite sans preuve d'arythmie antérieure, selon leur classification de risque au moyen de la masse BZC.
Objectifs secondaires
Pour analyser la relation entre le résultat principal et d'autres variables :
- FEVG
- Masse cicatricielle
- Masse BZ
- Masse centrale
- Présence et nombre de canaux tissulaires dans la cicatrice, détectés par tomodensitométrie cardiaque
- Âge
- Temps écoulé depuis la myocardite
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08022
- Recrutement
- Teknon Medical Center
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Contact:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 677851132
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contact:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 677851132
- E-mail: zucchelli76@gmail.com
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Recrutement
- Humanitas Research Hospital
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Contact:
- Diego Penela Maceda, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 647628720
- E-mail: dpenela30@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans.
- Diagnostic de myocardite > 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.
- Consentement éclairé signé.
- CMR réalisée > 6 mois après le diagnostic de myocardite
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans.
- Grossesse.
- D'autres maladies cardiaques structurelles concomitantes (par ex. congénitale, non ischémique, etc.)
- Myocardite active
- Diagnostic de myocardite < 6 mois
- Arythmies ventriculaires soutenues précédemment documentées.
- Impossibilité ou contre-indications de subir une LGE-CMR.
- Traitements d'investigation concomitants.
- Facteurs médicaux, géographiques et sociaux qui rendent la participation à l'étude peu pratique et incapacité de donner un consentement éclairé écrit. Refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas : patients présentant une mort cardiaque subite ou des arythmies ventriculaires soutenues au cours du suivi
Critères d'inclusion Les patients ne seront recrutés que s'ils remplissent TOUS les critères d'inclusion :
Critères d'exclusion Les patients seront exclus s'ils répondent à l'UN des critères d'exclusion suivants :
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Contrôles : patients sans mort cardiaque subite ni arythmies ventriculaires soutenues au cours du suivi
Les patients ne seront recrutés que s'ils remplissent TOUS les critères d'inclusion :
Les patients seront exclus s'ils répondent à l'UN des critères d'exclusion suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une mort cardiaque subite, une arythmie ventriculaire soutenue ou un traitement par défibrillateur.
Délai: 2 ans
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Le critère d'évaluation principal sera le composite clinique d'une mort cardiaque subite ou de toute arythmie ventriculaire soutenue. Le critère d'évaluation sera corrélé rétrospectivement avec les résultats dérivés du cMR. |
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Jauregui B, Soto-Iglesias D, Penela D, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Ordonez A, San Antonio R, Teres C, Chauca A, Carreno JM, Scherer C, Falasconi G, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Mont L, Bosch X, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Cardiovascular magnetic resonance determinants of ventricular arrhythmic events after myocardial infarction. Europace. 2022 Jul 15;24(6):938-947. doi: 10.1093/europace/euab275.
- Di Marco A, Brown P, Mateus G, Faga V, Nucifora G, Claver E, Viedma J, Galvan F, Bradley J, Dallaglio PD, de Frutos F, Miller CA, Comin-Colet J, Anguera I, Schmitt M. Late gadolinium enhancement and the risk of ventricular arrhythmias and sudden death in NYHA class I patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2023 May;25(5):740-750. doi: 10.1002/ejhf.2793. Epub 2023 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYOCARDITIS-VT
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