Bio-equivalentiestudie van methacholinechloride

Inclusiecriteria

1. Mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen van 18 tot 50 jaar oud (inclusief 18 en 50 jaar oud).
2. Mannelijke proefpersonen wegen niet minder dan 50 kg, vrouwelijke proefpersonen wegen niet minder dan 45 kg; en body mass index (BMI) = gewicht (kg) / lengte 2 (m2), en body mass index ligt binnen het bereik van 18,5 ~ 27,0 (inclusief kritische waarden).

3) Normale longfunctietest (FEV1 ≥ 80% voorspelde waarde, FEV1/FVC ≥ 0,7), FEV1-afnamepercentage na inhalatie van zoutoplossing is niet meer dan 20% en de provocatietest met methacholinechloride is negatief.

4. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór het experiment en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het experiment volledig.

5. Proefpersonen kunnen goed communiceren met onderzoekers en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria

1. Vraag naar eventuele ziekten die de testresultaten kunnen verstoren
2. Een voorgeschiedenis heeft van medicijn-/voedselallergie
3. problemen met de bloedafname of kan de bloedafname met een naald niet verdragen
4. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een operatie hebben ondergaan of die tijdens de onderzoeksperiode een operatie hadden gepland
5. Patiënten die binnen 2 weken vóór de test een medicijn hebben gebruikt
6. Proefpersonen hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen (behalve degenen die de screening niet hebben doorstaan ​​of geen experimenteel medicijn hebben gekregen).
7. Bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 400 ml in de 3 maanden voorafgaand aan de screening (met uitzondering van menstruatiebloedverlies bij vrouwen), of die van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na het onderzoek.
8. zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of een positieve zwangerschapstest.
9. Mannelijke proefpersonen (of hun partners) of vrouwelijke proefpersonen hadden onbeschermde seks of hadden een zwangerschapsplan vanaf 1 week vóór de screening tot 3 maanden na het einde van het onderzoek, en waren niet bereid een of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemethoden te gebruiken (zoals totale anticonceptie). onthouding, anticonceptieringen, partnerligatie, enz.) tijdens de proef.
10. Voorgeschiedenis van drugsmisbruik/drugsgebruik; Of test positief op drugsmisbruik.
11. het dieet heeft speciale eisen, kan niet voldoen aan het uniforme dieet.
12. Degenen die binnen 6 maanden vóór de test een rookgeschiedenis hadden, meer dan 5 sigaretten per dag rookten, of tijdens de test niet wilden stoppen met roken, of positieve resultaten hadden van nicotinescreening.
13. Alcoholisten of regelmatige drinkers in de zes maanden voorafgaand aan het proces, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of adempositief voor alcohol .
14. Het eten van een dieet binnen 48 uur voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel dat het metabolisme van het medicijn in het lichaam kan beïnvloeden, roken, drinkgedrag of een ander dieet waarvan de onderzoeker denkt dat het de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het medicijn kan beïnvloeden .
15. Lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, laboratoriumonderzoek, vitale functies en andere tests die verband houden met de test werden door de onderzoeker als abnormaal en klinisch significant beoordeeld.
16. Acute ziekte of gelijktijdige medicatie vond plaats vanaf de screeningsfase tot aan de onderzoeksmedicatie.
17. Proefpersonen die om andere redenen het onderzoek mogelijk niet kunnen voltooien of van wie de onderzoeker meent dat zij niet mogen worden opgenomen