Исследование биоэквивалентности хлорида метахолина

Критерии включения

1. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включая 18 и 50 лет).
2. Испытуемые мужского пола весят не менее 50 кг, испытуемые женского пола – не менее 45 кг; и индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг) / рост 2 (м2), а индекс массы тела находится в диапазоне 18,5 ~ 27,0. (включая критические значения).

3) Нормальный тест функции легких (ОФВ1 ≥ 80% прогнозируемого значения, ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 0,7), скорость снижения ОФВ1 после вдыхания физиологического раствора составляет не более 20%, а провокационный тест с метахолинхлоридом отрицательный.

4. Подпишите форму информированного согласия перед экспериментом и полностью поймите содержание, процесс и возможные побочные реакции эксперимента.

5. Субъекты могут хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования этого исследования.

Критерии исключения

1. Спросите о любых заболеваниях, которые могут повлиять на результаты теста.
2. Иметь в анамнезе лекарственную/пищевую аллергию
3. трудности со сбором крови или непереносимость постоянного взятия крови через иглу
4. Пациенты, перенесшие операцию в течение 4 недель до исследования или планирующие операцию в течение периода исследования.
5. Пациенты, принимавшие какой-либо препарат в течение 2 недель до исследования.
6. Субъекты участвовали в любом клиническом исследовании лекарственного средства или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением тех, кто не прошел скрининг или не получал никакого экспериментального препарата).
7. Кровопотеря или сдача крови в объеме более 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга (исключая менструальную кровопотерю у женщин) или те, кто намеревается сдать кровь во время исследования или в течение 1 месяца после исследования.
8. беременные и кормящие женщины или положительный тест на беременность.
9. Субъекты мужского пола (или их партнеры) или испытуемые женского пола имели незащищенный секс или имели план беременности в период от 1 недели до скрининга до 3 месяцев после окончания исследования и не желали использовать один или несколько немедикаментозных методов контрацепции (например, тотальную контрацепцию). воздержание, противозачаточные кольца, перевязка партнера и т. д.) во время исследования.
10. Предыдущая история злоупотребления наркотиками/наркоманов; Или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками.
11. к диете предъявляются особые требования, нельзя соблюдать единый рацион.
12. Те, кто курил в течение 6 месяцев до теста, выкуривал более 5 сигарет в день или не желал бросать курить во время теста, или имел положительные результаты никотинового скрининга.
13. Алкоголики или регулярно пьющие в течение шести месяцев до исследования, т. е. употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с 40% содержанием алкоголя или 150 мл вина) или положительное дыхание при употреблении алкоголя. .
14. Соблюдение диеты в течение 48 часов до приема исследуемого препарата, которая может повлиять на метаболизм препарата в организме, курение, употребление алкоголя или другая диета, которая, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата. .
15. Физикальное обследование, электрокардиограмма, лабораторное исследование, определение жизненно важных показателей и другие тесты, связанные с тестом, были признаны исследователем ненормальными и клинически значимыми.
16. На этапе скрининга до приема исследуемого препарата возникло острое заболевание или сопутствующее лечение.
17. Субъекты, которые не смогут завершить исследование по другим причинам или которые, по мнению исследователя, не должны быть включены.