塩化メタコリンの生物学的同等性研究

包含基準

1. 18歳以上50歳未満の健康な男女（18歳と50歳を含む）。
2. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上。 BMI（Body Mass Index）＝体重（kg）/身長2（m2）であり、BMIが18.5～27.0の範囲内であること。 (クリティカル値を含む)。

3) 肺機能検査が正常（FEV1 ≧ 80% 予測値、FEV1/FVC ≧ 0.7）、生理食塩水吸入後の FEV1 低下率が 20% 以下であり、塩化メタコリン誘発試験が陰性である。

4. 実験前にインフォームドコンセントフォームに署名し、実験の内容、プロセス、および起こり得る副作用について十分に理解してください。

5. 被験者は研究者と十分にコミュニケーションをとり、この研究の要件を理解し、遵守することができます。

除外基準

1. 検査結果に影響を与える可能性のある病気について尋ねます
2. 薬物/食物アレルギーの既往歴がある
3. 採血が困難、または留置針採血に耐えられない
4. 治験前4週間以内に手術を受けた患者、または治験期間中に手術を受ける予定の患者
5. 検査前2週間以内に薬剤を使用したことがある患者
6. 被験者はスクリーニング前の3か月以内に薬物または医療機器の臨床研究に参加している（スクリーニングに失敗した、または実験薬の投与を受けなかった者を除く）。
7. スクリーニング前の3か月間に400mLを超える失血または献血（女性の月経出血を除く）、または治験中または治験後1か月以内に献血を予定している者。
8. 妊娠中および授乳中の女性、または妊娠検査陽性。
9. 男性被験者（またはそのパートナー）または女性被験者は、スクリーニングの1週間前から試験終了後3か月まで、避妊をしないセックスをした、または妊娠の計画を立てており、1つ以上の非薬物避妊法（避妊法など）を使用することに消極的でした。治験中の禁欲、避妊リング、パートナーの結紮など）。
10. 薬物乱用/薬物使用の過去歴;または薬物乱用の検査で陽性反応が出た場合。
11. 食事には特別な要件があり、統一された食事に従うことができません。
12. 検査前6か月以内に喫煙歴がある、1日5本以上喫煙する、検査中に禁煙する意思がなかった、またはニコチンスクリーニングの結果が陽性だった人。
13. 治験前の6か月間でアルコール依存症または常習飲酒者、つまり週に14単位を超えるアルコールを飲んでいる（1単位=ビール360mLまたはアルコール40％の蒸留酒45mLまたはワイン150mL）、または呼気中にアルコール陽性反応がある。
14. -治験薬服用前の48時間以内の、体内の薬物の代謝、喫煙、飲酒行動、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性があると研究者が考えるその他の食事に影響を与える可能性のある食事の摂取。
15. 身体検査、心電図、臨床検査、バイタルサイン、および検査に関連するその他の検査は、治験責任医師によって異常かつ臨床的に重要であると判断されました。
16. 急性疾患または併用薬がスクリーニング段階から治験薬投与までに発生した。
17. 他の理由で研究を完了できない可能性がある被験者、または研究者が含めるべきではないと考える被験者