Bioekvivalensstudie av metakolinklorid

Inklusionskriterier

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år (inklusive 18 och 50 år).
2. Manliga försökspersoner väger inte mindre än 50 kg, kvinnliga försökspersoner väger inte mindre än 45 kg; och body mass index (BMI) = vikt (kg) / längd 2 (m2), och body mass index ligger inom intervallet 18,5~27,0 (inklusive kritiska värden).

3) Normalt lungfunktionstest (FEV1 ≥ 80 % förväntat värde, FEV1/FVC ≥ 0,7), minskningshastigheten för FEV1 efter inhalation av koksaltlösning är inte mer än 20 %, och metakolinkloridprovokationstestet är negativt.

4. Underteckna formuläret för informerat samtycke före experimentet och förstå innehållet, processen och möjliga biverkningar av experimentet.

5. Försökspersoner kan kommunicera väl med forskare och förstå och uppfylla kraven i denna studie.

Uteslutningskriterier

1. Fråga efter alla sjukdomar som kan störa testresultaten
2. Har en historia av läkemedels-/matallergi
3. bloduppsamlingssvårigheter eller kan inte tolerera inneboende nålbloduppsamling
4. Patienter som opererades inom 4 veckor före prövningen eller planerade att opereras under studieperioden
5. Patienter som har använt något läkemedel inom 2 veckor före testet
6. Försökspersoner har deltagit i någon klinisk studie av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening (förutom de som misslyckades med screening eller inte fick något experimentellt läkemedel).
7. Blodförlust eller blodgivning som överstiger 400 ml under de tre månaderna före screening (exklusive kvinnlig menstruationsblodförlust), eller som avser att donera blod under försöket eller inom 1 månad efter försöket.
8. gravida och ammande kvinnor, eller graviditetstest positivt.
9. Manliga försökspersoner (eller deras partner) eller kvinnliga försökspersoner hade oskyddat sex eller hade en graviditetsplan från 1 vecka före screening till 3 månader efter prövningens slut, och var ovilliga att använda en eller flera icke-läkemedelsbaserade preventivmedel (som totalt abstinens, preventivmedelsringar, partnerligation etc.) under rättegången.
10. Tidigare historia av drogmissbruk/droganvändning; Eller testa positivt för drogmissbruk.
11. kosten har särskilda krav, kan inte följa den enhetliga kosten.
12. De som hade en rökhistoria inom 6 månader före testet, rökte mer än 5 cigaretter per dag, eller var ovilliga att sluta röka under testet, eller hade positiva resultat av nikotinscreening.
13. Alkoholister eller regelbundna drickare under de sex månaderna före rättegången, d.v.s. dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet =360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller utandningspositiv för alkohol .
14. Att äta en diet inom 48 timmar före intag av studieläkemedlet som kan påverka ämnesomsättningen av läkemedlet i kroppen, rökning, dricksbeteende eller annan diet som utredaren tror kan påverka absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet .
15. Fysisk undersökning, elektrokardiogram, laboratorieundersökning, vitala tecken och andra tester relaterade till testet bedömdes av utredaren som onormala och kliniskt signifikanta.
16. Akut sjukdom eller samtidig medicinering inträffade från screeningstadiet till studiemedicineringen.
17. Försökspersoner som kanske inte kan slutföra studien av andra skäl eller som utredaren anser inte bör inkluderas