Bioækvivalensundersøgelse af metacholinchlorid

Inklusionskriterier

1. Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive 18 og 50 år).
2. Mandlige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 50 kg, kvindelige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 45 kg; og kropsmasseindeks (BMI) = vægt (kg) / højde 2 (m2), og kropsmasseindeks er inden for intervallet 18,5~27,0 (herunder kritiske værdier).

3) Normal lungefunktionstest (FEV1 ≥ 80 % forudsagt værdi, FEV1/FVC ≥ 0,7), FEV1 faldhastighed efter inhalation af saltvand er ikke mere end 20 %, og methacholinchlorid provokationstest er negativ.

4. Underskriv den informerede samtykkeformular før eksperimentet og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af eksperimentet.

5. Forsøgspersoner kan kommunikere godt med forskere og forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.

Udelukkelseskriterier

1. Spørg efter eventuelle sygdomme, der kan forstyrre testresultaterne
2. Har en historie med medicin/fødevareallergi
3. problemer med blodopsamling eller kan ikke tolerere indlagt nålblodopsamling
4. Patienter, der blev opereret inden for 4 uger før forsøget eller planlagde at blive opereret i undersøgelsesperioden
5. Patienter, der har brugt noget lægemiddel inden for 2 uger før testen
6. Forsøgspersoner har deltaget i et hvilket som helst lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for 3 måneder forud for screening (undtagen dem, der mislykkedes i screeningen eller ikke modtog noget eksperimentelt lægemiddel).
7. Blodtab eller bloddonation, der overstiger 400 ml i de 3 måneder forud for screening (eksklusive kvindeligt menstruationsblodtab), eller som har til hensigt at donere blod under forsøget eller inden for 1 måned efter forsøget.
8. gravide og ammende kvinder, eller graviditetstest positiv.
9. Mandlige forsøgspersoner (eller deres partnere) eller kvindelige forsøgspersoner havde ubeskyttet sex eller havde en graviditetsplan fra 1 uge før screening til 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget og var uvillige til at bruge en eller flere ikke-medicinske præventionsmetoder (såsom total abstinens, svangerskabsforebyggende ringe, partnerligation osv.) under forsøget.
10. Tidligere historie med stofmisbrug/stofbrug; Eller test positiv for stofmisbrug.
11. kosten har særlige krav, kan ikke overholde den forenede kost.
12. De, der havde en rygehistorie inden for 6 måneder før testen, røg mere end 5 cigaretter om dagen, eller var uvillige til at holde op med at ryge under testen, eller havde positive resultater af nikotinscreening.
13. Alkoholikere eller almindelige drikkere i de seks måneder forud for retssagen, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller ånde-positiv for alkohol .
14. Spise en diæt inden for 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet, som kan påvirke stofskiftet af stoffet i kroppen, rygning, drikkeadfærd eller anden diæt, som efterforskeren mener kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet .
15. Fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, laboratorieundersøgelse, vitale tegn og andre tests relateret til testen blev af investigator vurderet til at være unormale og klinisk signifikante.
16. Akut sygdom eller samtidig medicinering forekom fra screeningsstadiet til undersøgelsesmedicinen.
17. Forsøgspersoner, der muligvis ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager, eller som efterforskeren mener ikke bør inkluderes