ボロニブとエベロリムスを併用した免疫療法の失敗に関する探索的研究
2024年12月15日 更新者：ZHOU FANGJIAN、Sun Yat-sen University
進行性腎癌における免疫療法失敗後のボロニブとエベロリムスの併用の有効性と安全性
この単一群探索研究には、以前に1種類の免疫療法を受けて効果がなかった腎明細胞癌患者が含まれていました。
具体的なレジメンは、ボロニブ 200mg 経口・QD とエベロリムス 5mg QD の併用でした。 80人の患者は、PD、毒性が耐えられなくなり、患者に中止が通知されるか、投薬の中止が必要になるまで治療を継続する予定であった。
患者の投薬情報や疾患の有効性評価、副作用などの情報を収集します。
この研究では、ctDNA検出のために、治療の0〜4週間前、薬物治療の2か月、4か月、6か月、8か月、およびPD進行時に血液サンプルを収集しました。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、2種類以下のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）薬剤（mTOR阻害剤を除く）および1種類の免疫チェックポイント阻害剤治療を受けており、全身抗腫瘍療法で治療が失敗している必要があります。
さらに、参加者は、最後の全身抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、標的療法、生物学的療法、または内分泌療法）を少なくとも 3 週間前、または最後の全身抗腫瘍治療から少なくとも 5 半減期までに完了していなければなりません。
さらに、治療に関連した毒性はすべて、この試験の臨床検査要件を満たすために解決されている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：pei P Dong, M.D
- 電話番号：+8613512738496
- メール：dongpei@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：lijuan l Jiang, M.D
- 電話番号：+8613430246641
- メール：jianglij@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- xu zhi Pan
- 電話番号：+860287343009
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コンタクト：
- juan li Jiang lijuan, M.D
- 電話番号：+8613430246641
- メール：jianglij@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- pei Dong, M.D
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- Henan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎臓の明細胞癌は病理学（組織学または細胞学）によって確認されます。
- 2種類以下の標的薬物（mTOR阻害剤を除く）と1種類の免疫チェックポイント阻害剤による全身抗腫瘍療法を受け、治療に失敗した。
- 最後の全身抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、標的療法、生物療法または内分泌療法）を受けてから 3 週間以上、または最後の全身抗腫瘍治療から 5 半減期以上。そして、治療に関連した毒性は、この研究の臨床検査要件を満たすために回復されました。
- ECOG スコア ≤ 1;
- 18歳以上75歳以下。 12週間以上の余命がある
- RECIST 1.1 基準によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
臓器の機能レベルは次の要件を満たしている必要があります。
骨髄: 血液検査の結果は、ヘモグロビン ≥ 80 g/L、血小板 ≥ 90 x 10^9/L、絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10^9/L を示さなければなりません。肝臓：血清ビリルビンが正常の上限の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の2.5倍以下（肝転移がある場合は、ASTおよびALTが正常の上限の5倍以下）許可されています);血清クレアチニンが正常の上限の 1.5 倍未満。尿タンパク ≤ 2+、尿タンパク > 2+ の場合、24 時間の尿タンパク検査で総量 ≤ 2 グラムを採取する必要があります。十分にコントロールされている高血圧患者。心エコー図では、左心室駆出率が 40% を超えています。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、無作為化前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 登録されたすべての被験者（性別に関係なく）は、治療期間中および治療終了後 4 週間、効果的なバリア避妊法を使用しなければなりません。
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力を持っていなければならず、インフォームド・コンセントへの署名は研究手順の前に行われなければなりません。
除外基準:
- 以前はVEGF/VEGFRまたはmTORに対する単剤標的薬物療法のみを受けていた；
- 現在抗腫瘍療法（例えば、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物療法、ホルモン療法、手術、および/または腫瘍塞栓術、ただし骨転移に対する局所放射線療法は除く）を受けている被験者は、半減期が5年であれば登録できます。薬物療法終了後；
- 以前の mTOR 療法（単独療法または併用療法）後の進行；
被験者の臓器系の状態:
対症療法を必要とする臨床症状を伴う重大な胸水または腹水の存在。脳転移、または硬膜外転移。
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍を患った対象者（非黒色腫皮膚がん、子宮頸がん上皮がん、または治療に成功した基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。
- 持続性または活動性感染症、制御されていない糖尿病、非代償性肝硬変を含むがこれらに限定されない、制御されていない臨床問題。
- 心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、急性冠症候群、冠動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII/IVうっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または無作為化前12か月以内に発生した安静下肢跛行;
- -無作為化前6か月以内に発生した深部静脈血栓症または肺塞栓症;
- ランダム化前の4週間以内に行われた大手術。
- インフォームドコンセントの理解と研究プロトコールの順守を妨げる明らかな精神疾患の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者。
- 過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤による治療など）。
- 同様の薬物に対してアレルギーがあることが知られている被験者;
- 対象の薬物を嚥下する能力に影響を与える状態、または胃腸切除または手術の病歴を含む、治験薬の吸収または薬物動態に影響を与える状態。
- 重度の肺疾患の存在、喘息またはCOPDの病歴、および中等度から重度の機能障害を示す肺機能検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボロニブとエベロリムス製剤の併用
ボロニブ 200mg 1 日 1 回およびエベロリムス 5mg 1 日 1 回
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ボロニブ 200mg 1 日 1 回およびエベロリムス 5mg 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、疾患の進行または死亡まで最長 36 か月間評価されます。
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無増悪生存期間（PFS）の定義は、初回投与日から疾患進行（PD）（X線検査による判定）または死亡（いずれか早い方）が最初に観察されるまでの期間です。
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治療開始日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、疾患の進行または死亡まで最長 36 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：治療開始日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、疾患の進行または死亡まで最長 36 か月間評価されます。
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全生存期間（OS）は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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治療開始日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、疾患の進行または死亡まで最長 36 か月間評価されます。
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客観的な回答率
時間枠：治療開始日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、疾患の進行または死亡まで最長 36 か月間評価されます。
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客観的奏効率（ORR）は、完全奏効または部分奏効のうち最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されました。
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治療開始日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、疾患の進行または死亡まで最長 36 か月間評価されます。
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疾病制御率
時間枠：治療開始日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、疾患の進行または死亡まで最長 36 か月間評価されます。
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疾患制御率（DCR）は、完全奏効、部分奏効、および疾患が安定した患者の割合と定義されました。
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治療開始日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、疾患の進行または死亡まで最長 36 か月間評価されます。
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反応期間
時間枠：治療開始日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、疾患の進行または死亡まで最長 36 か月間評価されます。
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反応期間（DOR）は、最初に記録された反応、PR または CR から進行性疾患 [PD] または死亡までの時間として定義されます。進行も死亡もしなかった患者は、最後の放射線写真による腫瘍評価の日に検閲された。
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治療開始日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、疾患の進行または死亡まで最長 36 か月間評価されます。
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CtDNA レベルの動的な変化と ctDNA 変異プロファイルの変化
時間枠：この研究では、特に治療前、薬物治療後の2か月、4か月、6か月、8か月、PD（進行性疾患）発生時から最長6か月までのctDNA検査のために最大6つの血液サンプルが採取されました。 36ヶ月
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この研究では、ctDNA検査のために血液サンプルが収集されました。
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この研究では、特に治療前、薬物治療後の2か月、4か月、6か月、8か月、PD（進行性疾患）発生時から最長6か月までのctDNA検査のために最大6つの血液サンプルが採取されました。 36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fangjian F Zhou, M.D、中山大学肿瘤防治中心
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2027年12月27日
研究の完了 (推定)
2028年12月27日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月15日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2024-659-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。