Studio di bioequivalenza del cloruro di metacolina

Criteri di inclusione

1. Soggetti sani maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni (compresi 18 e 50 anni).
2. I soggetti di sesso maschile pesano non meno di 50 kg, i soggetti di sesso femminile pesano non meno di 45 kg; e indice di massa corporea (BMI) = peso (kg) / altezza 2 (m2) e indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 27,0 (compresi i valori critici).

3) Test di funzionalità polmonare normale (FEV1 ≥ 80% del valore previsto, FEV1/FVC ≥ 0,7), il tasso di declino del FEV1 dopo l'inalazione di soluzione salina non è superiore al 20% e il test di provocazione con cloruro di metacolina è negativo.

4. Firmare il modulo di consenso informato prima dell'esperimento e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dell'esperimento.

5. I soggetti possono comunicare bene con i ricercatori e comprendere e soddisfare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione

1. Chiedere eventuali malattie che potrebbero interferire con i risultati del test
2. Avere una storia di allergie a farmaci/alimenti
3. difficoltà nella raccolta del sangue o non tollera la raccolta del sangue con ago a permanenza
4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello studio o che avevano pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio
5. Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco nelle 2 settimane precedenti il ​​test
6. I soggetti hanno partecipato a qualsiasi studio clinico su farmaci o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti lo screening (ad eccezione di coloro che non hanno superato lo screening o non hanno ricevuto alcun farmaco sperimentale).
7. Perdita di sangue o donazione di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening (esclusa la perdita di sangue mestruale femminile) o che intendono donare sangue durante lo studio o entro 1 mese dopo lo studio.
8. donne in gravidanza e in allattamento o test di gravidanza positivi.
9. I soggetti di sesso maschile (o le loro partner) o i soggetti di sesso femminile hanno avuto rapporti sessuali non protetti o avevano un piano di gravidanza da 1 settimana prima dello screening a 3 mesi dopo la fine dello studio e non erano disposti a utilizzare uno o più metodi contraccettivi non farmacologici (come il contraccettivo totale astinenza, anelli contraccettivi, legature del partner, ecc.) durante il processo.
10. Storia precedente di abuso/uso di droghe; Oppure risulta positivo all'abuso di droga.
11. la dieta ha requisiti speciali, non può rispettare la dieta unificata.
12. Coloro che avevano una storia di fumo nei 6 mesi precedenti il ​​test, fumavano più di 5 sigarette al giorno, o non erano disposti a smettere di fumare durante il test, o avevano risultati positivi allo screening della nicotina.
13. Alcolisti o bevitori abituali nei sei mesi precedenti lo studio, ovvero che hanno bevuto più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino), o respiro positivo all'alcol .
14. Seguire una dieta nelle 48 ore precedenti l'assunzione del farmaco in studio che possa influenzare il metabolismo del farmaco nel corpo, fumare, bere o altra dieta che lo sperimentatore ritiene possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco .
15. L'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma, l'esame di laboratorio, i segni vitali e altri test correlati al test sono stati giudicati anormali e clinicamente significativi dallo sperimentatore.
16. Malattia acuta o terapia concomitante si sono verificati dalla fase di screening alla somministrazione del farmaco in studio.
17. Soggetti che potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o che secondo lo sperimentatore non dovrebbero essere inclusi