氯化乙酰甲胆碱的生物等效性研究

纳入标准

1. 年龄18岁至50岁（含18岁、50岁）的男性或女性健康受试者。
2. 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），且体重指数在18.5~27.0范围内 （包括临界值）。

3）肺功能检查正常（FEV1≥80%预测值，FEV1/FVC≥0.7），吸入生理盐水后FEV1下降率不超过20%，氯化乙酰甲胆碱激发试验阴性。

4、实验前签署知情同意书，充分了解实验的内容、过程以及可能出现的不良反应。

5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的要求。

排除标准

1. 询问是否有任何可能干扰检测结果的疾病
2. 有药物/食物过敏史
3. 采血困难或不能耐受留置针采血
4. 试验前4周内接受过手术或研究期间计划接受手术的患者
5. 检测前2周内使用过任何药物的患者
6. 受试者筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究（筛选未通过或未接受任何实验药物的除外）。
7. 筛选前3个月内失血或献血超过400mL（不包括女性经期失血），或试验期间或试验后1个月内有意献血的人。
8. 孕妇和哺乳期妇女，或妊娠试验呈阳性。
9. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前1周至试验结束后3个月内有过无保护性行为或有怀孕计划，且不愿意使用一种或多种非药物避孕方法（如全面避孕）试验期间禁欲、避孕环、伴侣结扎等）。
10. 既往有药物滥用/吸毒史；或药物滥用检测呈阳性。
11. 饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
12. 检测前6个月内有吸烟史、每天吸烟超过5支、或检测期间不愿戒烟、或尼古丁筛查结果呈阳性者。
13. 试验前六个月内酗酒或经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 个单位=360 毫升啤酒或 45 毫升含 40% 酒精的烈酒或 150 毫升葡萄酒），或酒精呼吸呈阳性。
14. 服用研究药物前48小时内饮食可能影响药物在体内的代谢，吸烟、饮酒行为或研究者认为可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的其他饮食。
15. 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及其他与试验相关的检查均被研究者判断为异常且有临床意义。
16. 从筛选阶段到研究药物治疗期间发生了急性疾病或伴随药物治疗。
17. 由于其他原因可能无法完成研究或研究者认为不应纳入的受试者