Bioäquivalenzstudie von Methacholinchlorid

Einschlusskriterien

1. Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich 18 und 50 Jahren).
2. Männliche Probanden wiegen nicht weniger als 50 kg, weibliche Probanden nicht weniger als 45 kg; und Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Körpergröße 2 (m2), und der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18,5 bis 27,0 (einschließlich kritischer Werte).

3) Normaler Lungenfunktionstest (FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Werts, FEV1/FVC ≥ 0,7), die FEV1-Abnahmerate nach Inhalation von Kochsalzlösung beträgt nicht mehr als 20 % und der Methacholinchlorid-Provokationstest ist negativ.

4. Unterzeichnen Sie vor dem Experiment die Einverständniserklärung und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen des Experiments vollständig vertraut.

5. Die Probanden können gut mit Forschern kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien

1. Fragen Sie nach Krankheiten, die die Testergebnisse beeinträchtigen könnten
2. In der Vergangenheit eine Arzneimittel-/Nahrungsmittelallergie aufgetreten ist
3. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben oder die Dauerblutentnahme mit der Nadel nicht vertragen
4. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie operiert wurden oder während des Studienzeitraums eine Operation planten
5. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Test Medikamente eingenommen haben
6. Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen (mit Ausnahme derjenigen, die das Screening nicht bestanden haben oder kein experimentelles Medikament erhalten haben).
7. Blutverlust oder Blutspende von mehr als 400 ml in den 3 Monaten vor dem Screening (ausgenommen Menstruationsblutverlust bei Frauen) oder die beabsichtigen, während des Tests oder innerhalb eines Monats nach dem Test Blut zu spenden.
8. schwangere und stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest.
9. Männliche Probanden (oder ihre Partner) oder weibliche Probanden hatten zwischen einer Woche vor dem Screening und drei Monaten nach Ende des Versuchs ungeschützten Geschlechtsverkehr oder hatten einen Schwangerschaftsplan und waren nicht bereit, eine oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmethoden (z. B. Totalverhütung) anzuwenden Abstinenz, Verhütungsringe, Partnerligatur etc.) während des Prozesses.
10. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/Drogenkonsum; Oder positiv auf Drogenmissbrauch getestet werden.
11. Die Diät hat besondere Anforderungen und kann nicht mit einer einheitlichen Diät eingehalten werden.
12. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Test eine Rauchergeschichte hatten, mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchten oder während des Tests nicht bereit waren, mit dem Rauchen aufzuhören, oder bei denen das Nikotin-Screening positiv ausfiel.
13. Alkoholiker oder regelmäßige Trinker in den sechs Monaten vor dem Versuch, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder positiver Atemalkoholtest .
14. Einhaltung einer Diät innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments, die den Metabolismus des Medikaments im Körper beeinflussen kann, Rauchen, Trinkverhalten oder eine andere Diät, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Medikaments beeinflussen kann .
15. Die körperliche Untersuchung, das Elektrokardiogramm, die Laboruntersuchung, die Vitalfunktionen und andere Tests im Zusammenhang mit dem Test wurden vom Prüfer als abnormal und klinisch bedeutsam beurteilt.
16. Akute Erkrankungen oder Begleitmedikation traten vom Screening bis zur Studienmedikation auf.
17. Probanden, die die Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen können oder von denen der Prüfer glaubt, dass sie nicht einbezogen werden sollten