Badanie biorównoważności chlorku metacholiny

Kryteria włączenia

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (w tym 18 i 50 lat).
2. Mężczyźni ważą nie mniej niż 50 kg, kobiety nie mniej niż 45 kg; oraz wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost 2 (m2), a wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18,5~27,0 (w tym wartości krytyczne).

3) Prawidłowy wynik testu czynności płuc (FEV1 ≥ 80% wartości przewidywanej, FEV1/FVC ≥ 0,7), szybkość spadku FEV1 po inhalacji soli fizjologicznej nie przekracza 20%, a test prowokacji chlorkiem metacholiny jest ujemny.

4. Podpisz formularz świadomej zgody przed eksperymentem i w pełni zapoznaj się z treścią, przebiegiem i możliwymi niepożądanymi reakcjami eksperymentu.

5. Badani potrafią dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.

Kryteria wykluczeń

1. Zapytaj o choroby, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
2. Masz w przeszłości alergię na leki/pożywienie
3. trudności w pobieraniu krwi lub nie tolerują pobierania krwi za pomocą igły umieszczonej na stałe
4. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planowali operację w okresie badania
5. Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek lek w ciągu 2 tygodni przed badaniem
6. Pacjenci brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem tych, którzy nie przeszli badania przesiewowego lub nie otrzymali żadnego leku eksperymentalnego).
7. Utrata krwi lub oddanie krwi przekraczające 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem utraty krwi menstruacyjnej u kobiet) lub które zamierzają oddać krew podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po badaniu.
8. kobiety w ciąży i karmiące piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego.
9. Mężczyźni (lub ich partnerki) lub kobiety uprawiali seks bez zabezpieczenia lub mieli plan ciąży od 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy po zakończeniu badania i nie chcieli stosować jednej lub więcej nielekowych metod antykoncepcji (takich jak całkowita abstynencja, krążki antykoncepcyjne, podwiązanie partnera itp.) w trakcie badania.
10. Wcześniejsza historia nadużywania/zażywania narkotyków; Lub uzyskaj pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków.
11. dieta ma specjalne wymagania, nie może być zgodna z ujednoliconą dietą.
12. Osoby, które paliły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, paliły więcej niż 5 papierosów dziennie lub nie chciały rzucić palenia w trakcie badania, lub miały pozytywne wyniki badania przesiewowego na nikotynę.
13. Alkoholicy lub osoby pijące regularnie w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem, tj. pijące więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub z dodatnim wydychanym powietrzem na obecność alkoholu .
14. Stosowanie diety w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku, która może mieć wpływ na metabolizm leku w organizmie, palenie tytoniu, zachowania związane z piciem lub inna dieta, która zdaniem badacza może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku .
15. Badanie fizykalne, elektrokardiogram, badanie laboratoryjne, parametry życiowe i inne badania związane z badaniem zostały uznane przez badacza za nieprawidłowe i istotne klinicznie.
16. Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków wystąpiło od etapu badania przesiewowego do momentu przyjęcia badanego leku.
17. Pacjenci, którzy mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub według badacza nie powinni być uwzględniani