Kuvaan perustuva kammiotakykardioiden ennuste sydänlihastulehduksen jälkeisillä potilailla: kansainvälinen monikeskustutkimus (MYOCARDITIS-VT)
Kuvaan perustuva kammiotakykardiatapahtumien ennuste sydänlihastulehduksen jälkeisillä potilailla: kansainvälinen monikeskustutkimus
Ventrikulaariset rytmihäiriöt (VA:t) liittyvät usein rakenteellisiin sydänsairauksiin (SHD), kuten sydäninfarkti, sydänlihastulehdus ja ei-iskeeminen kardiomyopatia. Sydänlihaksen fibroottinen kudos näyttelee keskeistä roolia sydänlihastulehduksen jälkeisiin jälkiseurauksiin ja myöhäiseen gadoliinia parantavaan sydämen magneettiresonanssiin (LGE-CMR) liittyvien re-entrent VA:iden synnyssä ja ylläpitämisessä. arpinen kudos ja alla oleva arytmogeeninen substraatti. Lisäksi ADAS 3D LV -niminen jälkikäsittely-kuvausalusta (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Espanja) mahdollistaa CMR-pohjaisen datan analysoinnin ja arpiarkkitehtuurin karakterisoimisen erottaen toisistaan tiheän (arpien ydinalue) ja diffuusisemman (rajavyöhyke). [BZ]) fibroosi ja tunnistaa BZ-kanavat (BZC:t), jotka ovat terveen sydänkudoksen säikeitä kiihtymättömän kudoksen alueilla ja yhdistä normaalin sydänlihaksen alueet. Kuvattiin, että BZC:t voisivat toimia hitaasti johtavina reentrant-reiteinä ja ovat kriittisiä aiheuttamaan VA:ta iskeemisessä ja ei-iskeemisessä sydänsairaudessa. Kuitenkin patofysiologinen rooli ja korrelaatio arpiarkkitehtuurin ja VA:iden välillä sydänlihastulehduksen jälkeisillä potilailla on vielä määrittelemättä.
Tähän mennessä primaarisen ennaltaehkäisyn implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) hoitotaso on LVEF-pohjainen, mikä on johtanut siihen, että nykyisten hoitojen määrä on hyvin alhainen. Lisäksi tapahtumia voi esiintyä myös potilailla, joilla on normaali tai kohtalaisesti masentunut LVEF, mikä on erityisen tärkeää, koska se muodostaa yleisimmän potilaiden populaation, joka on alttiina lisääntyneelle VA:iden riskille. Useat tutkimukset raportoivat, että LGE CMR:ssä on vahva ja spesifinen ennustaja VT:n esiintymiselle ja äkilliselle kuolemalle sydänlihastulehduksen jälkeisillä potilailla. On raportoitu tapauksia, joissa jopa LVEF:n normalisoitumisen jälkeen LGE:n laajeneminen, arpiarkkitehtuuri ja BZC:iden esiintyminen cMR-analyysissä ovat sydämentulehduksen jälkeisten potilaiden rytmihäiriöriskin määrääviä tekijöitä.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan CMR-peräisen arpiarkkitehtuurianalyysin hyödyllisyyttä VT-tapahtumien esiintymisen ennustamisessa kansainvälisessä, monikeskustutkimuksessa, tapausvertailututkimuksessa, joka koski valitsemattomia sydänlihastulehduksen jälkeisiä potilaita ilman aikaisempaa rytmihäiriön näyttöä. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida primaarisen ehkäisyn ICD-implantaation indikaatioiden nettomuutosparannuksia käyttämällä CMR-tietoja ja jälkikäsittelytietoja LVEF-pohjaiseen indikaatioon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi
Yhdistelmätulos on:
- äkillinen sydänkuolema, pitkäkestoinen laskimotauti, synkopaalinen VT tai sopiva ICD-hoito (ATP ja/tai sokki) ICD-kantajilla primaarisessa ehkäisyssä, tai
- äkillinen sydänkuolema, pitkäkestoinen VT, pyörtymä VT, joka on havaittu millä tahansa diagnostisella testillä (eli 24 tunnin Holter-seuranta, pitkittynyt Holter-seuranta, kiireellinen EKG jne.) ei ICD-kantajilla.
