Estudo de bioequivalência de cloreto de metacolina

Critérios de inclusão

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (incluindo 18 e 50 anos).
2. Os indivíduos do sexo masculino pesam não menos que 50 kg, os indivíduos do sexo feminino pesam não menos que 45 kg; e índice de massa corporal (IMC) = peso (kg) / altura 2 (m2), e o índice de massa corporal está na faixa de 18,5 ~ 27,0 (incluindo valores críticos).

3) Teste de função pulmonar normal (VEF1 ≥ 80% do valor previsto, VEF1/CVF ≥ 0,7), a taxa de declínio do VEF1 após a inalação de solução salina não é superior a 20% e o teste de provocação com cloreto de metacolina é negativo.

4. Assine o termo de consentimento livre e esclarecido antes do experimento e compreenda totalmente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do experimento.

5. Os sujeitos podem se comunicar bem com os pesquisadores e compreender e cumprir os requisitos deste estudo.

Critérios de Exclusão

1. Pergunte sobre quaisquer doenças que possam interferir nos resultados do teste
2. Ter histórico de alergia a medicamentos/alimentos
3. dificuldades na coleta de sangue ou não tolerar a coleta de sangue por agulha permanente
4. Pacientes que foram submetidos a cirurgia nas 4 semanas anteriores ao estudo ou que planejaram fazer cirurgia durante o período do estudo
5. Pacientes que usaram algum medicamento nas 2 semanas anteriores ao exame
6. Os indivíduos participaram de qualquer estudo clínico de medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem (exceto aqueles que falharam na triagem ou não receberam nenhum medicamento experimental).
7. Perda de sangue ou doação de sangue superior a 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem (excluindo perda de sangue menstrual feminina), ou que pretendam doar sangue durante o ensaio ou dentro de 1 mês após o ensaio.
8. mulheres grávidas e lactantes ou teste de gravidez positivo.
9. Indivíduos do sexo masculino (ou seus parceiros) ou do sexo feminino tiveram relações sexuais desprotegidas ou tiveram um plano de gravidez desde 1 semana antes da triagem até 3 meses após o final do estudo, e não estavam dispostos a usar um ou mais métodos contraceptivos não medicamentosos (como total abstinência, anéis contraceptivos, ligadura do parceiro, etc.) durante o ensaio.
10. História prévia de abuso/uso de drogas; Ou teste positivo para abuso de drogas.
11. a dieta tem requisitos especiais, não pode cumprir a dieta unificada.
12. Aqueles que tinham histórico de tabagismo nos 6 meses anteriores ao teste, fumavam mais de 5 cigarros por dia, ou não estavam dispostos a parar de fumar durante o teste, ou tiveram resultados positivos na triagem de nicotina.
13. Alcoólatras ou bebedores regulares nos seis meses anteriores ao estudo, ou seja, bebendo mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de álcool ou 150 mL de vinho) ou com hálito positivo para álcool .
14. Fazer uma dieta dentro de 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo que possa afetar o metabolismo do medicamento no corpo, fumar, beber ou outra dieta que o investigador acredite que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento .
15. O exame físico, o eletrocardiograma, o exame laboratorial, os sinais vitais e outros testes relacionados ao teste foram considerados pelo investigador como anormais e clinicamente significativos.
16. Doença aguda ou medicação concomitante ocorreu desde a fase de triagem até a medicação do estudo.
17. Sujeitos que podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou que o investigador acredita que não deveriam ser incluídos