Bioekvivalenční studie methacholinchloridu

Kritéria zahrnutí

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let (včetně 18 a 50 let).
2. Muži váží ne méně než 50 kg, ženy neváží méně než 45 kg; a index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg) / výška 2 (m2) a index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18,5~27,0 (včetně kritických hodnot).

3) Normální plicní funkční test (FEV1 ≥ 80 % předpokládaná hodnota, FEV1/FVC ≥ 0,7), míra poklesu FEV1 po inhalaci fyziologického roztoku není větší než 20 % a provokační test metacholinchloridem je negativní.

4. Před experimentem podepište formulář informovaného souhlasu a plně pochopte obsah, průběh a možné nežádoucí reakce experimentu.

5. Subjekty mohou dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky a chápat a dodržovat požadavky této studie.

Kritéria vyloučení

1. Zeptejte se na jakékoli nemoci, které by mohly ovlivnit výsledky testu
2. Máte v anamnéze lékovou/potravinovou alergii
3. potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat trvalý odběr krve jehlou
4. Pacienti, kteří podstoupili operaci během 4 týdnů před zkouškou nebo plánovali operaci během období studie
5. Pacienti, kteří užili jakýkoli lék během 2 týdnů před testem
6. Subjekty se během 3 měsíců před screeningem zúčastnily jakékoli klinické studie léků nebo zdravotnických prostředků (kromě těch, kteří ve screeningu neuspěli nebo nedostali žádný experimentální lék).
7. Ztráta krve nebo dárcovství krve přesahující 400 ml během 3 měsíců před screeningem (s výjimkou ztráty menstruační krve u žen) nebo kteří mají v úmyslu darovat krev během studie nebo do 1 měsíce po studii.
8. těhotné a kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test.
9. Muži (nebo jejich partneři) nebo ženy měli nechráněný sex nebo plán těhotenství od 1 týdne před screeningem do 3 měsíců po skončení studie a nebyli ochotni používat jednu nebo více nelékových antikoncepčních metod (např. abstinence, antikoncepční kroužky, partnerské podvázání atd.) během zkoušky.
10. Předchozí anamnéza zneužívání drog/užívání drog; Nebo pozitivní test na zneužívání drog.
11. dieta má zvláštní požadavky, nemůže vyhovět jednotné stravě.
12. Ti, kteří měli v anamnéze kouření do 6 měsíců před testem, kouřili více než 5 cigaret denně nebo nebyli ochotni přestat kouřit během testu nebo měli pozitivní výsledky nikotinového screeningu.
13. Alkoholici nebo pravidelní pijáci během šesti měsíců před zkouškou, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína), nebo dech pozitivní na alkohol .
14. Konzumace stravy během 48 hodin před užitím studovaného léku, která může ovlivnit metabolismus léku v těle, kouření, pití nebo jiná strava, o které se výzkumník domnívá, že může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku .
15. Fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, laboratorní vyšetření, vitální funkce a další testy související s testem byly zkoušejícím posouzeny jako abnormální a klinicky významné.
16. Akutní onemocnění nebo souběžná medikace se vyskytla od fáze screeningu po studovanou medikaci.
17. Subjekty, které nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů nebo o kterých se zkoušející domnívá, by neměli být zahrnuti