Tutkimushypoteesimme on, että yhdistetty tulos on suurempi niillä potilailla, joilla on suurempi arpimassa ja BZC-massa.
Ensisijainen tavoite Analysoida äkillisen sydänkuoleman tai pitkittyneen kammiotakykardian (joko ICD:llä hoidetun tai millä tahansa diagnostisella menetelmällä dokumentoitu) yhdistelmätulosta sydänlihastulehduksen jälkeisillä potilailla, joilla ei ole aiempaa näyttöä rytmihäiriöstä, riskiluokituksen mukaan BZC-massan avulla.
Toissijaiset tavoitteet
Analysoidaksesi ensisijaisen tuloksen ja muiden muuttujien välistä suhdetta:
- LVEF
- Arpimassa
- BZ massa
- Ydinmassa
- Kudoskanavien läsnäolo ja lukumäärä arven sisällä sydämen TT:llä havaittuna
- Ikä
- Aika sydänlihastulehduksesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Rekrytointi
- Teknon Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 677851132
- Sähköposti: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- Puhelinnumero: 677851132
- Sähköposti: zucchelli76@gmail.com
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Penela Maceda, MD, PhD
- Puhelinnumero: 647628720
- Sähköposti: dpenela30@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Myokardiittidiagnoosi > 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- CMR suoritettiin > 6 kuukautta sydänlihastulehduksen diagnoosin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Raskaus.
- Muut samanaikaiset rakenteelliset sydänsairaudet (esim. synnynnäinen, ei-iskeeminen jne.)
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Sydänlihastulehduksen diagnoosi < 6 kuukautta
- Aiemmin dokumentoidut jatkuvat kammiorytmihäiriöt.
- LGE-CMR:n mahdottomuus tai vasta-aiheet.
- Samanaikaiset tutkimushoidot.
- Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset: potilaat, joilla on äkillinen sydänkuolema tai jatkuva kammiorytmihäiriö seurannan aikana
Sisällön kriteerit Potilaat rekrytoidaan vain, jos he täyttävät KAIKKI osallistumiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä:
|
|
Kontrollit: potilaat, joilla ei ole äkillistä sydänkuolemaa tai pitkiä kammiorytmihäiriöitä seurannan aikana
Potilaat rekrytoidaan vain, jos he täyttävät KAIKKI osallistumiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on jokin seuraavista: äkillinen sydänkuolema, pitkäkestoinen kammiorytmihäiriö tai defibrillaattorihoito.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on äkillisen sydänkuoleman tai minkä tahansa pitkittyneen kammiorytmian kliininen yhdistelmä. Päätepiste korreloidaan takautuvasti cMR-peräisten löydösten kanssa. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Jauregui B, Soto-Iglesias D, Penela D, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Ordonez A, San Antonio R, Teres C, Chauca A, Carreno JM, Scherer C, Falasconi G, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Mont L, Bosch X, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Cardiovascular magnetic resonance determinants of ventricular arrhythmic events after myocardial infarction. Europace. 2022 Jul 15;24(6):938-947. doi: 10.1093/europace/euab275.
- Di Marco A, Brown P, Mateus G, Faga V, Nucifora G, Claver E, Viedma J, Galvan F, Bradley J, Dallaglio PD, de Frutos F, Miller CA, Comin-Colet J, Anguera I, Schmitt M. Late gadolinium enhancement and the risk of ventricular arrhythmias and sudden death in NYHA class I patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2023 May;25(5):740-750. doi: 10.1002/ejhf.2793. Epub 2023 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYOCARDITIS-VT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .