Bioekvivalensstudie av metakolinklorid

Inkluderingskriterier

1. Mannlige eller kvinnelige friske personer i alderen 18 til 50 år (inkludert 18 og 50 år).
2. Mannlige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 50 kg, kvinnelige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 45 kg; og kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg) / høyde 2 (m2), og kroppsmasseindeks er innenfor området 18,5~27,0 (inkludert kritiske verdier).

3) Normal lungefunksjonstest (FEV1 ≥ 80 % predikert verdi, FEV1/FVC ≥ 0,7), FEV1-nedgang etter inhalasjon av saltvann er ikke mer enn 20 %, og metakolinkloridprovokasjonstest er negativ.

4. Signer skjemaet for informert samtykke før eksperimentet og forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av eksperimentet.

5. Forsøkspersonene kan kommunisere godt med forskere og forstå og etterkomme kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier

1. Spør etter sykdommer som kan forstyrre testresultatene
2. Har en historie med legemiddel-/matallergi
3. problemer med blodprøvetaking eller tåler ikke blodprøvetaking fra nålen
4. Pasienter som ble operert innen 4 uker før utprøvingen eller planla å opereres i løpet av studieperioden
5. Pasienter som har brukt noe medikament innen 2 uker før testen
6. Forsøkspersoner har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie med legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening (unntatt de som mislyktes med screening eller ikke mottok noe eksperimentelt medikament).
7. Blodtap eller bloddonasjon som overstiger 400 ml i løpet av de 3 månedene før screening (unntatt kvinnelig menstruasjonsblodtap), eller som har til hensikt å donere blod under forsøket eller innen 1 måned etter forsøket.
8. gravide og ammende kvinner, eller positiv graviditetstest.
9. Mannlige forsøkspersoner (eller deres partnere) eller kvinnelige forsøkspersoner hadde ubeskyttet sex eller hadde en graviditetsplan fra 1 uke før screening til 3 måneder etter slutten av forsøket, og var uvillige til å bruke en eller flere ikke-medikamentelle prevensjonsmetoder (som totalt abstinens, prevensjonsringer, partnerligering, etc.) under rettssaken.
10. Tidligere historie med narkotikamisbruk/narkotikabruk; Eller test positivt for narkotikamisbruk.
11. dietten har spesielle krav, kan ikke overholde den enhetlige dietten.
12. De som hadde en røykehistorie innen 6 måneder før testen, røykte mer enn 5 sigaretter per dag, eller var uvillige til å slutte å røyke under testen, eller hadde positive resultater av nikotinscreening.
13. Alkoholikere eller vanlige drikkere i løpet av de seks månedene før rettssaken, dvs. drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller pust-positiv for alkohol .
14. Å spise en diett innen 48 timer før du tar studiemedikamentet som kan påvirke metabolismen av legemidlet i kroppen, røyking, drikkeatferd eller annen diett som etterforskeren mener kan påvirke absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av legemidlet .
15. Fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, laboratorieundersøkelse, vitale tegn og andre tester relatert til testen ble av etterforskeren vurdert til å være unormale og klinisk signifikante.
16. Akutt sykdom eller samtidig medisinering forekom fra screeningsstadiet til studiemedisinen.
17. Forsøkspersoner som kanskje ikke er i stand til å fullføre studien av andre grunner eller som etterforskeren mener ikke bør inkluderes