Metakoliinikloridin bioekvivalenssitutkimus

Sisällytyksen kriteerit

1. 18-50-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 50-vuotiaat) terveet miehet tai naiset.
2. Miespuoliset koehenkilöt painavat vähintään 50 kg, naiset painavat vähintään 45 kg; ja painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus 2 (m2) ja painoindeksi on välillä 18,5-27,0 (mukaan lukien kriittiset arvot).

3) Normaali keuhkojen toimintatesti (FEV1 ≥ 80 % ennustettu arvo, FEV1/FVC ≥ 0,7), FEV1:n laskunopeus suolaliuoksen inhalaation jälkeen on enintään 20 % ja metakoliinikloridiprovokaatiotesti on negatiivinen.

4. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen koetta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset.

5. Koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärtää ja noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

1. Kysy mahdollisista sairauksista, jotka voivat häiritä testituloksia
2. Sinulla on ollut lääke-/ruoka-allergioita
3. verenkeräysvaikeuksia tai se ei siedä pysyvää neulaverenottoa
4. Potilaat, joille tehtiin leikkaus 4 viikon sisällä ennen koetta tai jotka suunnittelivat leikkausta tutkimusjakson aikana
5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä 2 viikon sisällä ennen testiä
6. Koehenkilöt ovat osallistuneet mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (paitsi ne, jotka eivät läpäisseet seulontaa tai eivät saaneet mitään kokeellista lääkettä).
7. Verenmenetys tai verenluovutus yli 400 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (pois lukien naisen kuukautisverenmenetys) tai jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
8. raskaana oleville ja imettäville naisille tai raskaustesti positiivinen.
9. Miespuoliset koehenkilöt (tai heidän kumppaninsa) tai naispuoliset koehenkilöt harrastivat suojaamatonta seksiä tai heillä oli raskaussuunnitelma 1 viikko ennen seulontaa ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, eivätkä he olleet halukkaita käyttämään yhtä tai useampaa ei-lääkkeellistä ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, ehkäisyrenkaita, kumppanin ligaatiota jne.) tutkimuksen aikana.
10. Aikaisempi huumeiden väärinkäyttö/huumeiden käyttö; Tai huumeiden väärinkäyttötesti positiivinen.
11. ruokavaliolla on erityisvaatimuksia, se ei voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota.
12. Ne, jotka olivat tupakoineet 6 kuukauden sisällä ennen testiä, polttivat yli 5 savuketta päivässä tai eivät olleet halukkaita lopettamaan tupakointia testin aikana tai joilla oli positiivinen tulos nikotiiniseulonnasta.
13. Alkoholistit tai säännöllisesti juovat kuuden kuukauden aikana ennen koetta, eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai alkoholille hengittävä .
14. Ruokavalion syöminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista, joka voi vaikuttaa lääkkeen aineenvaihduntaan kehossa, tupakointi, juomakäyttäytyminen tai muu ruokavalio, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen .
15. Fyysinen tutkimus, EKG, laboratoriotutkimus, elintoiminnot ja muut tutkimukseen liittyvät testit arvioitiin tutkijalta poikkeaviksi ja kliinisesti merkittäviksi.
16. Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys esiintyi seulontavaiheesta tutkimuslääkitykseen.
17. Koehenkilöitä, jotka eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai joita tutkija uskoo, ei pitäisi ottaa mukaan