Estudio de bioequivalencia de cloruro de metacolina

Criterios de inclusión

1. Sujetos sanos masculinos o femeninos de 18 a 50 años (incluidos 18 y 50 años).
2. Los hombres pesan al menos 50 kg y las mujeres no menos de 45 kg; e índice de masa corporal (IMC) = peso (kg) / altura 2 (m2), y el índice de masa corporal está dentro del rango de 18,5 ~ 27,0 (incluidos los valores críticos).

3) Prueba de función pulmonar normal (FEV1 ≥ 80% del valor previsto, FEV1/FVC ≥ 0,7), la tasa de disminución del FEV1 después de la inhalación de solución salina no supera el 20% y la prueba de provocación con cloruro de metacolina es negativa.

4. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del experimento y comprender plenamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del experimento.

5. Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterios de exclusión

1. Pregunte por cualquier enfermedad que pueda interferir con los resultados de la prueba.
2. Tiene antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos
3. dificultades para la extracción de sangre o no puede tolerar la extracción de sangre con aguja permanente
4. Pacientes que se sometieron a una cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al ensayo o que planearon someterse a una cirugía durante el período del estudio.
5. Pacientes que hayan consumido algún medicamento en las 2 semanas anteriores a la prueba.
6. Los sujetos han participado en cualquier estudio clínico de fármacos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (excepto aquellos que no pasaron la prueba o no recibieron ningún fármaco experimental).
7. Pérdida de sangre o donación de sangre que exceda los 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección (excluida la pérdida de sangre menstrual femenina), o que tengan la intención de donar sangre durante el ensayo o dentro de 1 mes después del ensayo.
8. mujeres embarazadas y lactantes, o prueba de embarazo positiva.
9. Los sujetos masculinos (o sus parejas) o las mujeres tuvieron relaciones sexuales sin protección o tenían un plan de embarazo desde 1 semana antes de la evaluación hasta 3 meses después del final del ensayo, y no estaban dispuestos a usar uno o más métodos anticonceptivos no farmacológicos (como el total). abstinencia, anillos anticonceptivos, ligadura de pareja, etc.) durante el juicio.
10. Historia previa de abuso/uso de drogas; O dar positivo por abuso de drogas.
11. la dieta tiene requisitos especiales, no se puede cumplir con la dieta unificada.
12. Aquellos que tenían antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses anteriores a la prueba, fumaban más de 5 cigarrillos por día, o no estaban dispuestos a dejar de fumar durante la prueba, o tenían resultados positivos en la prueba de nicotina.
13. Alcohólicos o bebedores habituales en los seis meses anteriores al ensayo, es decir, que bebieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino), o aliento positivo al alcohol. .
14. Consumir una dieta dentro de las 48 horas previas a tomar el fármaco del estudio que pueda afectar el metabolismo del fármaco en el cuerpo, fumar, beber u otra dieta que el investigador crea que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco. .
15. El investigador consideró que el examen físico, el electrocardiograma, el examen de laboratorio, los signos vitales y otras pruebas relacionadas con la prueba eran anormales y clínicamente significativos.
16. La enfermedad aguda o la medicación concomitante se produjeron desde la etapa de selección hasta la medicación del estudio.
17. Sujetos que tal vez no puedan completar el estudio por otros motivos o que el investigador crea que no deberían incluirse