보로닙과 에베로리무스 병용요법의 면역치료 실패에 대한 탐색적 연구
2024년 12월 15일 업데이트: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University
진행성 신장암종에서 면역치료 실패 후 보로닙과 에베로리무스 병용요법의 유효성 및 안전성
이 단일군 탐색 연구에는 이전에 한 가지 유형의 면역요법을 받았지만 실패한 신장 투명세포암종 환자가 포함되었습니다.
구체적인 요법은 보로닙 200mg PO.QD와 에베로리무스 5mg QD를 병용한 것입니다. 80명의 환자는 PD가 발생하고 독성이 견딜 수 없게 되거나 환자에게 철회가 통보되거나 약물 치료를 중단해야 할 때까지 치료를 계속할 계획이었습니다.
환자의 복약정보와 질병유효평가, 이상반응 등을 수집합니다.
본 연구에서는 ctDNA 검출을 위해 치료 전 0~4주, 약물 치료 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, PD 진행 시점에 혈액 샘플을 채취했다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 2종 이하의 티로신 키나제 억제제(TKI) 약물(mTOR 억제제 제외)과 1종의 면역관문억제제 치료를 받아야 하며, 전신 항종양 요법에서 치료가 실패해야 합니다.
또한 참가자는 마지막 전신 항종양 치료(화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 내분비 요법)를 최소 3주 전 또는 마지막 전신 항종양 치료 이후 최소 5반감기 동안 완료해야 합니다.
또한 모든 치료 관련 독성은 이 임상시험의 실험실 테스트 요구 사항을 충족하도록 해결되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: pei P Dong, M.D
- 전화번호: +8613512738496
- 이메일: dongpei@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: lijuan l Jiang, M.D
- 전화번호: +8613430246641
- 이메일: jianglij@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
연락하다:
- xu zhi Pan
- 전화번호: +860287343009
-
연락하다:
- juan li Jiang lijuan, M.D
- 전화번호: +8613430246641
- 이메일: jianglij@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- pei Dong, M.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장의 투명 세포 암종은 병리학(조직학 또는 세포학)으로 확인됩니다.
- 2개 이하의 표적 약물(mTOR 억제제 제외)과 1개의 면역관문 억제제를 사용하여 전신 항종양 치료를 받았으나 치료에 실패했습니다.
- 마지막 전신 항종양 요법(화학요법, 방사선 요법, 표적 요법, 생물요법 또는 내분비 요법)을 받은 후 3주 이상, 또는 마지막 전신 항종양 치료 이후 반감기가 5회 이상입니다. 그리고 치료 관련 독성이 회복되어 본 연구의 실험실 테스트 요구 사항을 충족했습니다.
- ECOG 점수 ≤ 1;
- 18세 이상 75세 이하 12주 이상의 기대 수명
- RECIST 1.1 기준에 따르면: 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
골수: 혈액 검사 결과는 헤모글로빈 ≥ 80g/L, 혈소판 ≥ 90 x 10^9/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L를 보여야 합니다. 간 : 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 정상 상한치의 2.5배(간 전이가 있는 경우, AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 5배) 허용됩니다); 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배; 요단백 ≤ 2+, 요단백 > 2+인 경우 24시간 요단백 검사를 총량 ≤ 2g으로 수집해야 합니다. 잘 조절되는 고혈압 환자; 심장초음파검사에서 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 것으로 나타났습니다.
- 가임기 여성의 경우, 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 등록된 모든 피험자(성별에 관계없이)는 치료 기간 내내 그리고 치료 종료 후 4주 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 하며, 사전 동의 서명은 모든 연구 절차 전에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 이전에는 VEGF/VEGFR 또는 mTOR에 대해 단일 약물 표적 약물 치료만 받았음;
- 현재 항종양 요법(예: 화학요법, 방사선 요법, 면역요법, 생물요법, 호르몬 요법, 수술 및/또는 종양 색전술을 받고 있지만 뼈 전이에 대한 국소 방사선 요법은 제외)을 받고 있는 피험자는 반감기가 5년인 경우 등록할 수 있습니다. 약물 치료 종료 후;
- 이전 mTOR 요법(단독요법 또는 병용) 후 진행;
피험자의 장기 시스템 상태:
대증 치료가 필요한 임상 증상이 있는 심각한 흉막삼출 또는 복수의 존재 뇌 전이 또는 경막외 전이;
- 지난 5년 이내에 다른 악성종양을 앓았던 피험자(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 성공적으로 치료된 기저세포암종 또는 편평세포암종 제외)
- 지속성 또는 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 보상되지 않은 간경변증을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 임상 문제;
- 심근경색, 경피 관상동맥 중재술, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥우회술, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III/IV 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 12개월 이내에 발생한 하지 하지 파행 ;
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 발생한 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증;
- 무작위 배정 전 4주 이내에 수행된 모든 대수술,
- 사전 동의에 대한 이해와 연구 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환의 명확한 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자;
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료)가 필요한 활동성 자가면역 질환
- 유사한 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
- 위장 절제술이나 수술 이력을 포함하여 피험자의 약물을 삼키는 능력에 영향을 미치는 모든 상태 또는 연구용 약물의 흡수나 약동학에 영향을 미치는 모든 상태
- 중증 폐질환의 존재, 천식 또는 COPD 병력, 중등도 내지 중증 손상을 나타내는 폐 기능 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Volonib과 Everolimus Formation의 결합
볼로닙 200mg 1일 1회, 에베로리무스 5mg 1일 1회
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볼로닙 200mg 1일 1회, 에베로리무스 5mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 시작 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 질병 진행 또는 사망까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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무진행 생존(PFS)의 정의는 첫 번째 투여일부터 질병 진행(PD)(방사선 촬영 평가로 결정) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)이 처음 관찰될 때까지의 시간입니다.
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치료 시작 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 질병 진행 또는 사망까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 치료 시작 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 질병 진행 또는 사망까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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치료 시작 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 질병 진행 또는 사망까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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객관적인 응답률
기간: 치료 시작 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 질병 진행 또는 사망까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응 또는 부분 반응 중에서 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의되었습니다.
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치료 시작 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 질병 진행 또는 사망까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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질병관리율
기간: 치료 시작 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 질병 진행 또는 사망까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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질병통제율(DCR)은 완전관해, 부분관해, 안정질환 환자의 비율로 정의됐다.
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치료 시작 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 질병 진행 또는 사망까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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응답 기간
기간: 치료 시작 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 질병 진행 또는 사망까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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처음으로 기록된 반응(PR 또는 CR)부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 반응 기간(DOR), 진행되지도 사망하지도 않은 환자는 마지막 방사선 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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치료 시작 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 질병 진행 또는 사망까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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CtDNA 수준의 동적 변화 및 ctDNA 돌연변이 프로필의 변경
기간: 본 연구에서는 ctDNA 검사를 위해 최대 6개의 혈액 샘플을 채취하였으며, 구체적으로는 치료 전, 약물 치료 후 2개월, 4개월, 6개월, 8개월 및 PD(진행성 질환) 발생 시점부터 36개월
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본 연구에서는 ctDNA 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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본 연구에서는 ctDNA 검사를 위해 최대 6개의 혈액 샘플을 채취하였으며, 구체적으로는 치료 전, 약물 치료 후 2개월, 4개월, 6개월, 8개월 및 PD(진행성 질환) 발생 시점부터 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fangjian F Zhou, M.D, 中山大学肿瘤防治中心
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2024-659-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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