Étude de bioéquivalence du chlorure de méthacholine

Critères d'inclusion

1. Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 50 ans (dont 18 et 50 ans).
2. Les sujets masculins ne pèsent pas moins de 50 kg, les sujets féminins ne pèsent pas moins de 45 kg ; et indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / taille 2 (m2), et l'indice de masse corporelle est compris entre 18,5 et 27,0. (y compris les valeurs critiques).

3) Test de fonction pulmonaire normal (VEMS ≥ 80 % de la valeur prédite, FEV1/FVC ≥ 0,7), le taux de déclin du VEMS après inhalation de solution saline ne dépasse pas 20 % et le test de provocation au chlorure de méthacholine est négatif.

4. Signez le formulaire de consentement éclairé avant l'expérience et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'expérience.

5. Les sujets peuvent bien communiquer avec les chercheurs et comprendre et se conformer aux exigences de cette étude.

Critères d'exclusion

1. Demandez toute maladie qui pourrait interférer avec les résultats des tests
2. avez des antécédents d’allergie médicamenteuse/alimentaire
3. difficultés de prélèvement sanguin ou ne peut pas tolérer le prélèvement sanguin à l'aiguille à demeure
4. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'essai ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
5. Patients ayant consommé un médicament dans les 2 semaines précédant le test
6. Les sujets ont participé à une étude clinique sur un médicament ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage (sauf ceux qui ont échoué au dépistage ou n'ont reçu aucun médicament expérimental).
7. Perte de sang ou don de sang dépassant 400 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage (à l'exclusion des pertes de sang menstruelles chez la femme), ou qui ont l'intention de donner du sang pendant l'essai ou dans le mois suivant l'essai.
8. femmes enceintes et allaitantes, ou test de grossesse positif.
9. Les sujets masculins (ou leurs partenaires) ou féminins ont eu des rapports sexuels non protégés ou avaient un projet de grossesse entre 1 semaine avant le dépistage et 3 mois après la fin de l'essai, et n'étaient pas disposés à utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives non médicamenteuses (telles que la contraception totale). abstinence, anneaux contraceptifs, ligature du partenaire, etc.) pendant l'essai.
10. Antécédents d’abus/consommation de drogues ; Ou testez positif pour abus de drogue.
11. le régime a des exigences particulières, ne peut pas se conformer au régime unifié.
12. Ceux qui avaient des antécédents de tabagisme dans les 6 mois précédant le test, fumaient plus de 5 cigarettes par jour, ou n'étaient pas disposés à arrêter de fumer pendant le test, ou avaient des résultats positifs au dépistage de la nicotine.
13. Alcooliques ou buveurs réguliers au cours des six mois précédant l'essai, c'est-à-dire buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux avec 40 % d'alcool ou 150 ml de vin), ou alcootest positif .
14. Suivre un régime dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude qui peut affecter le métabolisme du médicament dans l'organisme, fumer, boire ou tout autre régime qui, selon l'investigateur, peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament. .
15. L'examen physique, l'électrocardiogramme, l'examen de laboratoire, les signes vitaux et d'autres tests liés au test ont été jugés anormaux et cliniquement significatifs par l'investigateur.
16. Une maladie aiguë ou un traitement concomitant sont survenus depuis la phase de sélection jusqu'à la prise du médicament à l'étude.
17. Sujets qui pourraient ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou qui, selon l'investigateur, ne devraient pas être inclus