Predicción basada en imágenes de taquicardias ventriculares en pacientes con miocarditis: un estudio multicéntrico internacional de casos y controles (MYOCARDITIS-VT)
Predicción basada en imágenes de eventos de taquicardia ventricular en pacientes con miocarditis: un estudio multicéntrico internacional de casos y controles
Las arritmias ventriculares (AV) se asocian frecuentemente con enfermedades cardíacas estructurales (SHD), como el infarto de miocardio, la miocarditis y las miocardiopatías no isquémicas. El tejido fibrótico miocárdico juega un papel central en la génesis y el mantenimiento de AV reentrantes asociados con secuelas post-miocarditis y realce tardío con gadolinio. La resonancia magnética cardíaca (LGE-CMR) ha demostrado ser una herramienta útil para la caracterización no invasiva de el tejido cicatricial y el sustrato arritmogénico subyacente. Además, una plataforma de posprocesamiento de imágenes denominada ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, España) permite analizar los datos derivados de la RMC y caracterizar la arquitectura de la cicatriz, diferenciando entre densa (zona central de la cicatriz) y más difusa (zona fronteriza). [BZ]) fibrosis e identificar los canales BZ (BZC), que son hebras de tejido miocárdico sano dentro de zonas de tejido no excitable y conectan áreas de miocardio normal. Se describió que las BZC podrían servir como vías de reentrada de conducción lenta y son fundamentales para lograr AV en la cardiopatía isquémica y no isquémica. Sin embargo, aún no se ha definido el papel fisiopatológico y la correlación entre la arquitectura de la cicatriz y los AV en pacientes con miocarditis.
Hasta la fecha, la evaluación estándar de atención para la terapia con desfibrilador automático implantable (DAI) de prevención primaria se basa en la FEVI, lo que lleva al hecho de que la tasa contemporánea de terapias apropiadas es muy baja. Además, los eventos también pueden ocurrir en pacientes con FEVI normal a moderadamente deprimida, lo cual es particularmente relevante, ya que constituye la población más prevalente de pacientes expuestos a un mayor riesgo de AV. Múltiples estudios informaron que el RTG en la RMC es un predictor sólido y específico de aparición de TV y muerte súbita en pacientes con miocarditis. Se informaron casos en los que incluso después de la normalización de la FEVI, la extensión del RTG, la arquitectura de la cicatriz y la presencia de BZC en el análisis de RMC son determinantes del riesgo arrítmico en pacientes con miocarditis.
Los investigadores intentaron evaluar la utilidad del análisis de la arquitectura de la cicatriz derivado de la RMC para predecir la aparición de eventos de TV en un estudio internacional, multicéntrico, de casos y controles en pacientes postmiocarditis no seleccionados sin evidencia previa de arritmia. El objetivo del estudio también es evaluar la mejora neta de reclasificación (NRI) para la indicación de implantación de DAI en prevención primaria utilizando datos de RMC y datos de posprocesamiento en comparación con la indicación basada en FEVI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis de investigación
El resultado compuesto es:
- muerte súbita cardíaca, TV sostenida, TV sincopal o terapia apropiada con DAI (ATP y/o shock) en portadores de DAI en prevención primaria, o
- muerte cardíaca súbita, TV sostenida, TV sincopal detectada mediante cualquier prueba de diagnóstico (es decir, monitorización Holter de 24 h, monitorización Holter prolongada, ECG de urgencia, etc.) en ningún portador de DAI.
Nuestra hipótesis de investigación es que el resultado compuesto será mayor en aquellos pacientes con mayor masa cicatricial y masa BZC.
Objetivo principal Analizar el resultado compuesto de muerte cardíaca súbita o taquicardia ventricular sostenida (ya sea tratada con un DAI o documentada por cualquier método de diagnóstico) en pacientes posmiocarditis sin evidencia previa de arritmia, según su clasificación de riesgo mediante masa BZC.
Objetivos secundarios
Analizar la relación entre el resultado primario y otras variables:
- FEVI
- Masa cicatricial
- masa BZ
- Masa central
- Presencia y número de canales tisulares dentro de la cicatriz, detectados por TC cardíaca
- Edad
- Tiempo desde la miocarditis
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Reclutamiento
- Teknon Medical Center
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Contacto:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de teléfono: 677851132
- Correo electrónico: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contacto:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- Número de teléfono: 677851132
- Correo electrónico: zucchelli76@gmail.com
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Diego Penela Maceda, MD, PhD
- Número de teléfono: 647628720
- Correo electrónico: dpenela30@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Diagnóstico de miocarditis > 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Consentimiento informado firmado.
- RMC realizada > 6 meses después del diagnóstico de miocarditis
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Embarazo.
- Otras enfermedades cardíacas estructurales concomitantes (p. ej. congénitos, no isquémicos, etc.)
- Miocarditis activa
- Diagnóstico de miocarditis < 6 meses
- Arritmias ventriculares sostenidas previamente documentadas.
- Imposibilidad o contraindicaciones para someterse a LGE-CMR.
- Tratamientos de investigación concomitantes.
- Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica e imposibilidad de dar consentimiento informado por escrito. Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos: pacientes con muerte súbita cardíaca o arritmias ventriculares sostenidas durante el seguimiento
Criterios de inclusión Los pacientes solo serán reclutados si cumplen TODOS los criterios de inclusión:
Criterios de exclusión Los pacientes serán excluidos si cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión:
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Controles: pacientes sin muerte súbita cardíaca ni arritmias ventriculares sostenidas durante el seguimiento.
Los pacientes solo serán reclutados si cumplen TODOS los criterios de inclusión:
Los pacientes serán excluidos si cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que presentan alguna de muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular sostenida o terapia con desfibrilador.
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será la combinación clínica de muerte cardíaca súbita o cualquier arritmia ventricular sostenida. El criterio de valoración se correlacionará retrospectivamente con los hallazgos derivados de la RMc. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Jauregui B, Soto-Iglesias D, Penela D, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Ordonez A, San Antonio R, Teres C, Chauca A, Carreno JM, Scherer C, Falasconi G, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Mont L, Bosch X, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Cardiovascular magnetic resonance determinants of ventricular arrhythmic events after myocardial infarction. Europace. 2022 Jul 15;24(6):938-947. doi: 10.1093/europace/euab275.
- Di Marco A, Brown P, Mateus G, Faga V, Nucifora G, Claver E, Viedma J, Galvan F, Bradley J, Dallaglio PD, de Frutos F, Miller CA, Comin-Colet J, Anguera I, Schmitt M. Late gadolinium enhancement and the risk of ventricular arrhythmias and sudden death in NYHA class I patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2023 May;25(5):740-750. doi: 10.1002/ejhf.2793. Epub 2023 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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