염화메타콜린의 생물학적 동등성 연구

포함 기준

1. 18세 내지 50세(18세 및 50세 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
2. 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상입니다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 키 2(m2)이고, 체질량지수는 18.5~27.0 범위 내에 있어야 한다. (중요한 값 포함).

3) 폐기능검사는 정상(FEV1 ≥ 80% 예측치, FEV1/FVC ≥ 0.7), 식염수 흡입 후 FEV1 감소율은 20% 이하, 염화메타콜린 유발검사는 음성이다.

4. 실험 전에 사전 동의서에 서명하고 실험의 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하십시오.

5. 피험자는 연구자와 원활한 의사소통을 할 수 있으며, 본 연구의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준

1. 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병이 있는지 문의하세요.
2. 약물/식품 알레르기 병력이 있는 경우
3. 혈액 수집이 어렵거나 유치 바늘 혈액 수집을 견딜 수 없음
4. 임상시험 전 4주 이내에 수술을 받았거나 연구기간 동안 수술을 계획하고 있는 환자
5. 검사 전 2주 이내에 어떤 약물이든 사용한 적이 있는 환자
6. 대상자는 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상 연구에 참여했습니다(스크리닝에 실패했거나 실험 약물을 투여받지 않은 대상 제외).
7. 스크리닝 전 3개월 동안 400mL를 초과하는 실혈 또는 헌혈(여성 월경실혈 제외) 또는 임상시험 기간 중 또는 임상시험 후 1개월 이내에 헌혈하려는 자.
8. 임신 및 수유 중인 여성 또는 임신 테스트에서 양성 반응이 나온 경우.
9. 남성 피험자(또는 그들의 파트너) 또는 여성 피험자는 스크리닝 전 1주부터 시험 종료 후 3개월까지 보호되지 않은 성관계를 가졌거나 임신 계획이 있었고 하나 이상의 비약물 피임법(예: 총체적 피임법)을 사용하지 않으려고 했습니다. 금욕, 피임 반지, 파트너 결찰 등).
10. 약물 남용/약물 사용의 이전 병력; 또는 약물 남용에 대해 양성 반응을 보입니다.
11. 식단에는 특별한 요구사항이 있어 통일된 식단을 준수할 수 없습니다.
12. 검사 전 6개월 이내에 흡연력이 있는 자, 하루 5개비 이상 흡연한 자, 검사 중 금연 의지가 없는 자, 니코틴 검사에서 양성 결과가 나온 자.
13. 시험 전 6개월 동안 알코올 중독자 또는 일반 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 마셨거나(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 함유된 증류주 45mL 또는 와인 150mL), 알코올에 대해 호흡 양성 반응을 보인 사람 .
14. 연구 약물 복용 전 48시간 이내에 체내 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 식이 요법을 섭취하거나, 흡연, 음주 행위, 또는 연구자가 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 기타 식이 요법을 섭취한 경우 .
15. 신체 검사, 심전도, 실험실 검사, 활력 징후 및 테스트와 관련된 기타 테스트는 조사자가 비정상적이고 임상적으로 유의하다고 판단했습니다.
16. 급성 질환 또는 병용 약물은 스크리닝 단계부터 연구 약물까지 발생했습니다.
17. 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 연구자가 포함해서는 안 된다고 믿는 피험자